1.სავაჭრო დასახელება
Tothema (ტოტემა)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Tothema (Tothema) — ATC: A12CX01
3.სამკურნალო ფორმა
ა ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Tothema (Tothema) — .
5.აღწერა
ტოტემა წარმოდგენილია მუქი ყავისფერი, გამჭვირვალე სასმელი ხსნარის სახით, რომელიც მოთავსებულია მინის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 10 მლ ხსნარს. ამპულები შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, თითოეულ კოლოფში 20 ან 30 ამპულაა. ხსნარი შეიძლება შეიცავდეს მცირე ნალექს, რაც ნორმალურია. თითოეული ამპულა განკუთვნილია ერთჯერადი გამოყენებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC A12CX01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტოტემა შეიცავს რკინის გლუკონატს, მანგანუმისა და სპილენძის გლუკონატს. რკინა ჰემოგლობინის წარმოქმნის აუცილებელი კომპონენტია და ეხმარება სისხლს ჟანგბადის ტრანსპორტირებაში. მანგანუმი და სპილენძი რკინის ათვისებას აუმჯობესებს.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა — ორსულობის, ძუძუთი კვების, ინტენსიური ზრდის პერიოდში, სისხლდენის შემდეგ, არასაკმარისი კვების ფონზე. ექიმი დანიშნავს, როდესაც სისხლის ანალიზი რკინის ან ჰემოგლობინის დაბალ დონეს აჩვენებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტოტემა შეიცავს სამ აქტიურ ნივთიერებას: რკინის გლუკონატს, მანგანუმის გლუკონატს და სპილენძის გლუკონატს. რკინის ბიოშეღწევადობა დამოკიდებულია ორგანიზმში მის მარაგზე და დოზაზე; ის ძირითადად თორმეტგოჯა ნაწლავში და წვრილი ნაწლავის ზედა ნაწილში შეიწოვება. რკინის შეწოვა მცირდება ანტაციდების, კალციუმის, ტეტრაციკლინის, ჩაის და ყავის მიღებისას. მანგანუმისა და სპილენძის შეწოვისა და მეტაბოლიზმის ზუსტი მექანიზმები ბოლომდე შესწავლილი არ არის, თუმცა ითვლება, რომ ისინიც ნაწლავებიდან შეიწოვებიან. ამ ლითონების ექსკრეცია ძირითადად განავლით ხდება. პრეპარატის ფარმაკოკინეტიკური მონაცემები, როგორიცაა ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) და განაწილების მოცულობა, კონკრეტულად არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი განკუთვნილია ქრონიკული დეფიციტის კორექციისთვის და არა მწვავე თერაპიისთვის.
9.ჩვენებები
ტოტემა შეიცავს რკინის გლუკონატს, მანგანუმისა და სპილენძის გლუკონატს. რკინა ჰემოგლობინის წარმოქმნის აუცილებელი კომპონენტია და ეხმარება სისხლს ჟანგბადის ტრანსპორტირებაში. მანგანუმი და სპილენძი რკინის ათვისებას აუმჯობესებს.
ჩვენებები: რკინადეფიციტური ანემიის მკურნალობა და პროფილაქტიკა — ორსულობის, ძუძუთი კვების, ინტენსიური ზრდის პერიოდში, სისხლდენის შემდეგ, არასაკმარისი კვების ფონზე. ექიმი დანიშნავს, როდესაც სისხლის ანალიზი რკინის ან ჰემოგლობინის დაბალ დონეს აჩვენებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია რკინის, მანგანუმის ან სპილენძის პრეპარატებზე; გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება); ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით; გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული აქტიურ ფაზაში.
სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტი (შეიცავს საქაროზას), ნაწლავის ანთებითი დაავადებები. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ სხვა დაავადებების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100-200 მგ რკინას დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მძიმე შემთხვევებში დოზა შეიძლება გაიზარდოს ექიმის მითითებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭიროა პრეპარატის დაგროვების რისკის გამო; რეკომენდებულია დოზის შემცირება და სისხლის პარამეტრების მონიტორინგი. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) პრეპარატის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს, რადგან ღვიძლი მონაწილეობს რკინის მეტაბოლიზმში; რეკომენდებულია დოზის შემცირება და რეგულარული მონიტორინგი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ამპულის შიგთავსის გახსნით ნახევარ ჭიქა წყალში. რეკომენდებულია მიღება ჭამამდე 15-30 წუთით ადრე, რათა გაიზარდოს შეწოვა. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ჰემოგლობინის დონის ნორმალიზებით და ორგანიზმში რკინის მარაგის შევსებით (ჩვეულებრივ 3-6 თვე).
