1.სავაჭრო დასახელება
Prednisolone (პრედნიზოლონი 5მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Prednisolone (Prednisolone) — ATC: H02AB06
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Prednisolone (Prednisolone) — .
5.აღწერა
პრედნიზოლონი 5მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ სუსტი სუნი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შესაძლებელია 1-3 ბლისტერი, მოთავსებული მუყაოს კოლოფში, თანდართული ინსტრუქციით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC H02AB06 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პრედნიზოლონი 5მგ არის გლუკოკორტიკოიდი, რომელიც ორგანიზმში მოქმედებს ანთების და იმუნური სისტემის დათრგუნვით. იგი გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ბრონქული ასთმა, მძიმე ალერგიული რეაქციები, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, ნეფროზული სინდრომი, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი, კანის მძიმე დაზიანებები (მაგ. ეგზემა, ფსორიაზი) და სხვა. პრეპარატი ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ტკივილს ანთების კერაში.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პრედნიზოლონი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 60-70%. პრედნიზოლონი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად სულფატებისა და გლუკურონიდების სახით. CYP3A4 ფერმენტი მონაწილეობს მის მეტაბოლიზმში. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-3 საათს. პრედნიზოლონი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატის ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
პრედნიზოლონი 5მგ არის გლუკოკორტიკოიდი, რომელიც ორგანიზმში მოქმედებს ანთების და იმუნური სისტემის დათრგუნვით. იგი გამოიყენება სხვადასხვა ანთებითი, ალერგიული და აუტოიმუნური დაავადებების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ბრონქული ასთმა, მძიმე ალერგიული რეაქციები, რევმატოიდული ართრიტი, სისტემური წითელი მგლურა, ნეფროზული სინდრომი, კრონის დაავადება, წყლულოვანი კოლიტი, კანის მძიმე დაზიანებები (მაგ. ეგზემა, ფსორიაზი) და სხვა. პრეპარატი ამცირებს შეშუპებას, სიწითლეს და ტკივილს ანთების კერაში.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ პრედნიზოლონი, თუ გაქვთ ალერგია პრედნიზოლონის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ შემდეგ შემთხვევებში: აქტიური ინფექციები (განსაკუთრებით სოკოვანი, ვირუსული, ბაქტერიული), ოსტეოპოროზი, კუჭ-ნაწლავის წყლული ან მისი ისტორია, შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, გლაუკომა, ფსიქიკური დაავადებები. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი არსებული ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის საწყისი დოზა მერყეობს 5-60 მგ დღეში, დაავადების სიმძიმისა და ინდივიდუალური პასუხის მიხედვით. შემანარჩუნებელი დოზა, როგორც წესი, უფრო დაბალია. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია დილით, ერთჯერადად, რათა შემცირდეს თირკმელზედა ჯირკვლის ფუნქციის დათრგუნვა. მძიმე თირკმლის უკმარისობის (CrCl < 30 მლ/წთ) მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევის (Child-Pugh C) მქონე პაციენტებში პრედნიზოლონის კლირენსი შეიძლება შემცირდეს, რაც მოითხოვს დოზის შემცირებას და მონიტორინგს. ზუსტი დოზა და მიღების ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10): მომატებული მადა, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება, გულისრევა, უძილობა, გაღიზიანებადობა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: იმუნური სისტემის დაქვეითება (ინფექციებისადმი მგრძნობელობის გაზრდა), ოსტეოპოროზი (ძვლების სიმყიფე), კუჭ-ნაწლავის წყლული, სისხლში შაქრის დონის მომატება (დიაბეტის გამწვავება), არტერიული წნევის მატება, ფსიქიკური დარღვევები, კატარაქტა, გლაუკომა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ინფექციის ნიშნებს (ცხელება, ხველა), ძლიერ ტკივილს მუცლის არეში, სისხლიან განავალს, მხედველობის გაუარესებას ან ძლიერ თავის ტკივილს.
13.დოზის გადაცილება
პრედნიზოლონის ჭარბი დოზით მიღებისას შეიძლება გაძლიერდეს მისი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა: გულისრევა, ღებინება, ჰიპერგლიკემია, ჰიპერტენზია, შეშუპება, ფსიქიკური აგზნება. მწვავე მოწამვლის შემთხვევები იშვიათია. თუ მიიღეთ დიდი რაოდენობით, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გადაუდებელი დახმარების სამსახურს.
14.ურთიერთქმედებები
პრედნიზოლონმა შესაძლოა ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან. განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ პრეპარატებთან: ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — სისხლდენის რისკი იზრდება; არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (მაგ. იბუპროფენი) — კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაზიანების რისკი იზრდება; შაქრიანი დიაბეტის სამკურნალო საშუალებები — შესაძლოა საჭირო გახდეს მათი დოზის კორექცია; იმუნოსუპრესანტები — ინფექციის რისკი იზრდება; ზოგიერთი ანტიბიოტიკი და სოკოს საწინააღმდეგო საშუალება. ნებისმიერი სხვა წამლის მიღებამდე, ურეცეპტოდ გასაცემიც კი, გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ პრედნიზოლონი, თუ გაქვთ ალერგია პრედნიზოლონის ან პრეპარატის შემადგენელი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ შემდეგ შემთხვევებში: აქტიური ინფექციები (განსაკუთრებით სოკოვანი, ვირუსული, ბაქტერიული), ოსტეოპოროზი, კუჭ-ნაწლავის წყლული ან მისი ისტორია, შაქრიანი დიაბეტი, ჰიპერტენზია, გულის უკმარისობა, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობა, გლაუკომა, ფსიქიკური დაავადებები. ექიმს უნდა ეცნობოს ნებისმიერი არსებული ქრონიკული დაავადების ან მიმდინარე მკურნალობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პრედნიზოლონი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ როგორც კატეგორია C. ორსულობის დროს პრედნიზოლონის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. გლუკოკორტიკოიდებმა შეიძლება გამოიწვიონ ნაყოფის ზრდის შეფერხება ან თირკმელზედა ჯირკვლის ქერქის დათრგუნვა. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ნაყოფის ან ახალშობილის ჰიპოადრენალიზმის რისკი. პრედნიზოლონი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული, ან საჭიროა ძუძუთი კვების შეწყვეტა. ნებისმიერი გადაწყვეტილება ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრედნიზოლონის გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა იქნას მიღებული ექიმის მიერ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში პრედნიზოლონის გამოყენება შესაძლებელია, თუმცა დოზა დამოკიდებულია ასაკზე, დაავადების სიმძიმეზე და ბავშვის წონაზე. ზოგადი რეკომენდაციაა: 0.1-2 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი რამდენიმე მიღებაზე. ხანგრძლივი გამოყენებისას შესაძლოა განვითარდეს ზრდის შეფერხება. ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ. ზუსტი დოზირება და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება პედიატრის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრედნიზოლონის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ მომატებული მგრძნობელობა გვერდითი მოვლენების მიმართ, განსაკუთრებით ოსტეოპოროზის, ჰიპერტენზიის და გულ-სისხლძარღვთა დაავადებების რისკის გაზრდის გამო. ხშირად საჭიროა პოლიფარმაციის გათვალისწინება და ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება. დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრედნიზოლონმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას თქვენს ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრედნიზოლონი 5მგ ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15-25°C-ს შორის. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისაგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს.
21.ვარგისიანობის ვადა
პრედნიზოლონი 5მგ ტაბლეტების წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს 6 თვეს, თუ მწარმოებლის მიერ სხვა რამ არ არის მითითებული. ყოველთვის შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა შეფუთვაზე.