სოლიფენაცინი 5მგ

Solifenacin (სოლიფენაცინი 5მგ)

Solifenacin (Solifenacin) — ATC: G04BD08

tablets ·

აქტიური ნივთიერება: Solifenacin (Solifenacin) — .

სოლიფენაცინი 5მგ ტაბლეტები არის მრგვალი, თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, დაფარული გარსით. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. ერთი შეფუთვა შეიცავს 28 ან 30 ტაბლეტს.

ATC G04BD08 ·

სოლიფენაცინი 5მგ მიეკუთვნება ანტიმუსკარინული საშუალებების ჯგუფს. ის ამშვიდებს შარდის ბუშტის კუნთებს და ამცირებს მის გადაჭარბებულ აქტივობას. ეს ხელს უწყობს შარდის შეკავებას, ამცირებს შარდვის იმპერატიულ (უეცარ) სურვილს, ხშირ შარდვას და შარდის შეუკავებლობას. პრეპარატი გამოიყენება შარდის ბუშტის გადაჭარბებული აქტივობის სიმპტომების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა: ხშირი და გადაუდებელი შარდვის სურვილი, შარდის შეუკავებლობის ეპიზოდები. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სიმპტომები მნიშვნელოვნად აუარესებს პაციენტის ცხოვრების ხარისხს.

სოლიფენაცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-4 საათში. აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75%-ს. სოლიფენაცინი ფართოდ განიცდის მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტის მეშვეობით, თუმცა CYP2D6-იც მონაწილეობს. ძირითადი მეტაბოლიტი არის 4R-ჰიდროქსისოლიფენაცინი, რომელსაც აქვს მცირე ანტიმუსკარინული აქტივობა. ცილისადმი შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 98%-ს. სოლიფენაცინი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (შარდით) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. ტერმინალური ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-5 საათს.

სოლიფენაცინი 5მგ მიეკუთვნება ანტიმუსკარინული საშუალებების ჯგუფს. ის ამშვიდებს შარდის ბუშტის კუნთებს და ამცირებს მის გადაჭარბებულ აქტივობას. ეს ხელს უწყობს შარდის შეკავებას, ამცირებს შარდვის იმპერატიულ (უეცარ) სურვილს, ხშირ შარდვას და შარდის შეუკავებლობას. პრეპარატი გამოიყენება შარდის ბუშტის გადაჭარბებული აქტივობის სიმპტომების მქონე პაციენტებში, როგორიცაა: ხშირი და გადაუდებელი შარდვის სურვილი, შარდის შეუკავებლობის ეპიზოდები. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ, როდესაც სიმპტომები მნიშვნელოვნად აუარესებს პაციენტის ცხოვრების ხარისხს.

არ მიიღოთ სოლიფენაცინი 5მგ, თუ გაქვთ: შარდის ბუშტის სრული ან ნაწილობრივი შეკავება (შარდის გამოყოფის შეუძლებლობა), კუჭ-ნაწლავის მოძრაობის დარღვევები (მათ შორის ილეუსი), ატონიური ნაწლავი, მძიმე კუჭის წყლული, მძიმე ღვიძლის უკმარისობა, ან მძიმე მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება). ასევე, არ მიიღოთ მძიმე თირკმლის დაავადების ან ზომიერი ღვიძლის დაავადების დროს, თუ ამავდროულად იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდიან მის კონცენტრაციას სისხლში. სიფრთხილით უნდა მიიღოთ პაციენტებმა გულის პრობლემებით, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებებით, პროსტატის გადიდებით ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქციული დაავადებებით.

მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზა არის 5 მგ დღეში ერთხელ. ზოგიერთ პაციენტში, კლინიკური ეფექტის მიხედვით, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 10 მგ-მდე დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl >30 მლ/წთ) დოზის კორექცია არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობის (CrCl <30 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია მაქსიმალური დოზა 5 მგ დღეში ერთხელ. ზომიერი ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh B) მქონე პაციენტებში რეკომენდებულია მაქსიმალური დოზა 5 მგ დღეში ერთხელ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის (Child-Pugh C) მქონე პაციენტებში სოლიფენაცინის გამოყენება უკუნაჩვენებია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. ტაბლეტი არ უნდა დაინაწევრდეს.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 10-დან 1-ზე ნაკლებ პაციენტს): პირის სიმშრალე, ყაბზობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, მუცლის ტკივილი, გულისრევა, შარდვის გაძნელება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს): შარდის შეკავება (განსაკუთრებით მამაკაცებში პროსტატის გადიდებით), ძლიერი ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ტუჩების შეშუპება), მხედველობის დაქვეითება, ყაბზობის მძიმე ფორმა, რომელიც იწვევს ნაწლავების გაჩერებას (ილეუსი).

სოლიფენაცინის დოზის გადაჭარბებისას შეიძლება გაძლიერდეს მისი ანტიმუსკარინული ეფექტები, რაც გამოიხატება ძლიერი პირის სიმშრალით, მხედველობის დაბინდვით, გულისცემის გახშირებით, შარდვის გაძნელებით ან სრული შეკავებით, ყაბზობით და სუნთქვის გაძნელებით. დოზის გადაჭარბების ეჭვის შემთხვევაში, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან მოიწამლეთა ცენტრს. აუცილებელია ექიმის მეთვალყურეობა.

სოლიფენაცინი 5მგ-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. სხვა ანტიმუსკარინული საშუალებები (მაგ. იპრატროპიუმი, ოქსიბუტინინი) — ამ კომბინაციამ შეიძლება გააძლიეროს როგორც სოლიფენაცინის, ასევე სხვა პრეპარატის გვერდითი მოვლენები (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, მხედველობის დაბინდვა). 2. პრეპარატები, რომლებიც აინჰიბირებენ CYP3A4 ფერმენტს (მაგ. კეტოკონაზოლი, რიტონავირი) — ამ პრეპარატებმა შეიძლება გაზარდონ სოლიფენაცინის კონცენტრაცია სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. 3. პრეპარატები, რომლებიც აჩქარებენ CYP3A4 ფერმენტს (მაგ. რიფამპიცინი) — ამან შეიძლება შეამციროს სოლიფენაცინის ეფექტურობა. 4. პრეპარატები, რომლებიც მოქმედებენ კუჭ-ნაწლავის მოტორიკაზე (მაგ. პროკინეტიკები ან ანტიპროკინეტიკები) — ურთიერთქმედება შესაძლებელია.

არ მიიღოთ სოლიფენაცინი 5მგ, თუ გაქვთ: შარდის ბუშტის სრული ან ნაწილობრივი შეკავება (შარდის გამოყოფის შეუძლებლობა), კუჭ-ნაწლავის მოძრაობის დარღვევები (მათ შორის ილეუსი), ატონიური ნაწლავი, მძიმე კუჭის წყლული, მძიმე ღვიძლის უკმარისობა, ან მძიმე მიასთენია გრავისი (კუნთების სისუსტის დაავადება). ასევე, არ მიიღოთ მძიმე თირკმლის დაავადების ან ზომიერი ღვიძლის დაავადების დროს, თუ ამავდროულად იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც ზრდიან მის კონცენტრაციას სისხლში. სიფრთხილით უნდა მიიღოთ პაციენტებმა გულის პრობლემებით, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებებით, პროსტატის გადიდებით ან კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქციული დაავადებებით.

ორსულობა: FDA კატეგორია C. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. ორსულ ქალებში სოლიფენაცინის უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. სოლიფენაცინი უნდა იქნას გამოყენებული ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი ამართლებს პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ლაქტაცია: უცნობია გამოიყოფა თუ არა სოლიფენაცინი დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს სოლიფენაცინის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს პრეპარატის დანიშვნის საკითხი.

სოლიფენაცინის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. მონაცემები შეზღუდულია.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში გვერდითი მოვლენების (მაგ. პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება) რისკი შეიძლება იყოს უფრო მაღალი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში.

სოლიფენაცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა ან მხედველობის დაბინდვა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდის შემდეგ. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.

შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.

წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ და გამოიყენეთ 6 თვის ვადაში.