1.სავაჭრო დასახელება
Paracetamol (პარაცეტამოლი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Paracetamol (Paracetamol) — ATC: N02BE01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Paracetamol (Paracetamol) — .
5.აღწერა
პარაცეტამოლი 125 მგ/5 მლ სიროფი არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო სითხე, ხილული ნაწილაკების გარეშე, ხილის სურნელით. შეფუთულია 100 მლ ან 150 მლ მინის ან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. კომპლექტში შედის საზომი კოვზი ან შპრიცი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N02BE01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
პარაცეტამოლი ტკივილგამაყუჩებლების და სიცხის დამწევი საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას. პარაცეტამოლი გამოიყენება ბავშვებში სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, კუნთების ტკივილი. ასევე ეფექტურია ტემპერატურის შესამცირებლად გაციების, გრიპის, ინფექციური დაავადებების ან ვაქცინაციის შემდგომი ცხელების დროს. ATC კლასი: N02BE01.
8.ფარმაკოკინეტიკა
პარაცეტამოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 30-60 წუთში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს 60-70%-ს. განაწილდება ორგანიზმის უმეტეს სითხეებში. მეტაბოლიზდება ღვიძლში გლუკურონიდაციის და სულფატაციის გზით. მცირე ნაწილი მეტაბოლიზდება CYP450 ფერმენტებით, წარმოქმნის ტოქსიკურ მეტაბოლიტს N-აცეტილ-p-ბენზოქინონ იმინს, რომელიც ჩვეულებრივ გლუტათიონით ინაქტივირდება. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 2-4 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
პარაცეტამოლი ტკივილგამაყუჩებლების და სიცხის დამწევი საშუალებების ჯგუფს მიეკუთვნება. ის მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე, ამცირებს ტკივილის შეგრძნებას და აქვეითებს სხეულის ტემპერატურას. პარაცეტამოლი გამოიყენება ბავშვებში სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, კუნთების ტკივილი. ასევე ეფექტურია ტემპერატურის შესამცირებლად გაციების, გრიპის, ინფექციური დაავადებების ან ვაქცინაციის შემდგომი ცხელების დროს. ATC კლასი: N02BE01.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ან თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება. ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს მკაცრად წონის მიხედვით და ექიმის რეკომენდაციით.
11.მიღების წესი და დოზები
ზრდასრულთათვის რეკომენდებული დოზაა 500-1000 მგ ყოველ 4-6 საათში, არაუმეტეს 4000 მგ დღე-ღამეში. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება წონის მიხედვით: 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში. თირკმლის უკმარისობის დროს (CrCl <10 მლ/წთ) დოზებს შორის ინტერვალი უნდა გაიზარდოს 8 საათამდე. ღვიძლის უკმარისობის ან ქრონიკული ალკოჰოლიზმის დროს დოზა უნდა შემცირდეს და/ან გაიზარდოს ინტერვალი. მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. სიროფი უნდა შეანჯღრიოთ გამოყენებამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, პარაცეტამოლის გვერდითი მოვლენები იშვიათად ვითარდება. ყველაზე ხშირია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს: კანის გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება. ძალიან იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენებია: ღვიძლის დაზიანება (განსაკუთრებით ჭარბი დოზით მიღებისას), თირკმლის დაზიანება, სისხლის ცვლილებები (თრომბოციტოპენია, ლეიკოპენია).
13.დოზის გადაცილება
პარაცეტამოლის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება გამოვლინდეს 24-72 საათის შემდეგ: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ოფლიანობა, კანის ფერმკრთალობა. მძიმე შემთხვევებში ვითარდება ღვიძლის უკმარისობა, კომა. სასწრაფოდ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას, აჩვენეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
პარაცეტამოლის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ხანგრძლივად და მაღალი დოზებით პარაცეტამოლის მიღებამ შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. 2. ფენობარბიტალი, კარბამაზეპინი, ფენიტოინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო და სხვა პრეპარატები): ზრდის ღვიძლის ტოქსიკურობის რისკს. 3. რიფამპიცინი (ანტიბიოტიკი): ზრდის ღვიძლის დაზიანების რისკს. 4. პრობენეციდი (პოდაგრის სამკურნალო): ამცირებს პარაცეტამოლის გამოყოფას და ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პარაცეტამოლი, თუ გაქვთ ალერგია მის რომელიმე კომპონენტზე. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე დაავადებები, ქრონიკული ალკოჰოლიზმი, ან თუ იღებთ სხვა პრეპარატებს, რომლებიც შეიცავენ პარაცეტამოლს, რათა თავიდან აიცილოთ დოზის გადაჭარბება. ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს მკაცრად წონის მიხედვით და ექიმის რეკომენდაციით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
პარაცეტამოლი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია B-ად. ორსულობის დროს მისი გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში. კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ან ემბრიოტოქსიკურ ეფექტებს რეკომენდებული დოზებით. ლაქტაციის პერიოდში პარაცეტამოლი უსაფრთხოა, რადგან მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში და არ მოქმედებს ჩვილზე. თუმცა, ნებისმიერი მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პარაცეტამოლი 125 მგ/5 მლ სიროფი განკუთვნილია ბავშვებისთვის, ჩვეულებრივ 3 თვიდან. დოზა განისაზღვრება წონის მიხედვით: 10-15 მგ/კგ ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 60 მგ/კგ-ს. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის ან 40 კგ-ზე მეტი წონის მქონე ბავშვებისთვის გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირება.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პარაცეტამოლის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური ურთიერთქმედებების შეფასება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. საწყისი დოზა შეიძლება იყოს უფრო დაბალი, ხოლო მაქსიმალური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 4000 მგ-ს დღე-ღამეში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პარაცეტამოლს არ აქვს ცნობილი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. რეკომენდებული დოზებით მიღებისას, ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე დამთრგუნველი ეფექტი არ ვლინდება. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, ინდივიდუალურმა მგრძნობელობამ ან გვერდითმა მოვლენებმა (მაგ. თავბრუსხვევა, ძილიანობა) შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ფლაკონი. გახსნის შემდეგ სიროფი ინარჩუნებს თვისებებს 6 თვის განმავლობაში, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ, პრეპარატი ვარგისია 6 თვის განმავლობაში, თუ ინახება მითითებულ პირობებში. გადაამოწმეთ ფერი და სუნი გამოყენებამდე.