1.სავაჭრო დასახელება
ნაპროფი 550მგ 10 ტაბლეტი (ნაპროფი 550მგ 10 ტაბლეტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
naproxen (naproxen) — ATC: M01AE02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 550 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: naproxen (naproxen) — 550 mg.
5.აღწერა
ნაპროფი 550მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტი, რომელსაც აქვს დატანებული ხაზი გაყოფისათვის. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 550მგ ნაპროქსენს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC M01AE02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ნაპროქსენი, ნაპროფის ტაბლეტების აქტიური ნივთიერება, მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილის და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით. ნაპროფი გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის სამკურნალოდ, მათ შორის: სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის დროს. ასევე ეფექტურია თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის და გრიპის ფონზე მომატებული ტემპერატურის შესამცირებლად. ექიმის დანიშნულებით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ოპერაციის შემდგომი ტკივილის შესამსუბუქებლადაც.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ნაპროქსენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს >99%. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლის პლაზმაში მიიღწევა 2-4 საათის შემდეგ. ნაპროქსენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP1A2 ფერმენტით, არააქტიურ მეტაბოლიტებად. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-17 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 95% მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ნაპროქსენი, ნაპროფის ტაბლეტების აქტიური ნივთიერება, მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების, ტკივილის და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით. ნაპროფი გამოიყენება სხვადასხვა სახის ტკივილის სამკურნალოდ, მათ შორის: სახსრებისა და კუნთების ტკივილი, ოსტეოართრიტის, რევმატოიდული ართრიტის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის დროს. ასევე ეფექტურია თავის ტკივილის, კბილის ტკივილის, მენსტრუალური ტკივილის და გრიპის ფონზე მომატებული ტემპერატურის შესამცირებლად. ექიმის დანიშნულებით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ოპერაციის შემდგომი ტკივილის შესამსუბუქებლადაც.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ნაპროფი, თუ: გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ, როგორიცაა იბუპროფენი, ასპირინი; გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან სისხლდენა; გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები; გაქვთ ასთმა; ხართ ხანდაზმული; იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს, ან სხვა აასს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში რეკომენდებული საწყისი დოზაა 550მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ ან ორჯერ. მძიმე შემთხვევებში ან როდესაც საჭიროა სწრაფი ეფექტი, შესაძლებელია დოზის გაზრდა 1100მგ-მდე დღეში (550მგ დღეში ორჯერ). მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1650მგ-ს (მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ). თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია ან პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი ან საშუალო ხარისხის დარღვევისას (Child-Pugh A/B) დოზის შემცირება შეიძლება საჭირო გახდეს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ნაპროქსენის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირი (1-10%): გულისრევა, ღებინება, გულძმარვა, მუცლის ტკივილი, ყაბზობა, დიარეა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, შუილი ყურებში. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას საჭიროა ექიმთან დაუყოვნებელი კონსულტაცია: სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), მძიმე ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ენის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის ნიშნები (სიყვითლე, შარდის რაოდენობის ცვლილება), გულმკერდის ტკივილი, არტერიული წნევის მკვეთრი მატება.
13.დოზის გადაცილება
ნაპროქსენის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავბრუსხვევა, შუილი ყურებში, დეზორიენტაცია. ძალიან მაღალი დოზებით შესაძლოა განვითარდეს კრუნჩხვები, სუნთქვის დათრგუნვა, თირკმლის უკმარისობა. ჭარბი დოზის შემთხვევაში დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112) და წამლის შეფუთვა წაიღეთ თან.
14.ურთიერთქმედებები
ნაპროფის მიღებისას მნიშვნელოვანია სიფრთხილე შემდეგ მედიკამენტებთან:
- სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი, კლოპიდოგრელი): იზრდება სისხლდენის რისკი. ერთობლივი მიღება მოითხოვს ექიმის მუდმივ მეთვალყურეობას.
- სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (აასს) და კორტიკოსტეროიდები: იზრდება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ გვერდითი მოვლენების, მათ შორის სისხლდენის რისკი.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: ნაპროქსენმა შეიძლება გაზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
- დიურეტიკები (შარდმდენები) და ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები: ნაპროქსენმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ნაპროფი, თუ: გაქვთ ალერგია ნაპროქსენის ან სხვა არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) მიმართ, როგორიცაა იბუპროფენი, ასპირინი; გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლული ან სისხლდენა; გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში; გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები; გაქვთ ასთმა; ხართ ხანდაზმული; იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს, ან სხვა აასს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ნაპროქსენი კატეგორია C (FDA). ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. მესამე ტრიმესტრში ნაპროქსენის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ლაქტაციის პერიოდში ნაპროქსენის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ის შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში და ზიანი მიაყენოს ჩვილს. ექიმმა უნდა შეაფასოს სარგებელი/რისკის თანაფარდობა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ნაპროფი 550მგ არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 16 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს მოზრდილთა რეკომენდაციებს, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენისა და თირკმლის ფუნქციის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის და ღვიძლის ფუნქციების რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა განსაკუთრებული სიფრთხილე პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გამო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ნაპროქსენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენისას, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.