1.სავაჭრო დასახელება
ლემოქსოლი 1გ #1ფლ (ლემოქსოლი 1გ #1ფლ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (amoxicillin) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
vial · 1 g · 1 vials
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillin (amoxicillin) — 1 g.
5.აღწერა
ლემოქსოლი 1გ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის კრისტალური ფხვნილი, რომელიც განკუთვნილია ინექციური ხსნარის მოსამზადებლად. ფხვნილი მოთავსებულია უფერო მინის ფლაკონში, რომელსაც აქვს რეზინის საცობი და ალუმინის თავსახური. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 1 გრამ ამოქსიცილინს. შეფუთულია მუყაოს კოლოფში, თითო ფლაკონი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი სემინტეზური პენიცილინია — კლავს ბაქტერიებს მათი უჯრედული კედლის სინთეზის დაბლოკვით. მოქმედებს ბაქტერიების ფართო სპექტრზე (გრამდადებითი და გრამუარყოფითი).
ექიმი დანიშნავს ლემოქსოლს შემდეგი ინფექციების დროს: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფილტვის ანთება, ბრონქიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), შარდის გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა. საინექციო ფორმა (1გ ფლაკონი) გამოიყენება მაშინ, როცა პერორალური მიღება შეუძლებელია ან საჭიროა მაღალი დოზა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი კარგად შეიწოვება კუნთში ან ვენაში შეყვანის შემდეგ. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა ინტრამუსკულარული შეყვანიდან 1-2 საათში, ხოლო ინტრავენური შეყვანისას — დაუყოვნებლივ. პლაზმის ცილებთან კავშირი შეადგენს დაახლოებით 17%-ს. ამოქსიცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ღვიძლში, ფილტვებში, პროსტატაში და პლევრის, სინოვიურ სითხეებში. თუმცა, ის არ აღწევს საკმარისი რაოდენობით ცერებროსპინალურ სითხეში ანთების არარსებობისას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში მცირე რაოდენობით (დაახლოებით 10-20%). ამოქსიცილინის ნახევარდაშლის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს ჯანმრთელ მოზრდილებში, ხოლო თირკმლის უკმარისობის დროს შეიძლება გაიზარდოს 7-20 საათამდე. ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, გლომერულური ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით, შარდში უცვლელი სახით გამოიყოფა დოზის 50-70%.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი სემინტეზური პენიცილინია — კლავს ბაქტერიებს მათი უჯრედული კედლის სინთეზის დაბლოკვით. მოქმედებს ბაქტერიების ფართო სპექტრზე (გრამდადებითი და გრამუარყოფითი).
ექიმი დანიშნავს ლემოქსოლს შემდეგი ინფექციების დროს: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ფილტვის ანთება, ბრონქიტი, სინუსიტი, ტონზილიტი), შუა ყურის ანთება (ოტიტი), შარდის გზების ინფექციები (ცისტიტი, პიელონეფრიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ენდოკარდიტის პროფილაქტიკა. საინექციო ფორმა (1გ ფლაკონი) გამოიყენება მაშინ, როცა პერორალური მიღება შეუძლებელია ან საჭიროა მაღალი დოზა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ პენიცილინზე ან ცეფალოსპორინებზე; წარსულში ამოქსიცილინის შემდეგ ალერგიული რეაქცია გქონიათ.
