1.სავაჭრო დასახელება
Paracetamol (პარაცეტამოლი სიროპი 120მგ/5მლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Paracetamol (Paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Paracetamol (Paracetamol) — .
5.აღწერა
პარაცეტამოლი სიროფი 120მგ/5მლ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, ხილული ნაწილაკების გარეშე. შესაძლოა ჰქონდეს ხილის არომატი. პრეპარატი შეფუთულია მუქი ფერის პლასტმასის ფლაკონებში, რომელთა მოცულობაა 100 მლ ან 150 მლ. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თან ერთვის საზომი ჭიქა ან შპრიცი. ფლაკონს აქვს უსაფრთხოების თავსახური, რომელიც ბავშვებისთვის ძნელად გასახსნელია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი სიროფი 120მგ/5მლ არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება ბავშვებისთვის. იგი მიეკუთვნება ანალგეზურ და ანტიპირეტიკულ პრეპარატებს. პარაცეტამოლი ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას ცხელებისას. ძირითადად გამოიყენება: თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, კუნთების ტკივილის, ყელის ტკივილის, გრიპის ან გაციების სიმპტომებით გამოწვეული ტკივილისა და ცხელების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა პერორალური მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილების მოცულობა დაახლოებით 1 ლ/კგ-ია. პარაცეტამოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში ძირითადად გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ტოქსიკური მეტაბოლიტი N-აცეტილ-p-ბენზოქინონი, რომელიც ჩვეულებრივ გლუტათიონით ინაქტივირდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. პარაცეტამოლი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით შარდთან ერთად, დაახლოებით 85-90% 24 საათის განმავლობაში. თირკმლის უკმარისობისას ექსკრეცია შენელებულია, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ცვლილებები არ აღინიშნება ნორმალური თერაპიული დოზების დროს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი სიროფი 120მგ/5მლ არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება ბავშვებისთვის. იგი მიეკუთვნება ანალგეზურ და ანტიპირეტიკულ პრეპარატებს. პარაცეტამოლი ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას ცხელებისას. ძირითადად გამოიყენება: თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, კუნთების ტკივილის, ყელის ტკივილის, გრიპის ან გაციების სიმპტომებით გამოწვეული ტკივილისა და ცხელების დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი სიროფი, თუ ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ გამოიყენოთ ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ასევე დეჰიდრატაციის შემთხვევაში. ⚠ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის სერიოზული დაზიანება. ⚠ თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3 დღის განმავლობაში (ცხელება) ან 5 დღის განმავლობაში (ტკივილი), მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
დოზირება განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და წონის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაცია: 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში, არა უმეტეს 4-ჯერ დღე-ღამეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს ან 4 გრამს (მოზრდილებში). 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <10 მლ/წთ) დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს ან გაიზარდოს ინტერვალი. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საზომი ჭიქით ან შპრიცით. მიღება შესაძლებელია საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლის სიროფის მიღებისას, როგორც ნებისმიერი მედიკამენტის, შესაძლოა გამოვლინდეს გვერდითი მოვლენები, თუმცა ისინი იშვიათია. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), სისხლის სურათის ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია). ძალიან იშვიათად, პარაცეტამოლის მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი მიღებისას, შესაძლოა განვითარდეს ღვიძლისა და თირკმლის დაზიანება. სერიოზული გვერდითი მოვლენებისას, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქცია ან ღვიძლის დაზიანების ნიშნები, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 24 საათის შემდეგ: გულისრევა, ღებინება, მადის დაკარგვა, ფერმკრთალი კანი, მუცლის ტკივილი. მოგვიანებით შესაძლოა განვითარდეს ღვიძლის დაზიანება. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლს აქვს ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: 🔸 პრობენეციდი: ზრდის პარაცეტამოლის კონცენტრაციას სისხლში. 🔸 რიფამპიცინი, ზოგიერთი ანტიკონვულსანტი (ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი) და წმინდა იოანეს ბალახის შემცველი პრეპარატები: ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს პარაცეტამოლის მიღებისას. 🔸 ფენოთიაზინები: სიფრთხილით, შესაძლოა გამოიწვიოს ჰიპოთერმია (სხეულის ტემპერატურის დაქვეითება). 🔸 ზოგიერთი ანტიკოაგულანტი (მაგ. ვარფარინი): ხანგრძლივმა და რეგულარულმა მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს სისხლდენის რისკი. ერთდროულად ამ პრეპარატების მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი სიროფი, თუ ბავშვს აქვს ალერგია პარაცეტამოლზე ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ გამოიყენოთ ღვიძლის ან თირკმლის მწვავე უკმარისობისას. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ასევე დეჰიდრატაციის შემთხვევაში. ⚠ არ გადააჭარბოთ რეკომენდებულ დოზას. დოზის გადაჭარბებამ შეიძლება გამოიწვიოს ღვიძლის სერიოზული დაზიანება. ⚠ თუ სიმპტომები არ გაუმჯობესდა 3 დღის განმავლობაში (ცხელება) ან 5 დღის განმავლობაში (ტკივილი), მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პარაცეტამოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია B-ში. ორსულობის დროს პარაცეტამოლის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. კლინიკური მონაცემები არ მიუთითებს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებზე ნორმალური თერაპიული დოზების გამოყენებისას. თუმცა, ორსულობისას, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია. პარაცეტამოლი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით მისი გამოყენება ძუძუთი კვების პერიოდში ითვლება უსაფრთხოდ. ნებისმიერ შემთხვევაში, მეძუძურმა დედებმა გამოყენებამდე უნდა გაიარონ კონსულტაცია ექიმთან.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი სიროფი 120მგ/5მლ განკუთვნილია ბავშვებისთვის. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მითითებით. დოზირება განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ასაკის მიხედვით, როგორც წესი, 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს. ხანგრძლივი ან არასწორი გამოყენების შემთხვევაში შესაძლებელია გვერდითი მოვლენები. ექიმის რეკომენდაციის გარეშე პრეპარატის გამოყენება 3 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში (ცხელებისას) ან 5 დღეზე მეტი ხნის განმავლობაში (ტკივილისას) არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პარაცეტამოლის ფარმაკოკინეტიკა და ფარმაკოდინამიკა, როგორც წესი, არ იცვლება მნიშვნელოვნად. თუმცა, ხანდაზმულებს ხშირად აქვთ თანმხლები დაავადებები და იღებენ პოლიფარმაციას, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და, საჭიროების შემთხვევაში, დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ფსიქომოტორულ რეაქციებზე და არ ზღუდავს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან სხვა პოტენციურად საშიში მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, შესაძლოა განვითარდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება 25°C-ზე დაბალ ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. გამოყენებამდე შეამოწმეთ პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა და გარეგნული იერსახე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. ფლაკონის გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის უკანასკნელ დღეს.