1.სავაჭრო დასახელება
Paracetamol (პარაცეტამოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Paracetamol (Paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Paracetamol (Paracetamol) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს ოდნავ გამოხატული სუნი. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში (PVC/ალუმინი) ან პოლიპროპილენის ფლაკონებში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს, ხოლო ფლაკონი - 100 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი 500მგ არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც გამოიყენება თავის, კბილის, კუნთების, ზურგის ტკივილის, ასევე გრიპის, გაციების ან სხვა ინფექციების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის შესამცირებლად. იგი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, თრგუნავს ტკივილის იმპულსებს და ამცირებს ცხელებას. ATC კლასიფიკაციით N02BE01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება უმეტეს ქსოვილებში, თუმცა არ გროვდება. მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში გლუკურონიდაციისა და სულფატაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 სისტემის მეშვეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება ტოქსიკური მეტაბოლიტი N-აცეტილ-p-ბენზოქინონ-იმიმი (NAPQI), რომელიც ნორმალურ პირობებში გლუტათიონით ინაქტივირდება. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს, თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი 500მგ არის ტკივილგამაყუჩებელი და სიცხის დამწევი საშუალება, რომელიც გამოიყენება თავის, კბილის, კუნთების, ზურგის ტკივილის, ასევე გრიპის, გაციების ან სხვა ინფექციების ფონზე მომატებული სხეულის ტემპერატურის შესამცირებლად. იგი მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, თრგუნავს ტკივილის იმპულსებს და ამცირებს ცხელებას. ATC კლასიფიკაციით N02BE01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. ⚠ პაციენტებმა, რომლებიც რეგულარულად მოიხმარენ ალკოჰოლს, უნდა მიმართონ ექიმს დოზის შესახებ. ⚠ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ბავშვები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 500-1000მგ (1-2 ტაბლეტი) ყოველ 4-6 საათში, საჭიროებისამებრ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000მგ (8 ტაბლეტი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <10მლ/წთ): დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B): დოზა უნდა შემცირდეს ან ინტერვალი გაიზარდოს ექიმის რეკომენდაციით. მიღება: მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
პარაცეტამოლის ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100) იშვიათია, თუმცა შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, კანის გამონაყარს. იშვიათად, მაგრამ სერიოზულ გვერდით მოვლენებს მიეკუთვნება: ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით ალკოჰოლის მიღებისას ან მაღალი დოზებით ხანგრძლივი გამოყენებისას), თირკმლის დაზიანება, ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა, ანაფილაქსიური შოკი). მძიმე კანის რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი) ძალიან იშვიათია, მაგრამ სიცოცხლისთვის საშიშია. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ კანის ბუშტუკებს, აქერცვლას ან პირის ღრუს, ყელის, ცხვირის, თვალების და სასქესო ორგანოების წყლულებს.
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის დოზის გადაჭარბებისას, განსაკუთრებით 10-15 გრამზე მეტის მიღებისას, შეიძლება განვითარდეს ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, რომელიც სიცოცხლისთვის საშიშია. სიმპტომები შეიძლება დაუყოვნებლივ არ გამოვლინდეს, თუმცა 24-72 საათის შემდეგ შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის ზედა ნაწილში, სიყვითლე. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან მოიწამლეთა ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა წამლებთან:
- ვარფარინი და სხვა ანტიკოაგულანტები: პარაცეტამოლის მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი მიღებისას შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. აუცილებელია ექიმის კონსულტაცია.
- სხვა ჰეპატოტოქსიკური პრეპარატები (მაგ. იზონიაზიდი): ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს. ერთდროული მიღება მოითხოვს სიფრთხილეს და ექიმის მეთვალყურეობას.
- ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური პრეპარატი (მაგ. კარბამაზეპინი, ფენიტოინი): შეიძლება გაზარდოს პარაცეტამოლის მეტაბოლიზმი და შეამციროს მისი ეფექტურობა, ასევე გაზარდოს ღვიძლის ტოქსიკურობა.
- პრობენეციდი: ამცირებს პარაცეტამოლის ელიმინაციას, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში. საჭიროა დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ❌ არ მიიღოთ სხვა პრეპარატები, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. ⚠ პაციენტებმა, რომლებიც რეგულარულად მოიხმარენ ალკოჰოლს, უნდა მიმართონ ექიმს დოზის შესახებ. ⚠ ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C (თუმცა EMA-ს მიხედვით, პარაცეტამოლი ითვლება უსაფრთხოდ ორსულობისას, როდესაც მიიღება რეკომენდებული დოზებით). პარაცეტამოლი შეიძლება გამოყენებულ იქნას ორსულობის პერიოდში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. თუმცა, რეკომენდებულია მისი გამოყენება მხოლოდ ექიმის მითითებით და უმოკლეს კურსად. ლაქტაცია: პარაცეტამოლი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, თუმცა თერაპიული დოზებით მისი მიღება უსაფრთხოდ ითვლება მეძუძური დედებისთვის. ნებისმიერ შემთხვევაში, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი 500მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის დოზის სიზუსტის და გადაყლაპვის სირთულის გამო. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზა (500მგ ყოველ 4-6 საათში). მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის არსებობს პარაცეტამოლის სპეციალური ფორმები (სიროფი, სუპოზიტორები) დოზირებული წონის მიხედვით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით მიღებისას. თუ შეამჩნევთ ასეთ სიმპტომებს, თავი შეიკავეთ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ შეინახოთ მაცივარში. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მჭიდროდ დახურულ მდგომარეობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ იცვლება, თუ შეფუთვა მჭიდროდ არის დახურული და შენახვის პირობები დაცულია.