1.სავაჭრო დასახელება
Losartan Farmoz (ლოსარტან ფარმოზი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ლოსარტან ფარმოზი (Losartan Farmoz) — ATC: C09CA01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Losartan Farmoz (ლოსარტან ფარმოზი) — 100 mg.
5.აღწერა
ლოსარტან ფარმოზი 100მგ ტაბლეტები არის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელზეც შეიძლება იყოს ნაყოფი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100მგ ლოსარტანს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში შეიძლება იყოს 30 ან 60 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C09CA01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ლოსარტან ფარმოზი 100მგ გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს (ARB). ეს პრეპარატი ხელს უშლის ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და წნევის მატებას. პრეპარატის მოქმედებით სისხლძარღვები ფართოვდება, რაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას. ასევე, გამოიყენება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში თირკმლის დაზიანების (დიაბეტური ნეფროპათიის) რისკის შესამცირებლად.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ლოსარტანი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-1.5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 33%-ს. ლოსარტანი და მისი აქტიური მეტაბოლიტი (E-3174) ძირითადად უკავშირდებიან პლაზმის ცილებს (>99%). ლოსარტანი განიცდის მნიშვნელოვან მეტაბოლიზმს ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 და CYP2C9 ფერმენტების მონაწილეობით, აქტიური კარბოქსილის მჟავას მეტაბოლიტად გარდაქმნით. ლოსარტანის და მისი აქტიური მეტაბოლიტის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს და 9-12 საათს, შესაბამისად. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად ნაღვლისა და თირკმელების გზით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ან ჰემოდიალიზის დროს ფარმაკოკინეტიკა მნიშვნელოვნად არ იცვლება. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პლაზმაში ლოსარტანის კონცენტრაცია იზრდება.
9.ჩვენებები
ლოსარტან ფარმოზი 100მგ გამოიყენება არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ. ის მიეკუთვნება ანგიოტენზინ II რეცეპტორების ბლოკატორების ჯგუფს (ARB). ეს პრეპარატი ხელს უშლის ანგიოტენზინ II-ის მოქმედებას, რომელიც იწვევს სისხლძარღვების შევიწროვებას და წნევის მატებას. პრეპარატის მოქმედებით სისხლძარღვები ფართოვდება, რაც ამცირებს არტერიულ წნევას და ამსუბუქებს გულის მუშაობას. ასევე, გამოიყენება დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში თირკმლის დაზიანების (დიაბეტური ნეფროპათიის) რისკის შესამცირებლად.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ლოსარტან ფარმოზი, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, დეჰიდრატაცია, ან იღებენ შარდმდენებს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს სხვა სამედიცინო მდგომარეობების შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
რეკომენდებული საწყისი დოზა მოზრდილებში არის 50მგ დღეში ერთხელ. საჭიროების შემთხვევაში, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 100მგ-მდე დღეში ერთხელ, ან 100მგ დღეში ორჯერ. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (CrCl >30 მლ/წთ), დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პაციენტებისთვის, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევა (CrCl <30 მლ/წთ) ან იმყოფებიან ჰემოდიალიზზე, რეკომენდებულია საწყისი დოზა 25მგ დღეში ერთხელ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh კლასი A ან B) რეკომენდებულია საწყისი დოზა 25მგ დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, ჭიქა წყალთან ერთად. რეკომენდებულია პრეპარატის მიღება დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): თავბრუსხვევა, დაღლილობა, ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), განსაკუთრებით დეჰიდრატაციისას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავის ტკივილი, გულისრევა, დიარეა, კუნთების ტკივილი, კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენები: ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, რაც სუნთქვის გაძნელებას იწვევს) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. თირკმლის ფუნქციის ცვლილებები, განსაკუთრებით პაციენტებში თირკმლის დაავადებებით ან გულის უკმარისობით.
13.დოზის გადაცილება
ლოსარტანის ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება იყოს ძლიერი თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება ან შენელება, ჰიპოტენზია (ძალიან დაბალი წნევა). თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელი დახმარების ცენტრს.
14.ურთიერთქმედებები
ლოსარტან ფარმოზის ერთდროული მიღება კალიუმის შემცველ პრეპარატებთან (მაგ. კალიუმის შემნახველი შარდმდენები, კალიუმის დანამატები) ზრდის სისხლში კალიუმის დონის (ჰიპერკალიემია) საშიშროებას. არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებთან (მაგ. იბუპროფენი, ნაპროქსენი) ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება შეასუსტოს ლოსარტანის ეფექტი და გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი. ლითიუმის შემცველ პრეპარატებთან ერთად მიღებამ შეიძლება გაზარდოს ლითიუმის ტოქსიკურობა. ექიმს აცნობეთ ყველა მიმდინარე მედიკამენტის შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ლოსარტან ფარმოზი, თუ გაქვთ ალერგია ლოსარტანზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. არ გამოიყენება ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში, რადგან შეიძლება ზიანი მიაყენოს ნაყოფს. სიფრთხილით გამოიყენება პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ან ღვიძლის მძიმე უკმარისობა, დეჰიდრატაცია, ან იღებენ შარდმდენებს. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს სხვა სამედიცინო მდგომარეობების შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში ლოსარტანის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის დაზიანება, მათ შორის თირკმლის განუვითარებლობა, თავის ქალას ჰიპოპლაზია და სიკვდილი. პირველ ტრიმესტრშიც კი, თუ ორსულობა დადასტურდა ან დაგეგმილია, რეკომენდებულია პრეპარატის შეწყვეტა და ალტერნატიული მკურნალობის დაწყება. ლოსარტანის უსაფრთხოება ლაქტაციის პერიოდში დადგენილი არ არის. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობის ან ლაქტაციის დროს პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა, რისკებისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ლოსარტან ფარმოზის უსაფრთხოება და ეფექტურობა ბავშვებში და მოზარდებში (18 წლამდე) დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმის მიერ არ არის დანიშნული სპეციალური რეკომენდაციები, რომლებიც ეფუძნება მკაცრ სამედიცინო შეფასებას. ბავშვებში დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და სხეულის წონაზე, თუმცა ამ კვლევების მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ლოსარტანის ფარმაკოკინეტიკა არ განსხვავდება მნიშვნელოვნად ახალგაზრდა მოზრდილებისგან. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების ან ჰიპოვოლემიის მქონე პაციენტებში, შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია. რეკომენდებულია საწყისი დოზა 50მგ დღეში ერთხელ. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში აუცილებელია სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლოსარტან ფარმოზიმ შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა, დაღლილობა ან ძილიანობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 6 თვის ვადაში, თუ ექიმის მიერ სხვა რამ არ არის დადგენილი.