1.სავაჭრო დასახელება
ნევროზალი სლიფ ბენე#30ტ (ნევროზალი სლიფ ბენე#30ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
diphenhydramine (diphenhydramine) — ATC: N05CM59
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 30 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: diphenhydramine (diphenhydramine) — .
5.აღწერა
ნევროზალი სლიფ ბენე#30ტ არის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს დატანებული გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 25 მგ დიფენჰიდრამინის ჰიდროქლორიდს. პრეპარატი შეფუთულია PVC/ალუმინის ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 3 ბლისტერი (30 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N05CM59 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნევროზალი სლიფ ბენე#30ტ შეიცავს დიფენჰიდრამინს, რომელიც მიეკუთვნება პირველი თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებებს. მას გააჩნია დამამშვიდებელი და საძილე ეფექტი, რაც განპირობებულია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედებით. პრეპარატი გამოიყენება მოკლევადიანი, გარდამავალი უძილობის სამკურნალოდ, დაძინების გაძნელების ან ღამის განმავლობაში ხშირი გამოღვიძებისას. ATC კლასიფიკაციით N05CM59 - სხვა საძილე და დამამშვიდებელი საშუალებები. დიფენჰიდრამინი ბლოკავს H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს ფსიქომოტორულ აქტივობას და იწვევს ძილიანობას.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიფენჰიდრამინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 40-60%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 70-80%. დიფენჰიდრამინი განიცდის ინტენსიურ მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP2D6 ფერმენტის მეშვეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური და არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 4-8 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, თუმცა მცირე რაოდენობით უცვლელი სახითაც გამოიყოფა.
9.ჩვენებები
ნევროზალი სლიფ ბენე#30ტ შეიცავს დიფენჰიდრამინს, რომელიც მიეკუთვნება პირველი თაობის ანტიჰისტამინურ საშუალებებს. მას გააჩნია დამამშვიდებელი და საძილე ეფექტი, რაც განპირობებულია ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედებით. პრეპარატი გამოიყენება მოკლევადიანი, გარდამავალი უძილობის სამკურნალოდ, დაძინების გაძნელების ან ღამის განმავლობაში ხშირი გამოღვიძებისას. ATC კლასიფიკაციით N05CM59 - სხვა საძილე და დამამშვიდებელი საშუალებები. დიფენჰიდრამინი ბლოკავს H1-ჰისტამინურ რეცეპტორებს, რითაც ამცირებს ფსიქომოტორულ აქტივობას და იწვევს ძილიანობას.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ალერგია დიფენჰიდრამინზე ან სხვა ანტიჰისტამინურ საშუალებებზე. ❌ არ გამოიყენოთ გლაუკომის (მწვავე კუთხეგამხურავი გლაუკომა), პროსტატის გადიდებით გამოწვეული შარდვის გაძნელების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქციის (სტენოზი) ან ხანდაზმულ ასაკში დემენციის დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ასთმა, ფილტვის ქრონიკული დაავადებები, გულის რითმის დარღვევები, მაღალი არტერიული წნევა, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ალკოჰოლის და სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების ეფექტი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: რეკომენდებული საწყისი დოზაა 25-50 მგ ძილის წინ. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით (CrCl < 50 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. ღვიძლის უკმარისობა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh კლასი B ან C) რეკომენდებულია დოზის შემცირება 50%-ით. მიღების წესი: მიიღეთ პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ძილის წინ, დაახლოებით 30 წუთით ადრე. მკურნალობის ხანგრძლივობა არ უნდა აღემატებოდეს 7-10 დღეს.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, პირის სიმშრალე, თავბრუსხვევა, გულისრევა, ყაბზობა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: მხედველობის დაბინდვა, შარდვის გაძნელება, გულისცემის აჩქარება, დაბნეულობა, ჰალუცინაციები. სერიოზული ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია) — ქავილი, გამონაყარი, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება — საჭიროებს სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დიფენჰიდრამინით ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომებია: ძლიერი ძილიანობა, დაბნეულობა, აგზნება, ჰალუცინაციები, გულისცემის აჩქარება, პირის სიმშრალე, გულისრევა, ღებინება, კუნთების ტრემორი, კრუნჩხვები. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო სამედიცინო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
დიფენჰიდრამინმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების (ოპიოიდები, ბენზოდიაზეპინები, ანტიდეპრესანტები, ანტიფსიქოტიკები) ეფექტი, რაც იწვევს ძლიერ ძილიანობას და სუნთქვის დათრგუნვას. MAO ინჰიბიტორებთან კომბინაციამ შეიძლება გამოიწვიოს ჰიპერტენზიული კრიზი. სხვა ანტიქოლინერგულ საშუალებებთან (მაგ. ტრიციკლური ანტიდეპრესანტები, ზოგიერთი ანტიპარკინსონული პრეპარატი) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება გააძლიეროს ანტიქოლინერგული ეფექტები (პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება, მხედველობის დაბინდვა).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ პრეპარატი, თუ გაქვთ ალერგია დიფენჰიდრამინზე ან სხვა ანტიჰისტამინურ საშუალებებზე. ❌ არ გამოიყენოთ გლაუკომის (მწვავე კუთხეგამხურავი გლაუკომა), პროსტატის გადიდებით გამოწვეული შარდვის გაძნელების, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის ობსტრუქციის (სტენოზი) ან ხანდაზმულ ასაკში დემენციის დროს. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით, თუ გაქვთ ასთმა, ფილტვის ქრონიკული დაავადებები, გულის რითმის დარღვევები, მაღალი არტერიული წნევა, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერაქტიურობა, კრუნჩხვები. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს ალკოჰოლის და სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველი საშუალებების ეფექტი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია C. დიფენჰიდრამინის გამოყენება ორსულობის დროს რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, რადგან არსებობს ნაყოფზე პოტენციური რისკები, მათ შორის ნაადრევი მშობიარობა და ახალშობილში ექსტრაპირამიდული სიმპტომები. ლაქტაცია: დიფენჰიდრამინი გადადის დედის რძეში და შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ძილიანობა, გაღიზიანებადობა და კვების პრობლემები. ამიტომ, მეძუძურ დედებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. ორსულობის ან ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში უძილობის სამკურნალოდ დიფენჰიდრამინის უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ შეზღუდული მონაცემების გამო. 12-18 წლის მოზარდებში გამოიყენება მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, საწყისი დოზით 25 მგ ძილის წინ. უფროს ბავშვებში დოზირება უნდა მოხდეს ექიმის რეკომენდაციით, სხეულის წონის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) დიფენჰიდრამინმა შეიძლება გამოიწვიოს უფრო გამოხატული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, შარდვის გაძნელება და კოგნიტური დარღვევები. რეკომენდებულია საწყისი დოზის შემცირება 25 მგ-მდე ძილის წინ. პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითებით, დოზა უნდა შემცირდეს და პაციენტები საჭიროებენ მჭიდრო მონიტორინგს. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო სხვა სედაციური ან ანტიქოლინერგული პრეპარატების ერთდროული მიღებისას.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
დიფენჰიდრამინმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაქვეითება, რაც მნიშვნელოვნად აფერხებს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარს. პრეპარატის მიღების შემდეგ, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ არ იწვევს ამ ეფექტებს, თავი უნდა შეიკავოთ საშიში საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნის შემდეგ ბლისტერიდან ამოღებული ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა ეხება დაუზიანებელ შეფუთვას და სათანადოდ შენახულ პროდუქტს.