სიფრთხილით — ექიმს აუცილებლად უთხარით თუ: თირკმლის უკმარისობა გაქვთ (დოზის კორექცია საჭიროა); ინფექციური მონონუკლეოზი გაქვთ (გამონაყარის მაღალი რისკი); ღვიძლის პრობლემები გაქვთ; ანტიკოაგულანტებს იღებთ. ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულეთ — ნაადრევმა შეწყვეტამ შეიძლება რეზისტენტობა (ბაქტერიების გამძლეობა) გამოიწვიოს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 500 მგ-დან 1 გ-მდე ყოველ 8 საათში (3-ჯერ დღეში). მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 2 გ-მდე ყოველ 8 საათში (მაქსიმალური დღიური დოზა 6 გ). ინტრამუსკულარულად შეყვანისას, ფხვნილი იხსნება სტერილურ წყალში ინექციისთვის ან ლიდოკაინის 1%-იან ხსნარში (1.6 მლ). ინტრავენურად შეყვანისას, ფხვნილი იხსნება სტერილურ წყალში ინექციისთვის (5 მლ) და შემდეგ შემდგომში განზავდება 50-100 მლ ფიზიოლოგიურ ხსნარში ან 5% დექსტროზაში, შეჰყავთ ნელა 3-5 წუთის განმავლობაში. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 30 მლ/წთ), დოზის კორექცია აუცილებელია. CrCl 10-30 მლ/წთ დროს: დოზა მცირდება 50%-ით, მიღების სიხშირე უცვლელი რჩება (8 საათში ერთხელ). CrCl < 10 მლ/წთ დროს: დოზა მცირდება 75%-ით, მიღების სიხშირე იზრდება 12-24 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი შეჰყავთ კუნთში ან ვენაში ექიმის დანიშნულებით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შესაძლოა ყოველ მეათე პაციენტში): დიარეა, გულისრევა, კანის გამონაყარი. ეს ჩვეულებრივ მსუბუქია და კურსის დასრულების შემდეგ თავისთავად გაივლის.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მნიშვნელოვანი) — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს თუ: სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (ანაფილაქსია); ძლიერი წყლიანი ან სისხლიანი დიარეა (ფსევდომემბრანოზული კოლიტი); კანზე ბუშტუკები, ძლიერი გამონაყარი ცხელებით (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი); კანისა და თვალის გაყვითლება (ღვიძლის დაზიანება).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, იშვიათად — კრუნჩხვები. რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე, წაიღეთ ფლაკონის შეფუთვა. საავადმყოფოში ჰემოდიალიზით შესაძლებელია წამლის მოცილება სისხლიდან.
14.ურთიერთქმედებები
მეთოტრექსატი — ამოქსიცილინი ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას სისხლში. ერთად მიღებისას ექიმის მონიტორინგი აუცილებელია.
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — სისხლდენის რისკი შეიძლება გაიზარდოს. INR კონტროლი საჭიროა.
ალოპურინოლი (პოდაგრის წამალი) — კანის გამონაყარის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება ერთდროული მიღებისას.
ორალური კონტრაცეპტივები (დაბადების კონტროლის აბები) — ამოქსიცილინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. კურსის განმავლობაში გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფცია.
პრობენეციდი — ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას სისხლში. ექიმს აცნობეთ მისი მიღების შესახებ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: ალერგია გაქვთ პენიცილინზე ან ცეფალოსპორინებზე; წარსულში ამოქსიცილინის შემდეგ ალერგიული რეაქცია გქონიათ.
სიფრთხილით — ექიმს აუცილებლად უთხარით თუ: თირკმლის უკმარისობა გაქვთ (დოზის კორექცია საჭიროა); ინფექციური მონონუკლეოზი გაქვთ (გამონაყარის მაღალი რისკი); ღვიძლის პრობლემები გაქვთ; ანტიკოაგულანტებს იღებთ. ანტიბიოტიკის კურსი ბოლომდე დაასრულეთ — ნაადრევმა შეწყვეტამ შეიძლება რეზისტენტობა (ბაქტერიების გამძლეობა) გამოიწვიოს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამოქსიცილინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია B. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მჭიდრო მეთვალყურეობის ქვეშ. ამოქსიცილინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში ალერგიული რეაქციები ან დიარეა. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენების აუცილებლობის შემთხვევაში, საჭიროა ბავშვის მდგომარეობის მონიტორინგი. ზოგადად, ძუძუთი კვების დროს ამოქსიცილინის გამოყენება უსაფრთხოდ ითვლება, მაგრამ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაცია 20-40 მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 45 მგ/კგ/დღეში-მდე. 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზები. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის განუვითარებლობის გამო. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, დოზა უნდა შემცირდეს პაციენტის სხეულის წონისა და თირკმლის კლირენსის გათვალისწინებით. ინტრამუსკულარული შეყვანისას, 1%-იანი ლიდოკაინის ხსნარის გამოყენება დასაშვებია 12 წელზე მეტი ასაკის ბავშვებში. 3 წლამდე ასაკის ბავშვებში ლიდოკაინის გამოყენება უკუნაჩვენებია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსის) შეფასება დოზის დანიშვნამდე. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში, აუცილებელია წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. სხვა პენიცილინების მსგავსად, ამოქსიცილინმა შეიძლება გააძლიეროს ანტიკოაგულანტების ეფექტი, ამიტომ საჭიროა INR-ის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ლემოქსოლი 1გ-ს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში, პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს ამ აქტივობებზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. ფლაკონები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. მომზადებული ინექციური ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ ან ინახებოდეს მაცივარში (2-8°C) არა უმეტეს 24 საათისა. ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. მომზადებული ინექციური ხსნარის შენახვის ვადაა 24 საათი მაცივარში (2-8°C). ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.