1.სავაჭრო დასახელება
ვიაგრა 100მგ #4ტ (ვიაგრა 100მგ #4ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
sildenafil (sildenafil) — ATC: G04BE03
3.სამკურნალო ფორმა
ა · 100 mg · 4 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: sildenafil (sildenafil) — 100 mg.
5.აღწერა
ვიაგრა 100მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, ოდნავ ამობურცული, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ სილდენაფილს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 4 ტაბლეტს. ბლისტერები მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G04BE03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სილდენაფილი (ვიაგრას აქტიური ნივთიერება) მიეკუთვნება ფოსფოდიესტერაზა ტიპის 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასქესო ასოს სისხლძარღვებზე, აუმჯობესებს რა სისხლის მიმოქცევას, და ეხმარება ერექციის მიღწევასა და შენარჩუნებაში მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) დროს. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სექსუალური სტიმულაციის არსებობისას. პრეპარატი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფილტვისმიერი არტერიული ჰიპერტენზიის (PAH) სამკურნალოდ (სხვა სავაჭრო დასახელებით).
8.ფარმაკოკინეტიკა
სილდენაფილი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 30-120 წუთში (საშუალოდ 60 წუთი) უზმოდ მიღებისას. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 41%-ს. სილდენაფილი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, მისი განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს 105 ლიტრს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 96%-ს. სილდენაფილი მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში CYP3A4 და CYP2C9 იზოფერმენტების მონაწილეობით, ძირითადი აქტიური მეტაბოლიტია N-დესმეთილსილდენაფილი. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4 საათს. სილდენაფილი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ფეკალურ მასებთან ერთად (დაახლოებით 80%) და ნაწილობრივ შარდთან ერთად (დაახლოებით 13%).
9.ჩვენებები
სილდენაფილი (ვიაგრას აქტიური ნივთიერება) მიეკუთვნება ფოსფოდიესტერაზა ტიპის 5 (PDE5) ინჰიბიტორების ჯგუფს. ის მოქმედებს სასქესო ასოს სისხლძარღვებზე, აუმჯობესებს რა სისხლის მიმოქცევას, და ეხმარება ერექციის მიღწევასა და შენარჩუნებაში მამაკაცებში ერექციული დისფუნქციის (იმპოტენციის) დროს. პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ სექსუალური სტიმულაციის არსებობისას. პრეპარატი ასევე შეიძლება გამოყენებულ იქნას ფილტვისმიერი არტერიული ჰიპერტენზიის (PAH) სამკურნალოდ (სხვა სავაჭრო დასახელებით).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ გაქვთ: მძიმე გულის ან ღვიძლის უკმარისობა, მძიმე ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა), არასტაბილური სტენოკარდია, ახლო წარსულში გადატანილი ინსულტი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი, მემკვიდრული თვალის დაავადებები (მაგ. პიგმენტური რეტინიტი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: გულის პრობლემები, არტერიული წნევის რეგულირების დარღვევები, ანემია, ლეიკემია, მრავლობითი მიელომა, ანატომიური დეფორმაციები (პენისის დახრილობა, პეირონის დაავადება), სისხლდენის დარღვევები.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში არის 50მგ, მიღებული სექსუალურ აქტივობამდე დაახლოებით 1 საათით ადრე. დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100მგ-მდე ან შემცირდეს 25მგ-მდე, პაციენტის ინდივიდუალური ამტანობისა და ეფექტურობის მიხედვით. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 100მგ დღეში ერთხელ. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 25მგ-მდე. პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით (Child-Pugh კლასი B) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 25მგ-მდე. პაციენტებში, რომლებიც იღებენ CYP3A4 ინჰიბიტორებს (მაგ. ერითრომიცინი, კეტოკონაზოლი), რეკომენდებული დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 25მგ-ს 48 საათიან პერიოდში. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, თუმცა ცხიმიანმა საკვებმა შეიძლება შეანელოს შეწოვა. ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, სახის სიწითლე, გულისრევა, ღებინება, საჭმლის მომნელებელი დარღვევები, ცხვირის შეშუპება, მხედველობის დაქვეითება (გაურკვეველი მხედველობა, ფერის შეცნობის უნარის ცვლილება), კუნთების ტკივილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ხანგრძლივი და მტკივნეული ერექცია (პრიაპიზმი) 4 საათზე მეტი ხნის განმავლობაში — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. უეცარი მხედველობის ან სმენის დაქვეითება ან დაკარგვა — შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სილდენაფილის დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, მხედველობის დარღვევები, გახანგრძლივებული და მტკივნეული ერექცია. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. არ გამოიწვიოთ ღებინება.
14.ურთიერთქმედებები
სილდენაფილის (ვიაგრა) მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ან ფარმაცევტს, თუ იღებთ: 1. ნიტრატები (მაგ. ნიტროგლიცერინი, იზოსორბიდის დინიტრიტი) — კომბინაცია შეიძლება სიცოცხლისთვის საშიში იყოს, რადგან იწვევს არტერიული წნევის მკვეთრ ვარდნას. 2. ალფა-ბლოკატორები (მაგ. დოქსაზოზინი, ტამსულოზინი) — შეიძლება გამოიწვიოს სიმპტომური ჰიპოტენზია (თავბრუსხვევა, წნევის დაცემა). 3. სხვა PDE5 ინჰიბიტორები (ტადალაფილი, ვარდენაფილი) — არ არის რეკომენდებული ერთდროული გამოყენება. 4. CYP3A4 ინჰიბიტორები (მაგ. კეტოკონაზოლი, იტრაკონაზოლი, ერითრომიცინი) — შეიძლება გაზარდოს სილდენაფილის კონცენტრაცია სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვიაგრა, თუ გაქვთ: მძიმე გულის ან ღვიძლის უკმარისობა, მძიმე ჰიპოტენზია (დაბალი არტერიული წნევა), არასტაბილური სტენოკარდია, ახლო წარსულში გადატანილი ინსულტი ან მიოკარდიუმის ინფარქტი, მემკვიდრული თვალის დაავადებები (მაგ. პიგმენტური რეტინიტი). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ გაქვთ: გულის პრობლემები, არტერიული წნევის რეგულირების დარღვევები, ანემია, ლეიკემია, მრავლობითი მიელომა, ანატომიური დეფორმაციები (პენისის დახრილობა, პეირონის დაავადება), სისხლდენის დარღვევები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
სილდენაფილის გამოყენება ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი და კარგად კონტროლირებადი კვლევები ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა პირდაპირი ან ირიბი ტოქსიკური მოქმედება ორსულობაზე, ემბრიონულ/ნაყოფის განვითარებაზე, მშობიარობაზე ან პოსტნატალურ განვითარებაზე. თუმცა, ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. სილდენაფილი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
სილდენაფილის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის დადგენილი. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ ზრდასრული მამაკაცებისთვის ერექციული დისფუნქციის სამკურნალოდ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში სილდენაფილის ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შეიძლება გაიზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი, განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ. რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა საწყისი დოზის შემცირება (25მგ) პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თანმხლები დაავადებები ან იღებენ სხვა მედიკამენტებს. აუცილებელია თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
სილდენაფილმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა უნდა იცოდნენ, თუ როგორ რეაგირებენ პრეპარატზე, სანამ დაიწყებენ მანქანის მართვას ან მექანიზმებთან მუშაობას.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისაგან. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია 'EXP' ან 'ვად.' შემდეგ. წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ინდივიდუალურ ბლისტერებში.