1.სავაჭრო დასახელება
კონკორი 5მგ #50ტ (კონკორი 5მგ #50ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bisoprololum (bisoprololum) — ATC: C07AB07
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 5 mg · 50 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: bisoprololum (bisoprololum) — 5 mg.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს გრავირებულია '5'. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 5 მგ ბისოპროლოლის ფუმარატს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. ერთი შეფუთვა შეიცავს 5 ბლისტერს (50 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC C07AB07 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კონკორი (ბისოპროლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის ამცირებს გულისცემის სიხშირეს, გულის შეკუმშვის ძალას და სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც ამცირებს გულის მუშაობას და არტერიულ წნევას. გამოიყენება:
- ქრონიკული გულის უკმარისობის სამკურნალოდ (სხვა პრეპარატებთან ერთად).
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ.
- სტენოკარდიის (გულის ტკივილის) სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია გულის იშემიური დაავადებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბისოპროლოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 30%-ს. ბისოპროლოლი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 10-12 საათს, რაც შესაძლებელს ხდის დღეში ერთხელ მიღებას. ელიმინაცია ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 50%) და ღვიძლით (დაახლოებით 50%). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 40 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh B/C) პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, საჭიროა დოზის კორექცია.
9.ჩვენებები
კონკორი (ბისოპროლოლი) მიეკუთვნება ბეტა-ბლოკერების ჯგუფს. ის ამცირებს გულისცემის სიხშირეს, გულის შეკუმშვის ძალას და სისხლძარღვების შევიწროვებას, რითაც ამცირებს გულის მუშაობას და არტერიულ წნევას. გამოიყენება:
- ქრონიკული გულის უკმარისობის სამკურნალოდ (სხვა პრეპარატებთან ერთად).
- არტერიული ჰიპერტენზიის (მაღალი წნევის) სამკურნალოდ.
- სტენოკარდიის (გულის ტკივილის) სამკურნალოდ, რომელიც გამოწვეულია გულის იშემიური დაავადებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი, თუ: გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე <50 დარტყმა/წთ); კარდიოგენული შოკი; მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD); მძიმე პერიფერიული არტერიული მიმოქცევის დარღვევები; მეტაბოლური აციდოზი; მძიმე ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); არანამკურნალევი გულის უკმარისობა.
⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ფსორიაზი, შაქრიანი დიაბეტი, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, ხანდაზმული ხართ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში: ქრონიკული გულის უკმარისობისას: საწყისი დოზა 1.25 მგ დღეში ერთხელ, მაქსიმალური საგულისხმო დოზა 10 მგ დღეში ერთხელ. არტერიული ჰიპერტენზიისა და სტენოკარდიისას: საწყისი დოზა 5 მგ დღეში ერთხელ, მაქსიმალური დოზა 10 მგ დღეში ერთხელ. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, დილით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, მცირე რაოდენობით სითხესთან ერთად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: CrCl > 40 მლ/წთ — დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 20-40 მლ/წთ — საწყისი დოზა 2.5 მგ დღეში, მაქსიმალური 5 მგ დღეში. CrCl < 20 მლ/წთ — საწყისი დოზა 2.5 მგ დღეში, მაქსიმალური 2.5 მგ დღეში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი/საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუმცა საჭიროა სიფრთხილე. მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) პრეპარატი არ არის რეკომენდებული.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100-დან <1/10-მდე) მოიცავს: თავბრუსხვევას, თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, ყაბზობას, მუცლის ტკივილს, დაღლილობას, კუნთების სისუსტეს.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომლებიც საჭიროებენ ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას: ბრადიკარდია (გულისცემის ძლიერი შენელება), ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა), გულის უკმარისობის გაუარესება, ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება), კანზე გამონაყარი, ანგიონევროზული შეშუპება (სახის, ტუჩების, ენის შეშუპება).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს ძლიერი თავბრუსხვევა, გულისცემის მკვეთრი შენელება (ბრადიკარდია), სუნთქვის გაძნელება, გულის უკმარისობის სიმპტომები ან არტერიული წნევის კრიტიკული დაცემა. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
კონკორის მიღებამდე აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ იღებთ რომელიმე შემდეგ პრეპარატს:
- სხვა ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაღალი წნევის წამლები), კალციუმის არხების ბლოკერები (ვერაპამილი, დილთიაზემი) — შეიძლება გამოიწვიოს წნევის მეტისმეტად დაცემა და გულისცემის შენელება.
- ანტიარითმული პრეპარატები (გულის რითმის მარეგულირებლები) — ზრდის ბრადიკარდიის და გულის ბლოკის რისკს.
- კლონიდინი, მეთილდოპა — ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს არტერიული წნევის მკვეთრი დაცემა.
- ერგოტამინი, ნეოსტიგმინი — შეიძლება გააძლიეროს მათი ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ კონკორი, თუ: გაქვთ ალერგია ბისოპროლოლზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე; მძიმე ბრადიკარდია (გულისცემის სიხშირე <50 დარტყმა/წთ); კარდიოგენული შოკი; მძიმე ბრონქული ასთმა ან ფილტვების ქრონიკული ობსტრუქციული დაავადება (COPD); მძიმე პერიფერიული არტერიული მიმოქცევის დარღვევები; მეტაბოლური აციდოზი; მძიმე ჰიპოტენზია (დაბალი წნევა); არანამკურნალევი გულის უკმარისობა.
⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ: გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები, ფსორიაზი, შაქრიანი დიაბეტი, ფარისებრი ჯირკვლის ჰიპერფუნქცია, ხანდაზმული ხართ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ბისოპროლოლი კვეთს პლაცენტას. ორსულობის დროს, განსაკუთრებით მესამე ტრიმესტრში, ბისოპროლოლის მიღებამ შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულისცემის შენელება, ჰიპოგლიკემია და ჰიპოტენზია. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში: ბისოპროლოლი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის მიღება არ არის რეკომენდებული. თუ აუცილებელია პრეპარატის გამოყენება, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც ექიმი ჩათვლის აუცილებლად და სხვა ალტერნატივა არ არსებობს. დოზირება და კლინიკური მონიტორინგი უნდა მოხდეს მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზით (2.5 მგ დღეში). საჭიროა არტერიული წნევისა და გულისცემის სიხშირის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და დაღლილობა, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის მომატებისას. ამიტომ, ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას საჭიროა სიფრთხილე. პაციენტებმა უნდა შეაფასონ თავიანთი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 3 თვის ვადაში.