1.სავაჭრო დასახელება
სერაზინი #20კაფს (სერაზინი #20კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cetirizine (cetirizine) — ATC: R06AE07
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · · 20 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cetirizine (cetirizine) — .
5.აღწერა
სერაზინი #20კაფს არის თეთრი, მყარი ჟელატინის კაფსულა, რომელიც შეიცავს ცეტირიზინის დიჰიდროქლორიდის ფხვნილს. თითოეული კაფსულა განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 20 კაფსულას.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R06AE07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
სერაზინი #20კაფს შეიცავს ცეტირიზინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს. ის ბლოკავს ორგანიზმის მიერ გამოყოფილ ჰისტამინს, ნივთიერებას, რომელიც იწვევს ალერგიულ რეაქციებს. გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში) და ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სიმპტომების სამკურნალოდ. ეს სიმპტომები მოიცავს: ცემინებას, ცხვირიდან გამონადენს ან გაჭედვას, ცხვირის, ხახის, თვალების ქავილს, თვალებიდან ცრემლდენას, კანზე გამონაყარს (ჭინჭრის ციება).
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეტირიზინი კარგად შეიწოვება პერორალურად მიღებისას, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. განაწილება ხდება ორგანიზმში, ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 93%-ს. ცეტირიზინი არ განიცდის ფართო მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-10 საათს ზრდასრულ პაციენტებში. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, ნახევრადგამოყოფის პერიოდი შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
სერაზინი #20კაფს შეიცავს ცეტირიზინს, რომელიც მიეკუთვნება ანტიჰისტამინურ პრეპარატებს. ის ბლოკავს ორგანიზმის მიერ გამოყოფილ ჰისტამინს, ნივთიერებას, რომელიც იწვევს ალერგიულ რეაქციებს. გამოიყენება ალერგიული რინიტის (სეზონური და მთელი წლის განმავლობაში) და ქრონიკული ჭინჭრის ციების (ურტიკარია) სიმპტომების სამკურნალოდ. ეს სიმპტომები მოიცავს: ცემინებას, ცხვირიდან გამონადენს ან გაჭედვას, ცხვირის, ხახის, თვალების ქავილს, თვალებიდან ცრემლდენას, კანზე გამონაყარს (ჭინჭრის ციება).
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ სერაზინი, თუ გაქვთ ალერგია ცეტირიზინის, ჰიდროქსიზინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ეპილეფსია ან გულის რიტმის დარღვევები. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების ეფექტი. მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: რეკომენდებული დოზაა 10 მგ (1 კაფსულა) დღეში ერთხელ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით: CrCl 30-49 მლ/წთ: 5 მგ დღეში ერთხელ; CrCl <30 მლ/წთ ან ტერმინალური სტადიის თირკმლის უკმარისობა: 5 მგ ყოველ მეორე დღეს. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია, დოზის კორექცია არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია საღამოს. კაფსულა გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, დაღლილობა, პირის სიმშრალე, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: აგზნება, დიარეა, გულისრევა, კანის გამონაყარი. ძალიან იშვიათად, შესაძლოა განვითარდეს მძიმე ალერგიული რეაქციები, ანგიოედემა (სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება) ან სუნთქვის გაძნელება. ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გაძლიერდეს ძილიანობა, დაღლილობა, თავის ტკივილი, პირის სიმშრალე, აგზნება ან მოუსვენრობა. თუ შემთხვევით მიიღეთ ბევრი აბი, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს, მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
სერაზინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: სედატიური საშუალებები (ტრანკვილიზატორები, საძილე აბები) — ზრდის ძილიანობას და ცენტრალური ნერვული სისტემის დათრგუნვას. თეოფილინი — ცეტირიზინის მეტაბოლიზმი შეიძლება შენელდეს, რაც ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში. სხვა ანტიჰისტამინური საშუალებები — შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით ძილიანობა. მნიშვნელოვანია, რომ ექიმს ან ფარმაცევტს აცნობოთ ყველა იმ პრეპარატის, დანამატის ან მცენარეული საშუალების შესახებ, რომელსაც იღებთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ სერაზინი, თუ გაქვთ ალერგია ცეტირიზინის, ჰიდროქსიზინის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. არ მიიღოთ თირკმლის მძიმე უკმარისობისას (კრეატინინის კლირენსი <10 მლ/წთ). სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ეპილეფსია ან გულის რიტმის დარღვევები. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს სედატიური საშუალებების ეფექტი. მკურნალობის პერიოდში მოერიდეთ ალკოჰოლის მიღებას.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებზე კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობისას პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აჭარბებს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ცეტირიზინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ აუცილებელია მკურნალობა, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ექიმის კონსულტაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
6 წელზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში ცეტირიზინის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. 6-12 წლის ბავშვებში: 5 მგ (ნახევარი კაფსულა) დღეში ორჯერ ან 10 მგ დღეში ერთხელ. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში და მოზრდილებში: 10 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ბავშვებში დოზის კორექცია ხდება კრეატინინის კლირენსის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში, რომლებსაც არ აღენიშნებათ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. თუმცა, ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი და საჭიროების შემთხვევაში დოზის შემცირება. ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა გაიზარდოს ძილიანობის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეტირიზინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, დაღლილობა და თავბრუსხვევა, რაც გავლენას ახდენს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღებას, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ რეაგირებენ პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაცული უნდა იყოს ბავშვებისგან. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შეინახეთ ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არ საჭიროებს სპეციალურ შენახვის პირობებს გახსნის შემდეგ, თუ ინახება რეკომენდებულ პირობებში.