1.სავაჭრო დასახელება
ტორას დენკი ტაბლეტი 5მგ #30 (ტორას დენკი ტაბლეტი 5მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 5 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
ტორას დენკი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5მგ ტორასემიდს. შეფუთულია ალუმინის ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 3 ბლისტერს (სულ 30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ტორასემიდი მარყუჟოვანი შარდმდენია — მოქმედებს თირკმელებზე და აძლიერებს ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და მარილის გამოყოფას. ამით მცირდება შეშუპებები და ხსნის გულზე დატვირთვას.
ძირითადი ჩვენებები: გულის უკმარისობით გამოწვეული შეშუპებები (ფეხებში, ტერფებში, ფილტვებში სითხის დაგროვება); არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), როცა სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები საკმარისი არ არის. ექიმი ასევე დანიშნავს ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებით გამოწვეული შეშუპებისას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ტორასემიდი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 80-90%. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას შეწოვაზე. განაწილების მოცულობა დიდია, უკავშირდება პლაზმის ცილებს 95-99%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით (N-დემეთილირება, ჰიდროქსილირება). CYP2C9 იზოენზიმი მონაწილეობს მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 3-5 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (50-60%) და ნაღველით (20-30%) უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 20 მლ/წთ) ან ღვიძლის ციროზის დროს ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე და დოზის კორექცია მძიმე შემთხვევებში.
9.ჩვენებები
ტორასემიდი მარყუჟოვანი შარდმდენია — მოქმედებს თირკმელებზე და აძლიერებს ორგანიზმიდან ზედმეტი სითხისა და მარილის გამოყოფას. ამით მცირდება შეშუპებები და ხსნის გულზე დატვირთვას.
ძირითადი ჩვენებები: გულის უკმარისობით გამოწვეული შეშუპებები (ფეხებში, ტერფებში, ფილტვებში სითხის დაგროვება); არტერიული ჰიპერტენზია (მაღალი წნევა), როცა სხვა ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები საკმარისი არ არის. ექიმი ასევე დანიშნავს ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებით გამოწვეული შეშუპებისას.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტორასემიდის ან სულფონამიდების მიმართ; თირკმლის უკმარისობა გაქვთ და შარდი არ გამოიყოფა (ანურია); ორგანიზმში გამოხატული გაუწყლოებაა; სისხლში კალიუმი ან ნატრიუმი კრიტიკულად დაბალია; ღვიძლის კომა ან პრეკომაა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): პოდაგრა ან შარდმჟავას მომატებული დონე; შაქრიანი დიაბეტი (ტორასემიდმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე); არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა გულის უკმარისობისას შეადგენს 10მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 20მგ-მდე დღეში. მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40მგ დღეში. არტერიული ჰიპერტენზიის დროს საწყისი დოზა არის 5მგ დღეში, რომელიც შეიძლება გაიზარდოს 10მგ-მდე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 20 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl < 20 მლ/წთ ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევისას, საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის შემცირება. მიღება ხდება პერორალურად, დილით, ჭამის მიუხედავად, სითხის საკმარისი რაოდენობით მიყოლებით. დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): შარდვის გახშირება (განსაკუთრებით მიღებიდან პირველ საათებში), თავბრუსხვევა ან სისუსტე (წნევის დაცემის გამო), პირის სიმშრალე, წყურვილი, კუნთების სპაზმები (კალიუმის კარგვის გამო).
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი): არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა (ორთოსტატული ჰიპოტენზია), ელექტროლიტური დისბალანსი — კალიუმის, ნატრიუმის, მაგნიუმის შემცირება (გულის რითმის დარღვევა, კუნთების სისუსტე, გონების დაბინდვა). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: გაქვთ ძლიერი თავბრუსხვევა, გულის ფრიალი, ყურებში ზუილი ან სმენის გაუარესება, ფეხებში ძლიერი სპაზმები.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი თავბრუსხვევა, გულისრევა, არტერიული წნევის მკვეთრი ვარდნა, გაუწყლოება, კუნთების სპაზმები, შესაძლოა გონების დაკარგვა. ჭარბმა შარდვამ შეიძლება გამოიწვიოს ელექტროლიტური კრიზი.
რა უნდა გააკეთოთ: გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112), პაციენტი დააწვინეთ ფეხებმოთავსებული, წამლის შეფუთვა წაიღეთ საავადმყოფოში. არ დალიოთ ზედმეტი სითხე ექიმის მითითების გარეშე.
14.ურთიერთქმედებები
ანგიოტენზინ-გარდამქმნელი ფერმენტის (ACE) ინჰიბიტორები / ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორები (სარტანები) (ანტიჰიპერტენზიული პრეპარატები) — შესაძლოა არტერიული წნევა ზედმეტად დაეცეს. ექიმი დოზებს ინდივიდუალურად შეარჩევს.
ლითიუმი (ფსიქიატრიული პრეპარატი) — ტორასემიდი ზრდის ლითიუმის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის ტოქსიკურობის რისკს. ერთობლივი მიღებისას ლითიუმის დონის მონიტორინგი სავალდებულოა.
არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) (იბუპროფენი, დიკლოფენაკი) — მცირდება ტორასემიდის შარდმდენი ეფექტი და იზრდება თირკმლის დაზიანების რისკი.
ამინოგლიკოზიდები (გენტამიცინი, ამიკაცინი) — ორმაგდება ყურისა და თირკმლის ტოქსიკურობის რისკი.
დიგოქსინი — კალიუმის კარგვა აძლიერებს დიგოქსინის ტოქსიკურობას. აუცილებელია კალიუმის დონის კონტროლი.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გაქვთ ალერგია ტორასემიდის ან სულფონამიდების მიმართ; თირკმლის უკმარისობა გაქვთ და შარდი არ გამოიყოფა (ანურია); ორგანიზმში გამოხატული გაუწყლოებაა; სისხლში კალიუმი ან ნატრიუმი კრიტიკულად დაბალია; ღვიძლის კომა ან პრეკომაა.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): პოდაგრა ან შარდმჟავას მომატებული დონე; შაქრიანი დიაბეტი (ტორასემიდმა შეიძლება გაზარდოს სისხლში შაქრის დონე); არტერიული ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); სხვა ანტიჰიპერტენზიულ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია — C. ტორასემიდის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი ამართლებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მეორე და მესამე ტრიმესტრში, ტორასემიდის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის ზრდის შეფერხება, ელექტროლიტური დისბალანსი და სხვა გვერდითი მოვლენები. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა ტორასემიდი დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ტორასემიდის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ ექიმის მიერ სხვაგვარად არ არის დანიშნული. სპეციფიკური დოზირების რეკომენდაციები ბავშვებისთვის არ არსებობს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუმცა სიფრთხილეა საჭირო თირკმლის ფუნქციის შესაძლო ასაკობრივი დაქვეითების და პოლიფარმაციის გამო. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი და ელექტროლიტური ბალანსის კონტროლი. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ვიდრე ახალგაზრდა პაციენტებში, განსაკუთრებით იმ შემთხვევაში, თუ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: ტორასემიდმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან სისუსტე, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა მოერიდონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ: ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე. ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტები ინარჩუნებენ თვისებებს 3 წლის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ.