1.სავაჭრო დასახელება
პარაცეტამოლი ტაბლეტი 500მგ #20 (პარაცეტამოლი ტაბლეტი 500მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: სოფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეთ ოდნავად მოყვითალო ელფერი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ტკივილის შეგრძნების შესამცირებლად და სხეულის ტემპერატურის დასარეგულირებლად.
ჩვენებები
- თავის ტკივილი
- კბილის ტკივილი
- კუნთების ტკივილი
- მენსტრუალური ტკივილი
- გრიპის ან გაციების სიმპტომებისას, როგორიცაა მაღალი ტემპერატურა (ცხელება).
ეს პრეპარატი განკუთვნილია ზრდასრულებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ძირითადად სხეულის წყალში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდისა და სულფატის კონიუგაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP2E1 ფერმენტით, რასაც მოსდევს ტოქსიკური მეტაბოლიტის (N-აცეტილ-p-ბენზოქინონიმინი) წარმოქმნა, რომელიც გლუტათიონით ინაქტივირდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობისას ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე ტკივილის შეგრძნების შესამცირებლად და სხეულის ტემპერატურის დასარეგულირებლად.
ჩვენებები
- თავის ტკივილი
- კბილის ტკივილი
- კუნთების ტკივილი
- მენსტრუალური ტკივილი
- გრიპის ან გაციების სიმპტომებისას, როგორიცაა მაღალი ტემპერატურა (ცხელება).
ეს პრეპარატი განკუთვნილია ზრდასრულებისა და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ გულის ან ფილტვების ქრონიკული დაავადებები.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის რჩევით).
- საჭიროა პრეპარატის ხანგრძლივი კურსი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ-დან 1000 მგ-მდე (1-2 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ-ს (8 ტაბლეტი). მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს 50%-ით და მიღების სიხშირე უნდა გაიზარდოს 6-8 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის ზომიერი დარღვევისას (Child-Pugh A, B) საჭიროა დოზის კორექცია და სიფრთხილე. მძიმე ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი უკუნაჩვენებია.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლი კარგად გადაიტანება, თუმცა იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები.
ხშირი (>1/100)
- გულისრევა
- ღებინება
- თავის ტკივილი
- თავბრუსხვევა
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან კონსულტაციას)
- კანის ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი)
- სისხლის მაჩვენებლების ცვლილება (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია)
- ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით დოზის გადაჭარბებისას ან ალკოჰოლის მიღებისას)
- თირკმლის დაზიანება (იშვიათად)
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღებინება, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ოფლიანობა, კანის გაყვითლება (სიყვითლე) და ღვიძლის მწვავე უკმარისობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას ან დაუკავშირდით შხამ-კონტროლის ცენტრს. თან იქონიეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან:
- ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი მიღებისას შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- ზოგიერთი ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალება (ფენობარბიტალი, ფენიტოინი): ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს.
- რიფამპიცინი: ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს.
- ალკოჰოლი: ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს, განსაკუთრებით ქრონიკული მოხმარებისას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ:
- გაქვთ ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
- ხართ ალკოჰოლზე დამოკიდებული.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ გულის ან ფილტვების ქრონიკული დაავადებები.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის რჩევით).
- საჭიროა პრეპარატის ხანგრძლივი კურსი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. პარაცეტამოლი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მოკლევადიანი გამოყენებისას და რეკომენდებული დოზებით. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე ორსულობისას აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია. არ არსებობს მონაცემები ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტების შესახებ. ლაქტაციის პერიოდში პარაცეტამოლი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში, თუმცა თერაპიული დოზებით მისი გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება ჩვილისთვის. ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი განკუთვნილია 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს წონის მიხედვით (10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში) და მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. 6 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის რეკომენდებულია პარაცეტამოლის სიროფის ან სუპოზიტორების ფორმები. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. აუცილებელია პოლიფარმაციის გათვალისწინება და პოტენციური ურთიერთქმედებების მონიტორინგი. თირკმლის ფუნქციის რეგულარული შეფასება რეკომენდებულია ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევაში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ ზღუდავს ავტომობილის მართვის ან სხვა მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოვლინდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ საყინულეში. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ პრეპარატი ინახება დახურულ შეფუთვაში მითითებულ პირობებში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.