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება 10-დან 1-ზე მეტ პაციენტს შეხვდეს): გულისრევა, კუჭის ტკივილი, დიარეა ან ყაბზობა, განავლის შავი შეფერილობა (ეს ნორმალურია რკინის პრეპარატებისთვის და საფრთხეს არ წარმოადგენს).
ნაკლებად ხშირი: გულძმარვა, ღებინება, მუცლის შებერვა.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს ყურადღებას): ალერგიული რეაქცია — გამონაყარი, სახის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება. ასეთ შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: მუცლის ძლიერი ტკივილი, ღებინება (შესაძლოა სისხლიანი), დიარეა, სისუსტე, ფერმკრთალობა, არტერიული წნევის დაქვეითება. რკინის ჭარბი დოზა განსაკუთრებით საშიშია ბავშვებისთვის.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. თან წაიღეთ შეფუთვა. ექიმის მითითების გარეშე არ გამოიწვიოთ ხელოვნური ღებინება.
14.ურთიერთქმედებები
ანტაციდები და პროტონის ტუმბოს ინჰიბიტორები (ომეპრაზოლი, რანიტიდინი) — ამცირებს რკინის შეწოვას. მიიღეთ ტოტემა 2 საათის ინტერვალით.
ტეტრაციკლინი და ქინოლონის ანტიბიოტიკები (ციპროფლოქსაცინი) — რკინა ამცირებს ამ ანტიბიოტიკების ეფექტს. დაიცავით მინიმუმ 2-საათიანი ინტერვალი.
კალციუმის პრეპარატები და რძის პროდუქტები — აფერხებს რკინის შეწოვას. მოერიდეთ ერთდროულ მიღებას.
ჩაი და ყავა — ტანინი ამცირებს რკინის ათვისებას. მიიღეთ ტოტემა ჩაის/ყავის დალევამდე 1-2 საათით ადრე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია რკინის, მანგანუმის ან სპილენძის პრეპარატებზე; გაქვთ ჰემოქრომატოზი ან ჰემოსიდეროზი (ორგანიზმში რკინის ჭარბი დაგროვება); ანემია არ არის გამოწვეული რკინის დეფიციტით; გაქვთ კუჭის ან თორმეტგოჯა ნაწლავის წყლული აქტიურ ფაზაში.
სიფრთხილით: შაქრიანი დიაბეტი (შეიცავს საქაროზას), ნაწლავის ანთებითი დაავადებები. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ სხვა დაავადებების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ტოტემა კატეგორია C FDA-ს მიხედვით. ორსულობის დროს რკინის დეფიციტი ხშირია და შეიძლება უარყოფითად აისახოს დედისა და ნაყოფის ჯანმრთელობაზე. პრეპარატი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ. რკინის ჭარბი მიღება ორსულობისას შეიძლება საზიანო იყოს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია, თუ დედის ორგანიზმში რკინის დეფიციტია, თუმცა რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. რკინის, მანგანუმისა და სპილენძის გადასვლა დედის რძეში მინიმალურია, მაგრამ სიფრთხილე მაინც საჭიროა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ტოტემა არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში რკინის, მანგანუმისა და სპილენძის შემცველობის გამო, რადგან პედიატრიული დოზირება და უსაფრთხოება არ არის დადგენილი. ბავშვებში რკინის ჭარბი დოზირება განსაკუთრებით საშიშია და შეიძლება ფატალური იყოს. ბავშვებში ანემიის მკურნალობა უნდა მოხდეს სპეციალურად მათთვის განკუთვნილი პრეპარატებით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ტოტემას გამოყენება მოითხოვს სიფრთხილეს. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, რამაც შეიძლება შეამციროს პრეპარატის ექსკრეცია და გაზარდოს მისი დაგროვების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) რეგულარული მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სხვა მედიკამენტებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. რკინის ჭარბი დაგროვების რისკი ასევე უნდა იქნას გათვალისწინებული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ტოტემას მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, გულისრევა ან კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ამპულები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრეპარატის შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შენახვის ბოლო დღეს. გახსნილი ამპულის შიგთავსი არ ინახება.