1.სავაჭრო დასახელება
Ketilept (კეტილეპტი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Ketilept (Ketilept) — ATC: N05AH03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ketilept (Ketilept) — .
5.აღწერა
კეტილეპტი 25 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 30 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N05AH03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
კეტილეპტი (კეტილპინი) მიეკუთვნება ანტიფსიქოზური საშუალებების ჯგუფს, რომლებიც გავლენას ახდენენ ტვინში არსებულ ნივთიერებებზე (დოფამინი და სეროტონინი). იგი გამოიყენება შიზოფრენიის სამკურნალოდ, რომელიც იწვევს ჰალუცინაციებს, ბოდვებს, აგრესიას და სოციალურ პრობლემებს. ასევე, გამოიყენება ბიპოლარული აშლილობის (მანია-დეპრესიული ფსიქოზი) დროს ეპიზოდების თავიდან ასაცილებლად ან სამკურნალოდ. ATC კოდი: N05AH03.
8.ფარმაკოკინეტიკა
კეტილპინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-5 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. კეტილპინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 83%-ს. მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში CYP3A4 იზოფერმენტის მეშვეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 6 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, დაახლოებით 70% მეტაბოლიტების სახით.
9.ჩვენებები
კეტილეპტი (კეტილპინი) მიეკუთვნება ანტიფსიქოზური საშუალებების ჯგუფს, რომლებიც გავლენას ახდენენ ტვინში არსებულ ნივთიერებებზე (დოფამინი და სეროტონინი). იგი გამოიყენება შიზოფრენიის სამკურნალოდ, რომელიც იწვევს ჰალუცინაციებს, ბოდვებს, აგრესიას და სოციალურ პრობლემებს. ასევე, გამოიყენება ბიპოლარული აშლილობის (მანია-დეპრესიული ფსიქოზი) დროს ეპიზოდების თავიდან ასაცილებლად ან სამკურნალოდ. ATC კოდი: N05AH03.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ კეტილეპტი, თუ გაქვთ ალერგია კეტილპინზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. მიმართეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ ან გაწუხებდათ: გულის დაავადებები, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, დიაბეტი, კრუნჩხვების ისტორია, გლაუკომა, პროსტატის გადიდება, სისხლის მიმოქცევის პრობლემები, დემენცია. ასევე, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში შიზოფრენიის სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 25 მგ დღეში ერთხელ. დოზა თანდათან იზრდება ექიმის რეკომენდაციით, მაქსიმალური დღიური დოზა შეიძლება იყოს 750 მგ. ბიპოლარული აშლილობის მანიაკალური ეპიზოდების სამკურნალოდ საწყისი დოზაა 50 მგ დღეში ერთხელ, მაქსიმალური დოზა 200 მგ დღეში. ბიპოლარული აშლილობის შემანარჩუნებელი თერაპიისთვის დოზა ინდივიდუალურია. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება ექიმის გადაწყვეტილებით. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, სასურველია ძილის წინ. ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: მოთენთილობა, თავბრუსხვევა, პირის სიმშრალე, ყაბზობა, წონის მატება, მხედველობის დაბინდვა. იშვიათად, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები შეიძლება მოიცავდეს: კუნთების რიგიდობა, მოძრაობის დარღვევები (მოუსვენრობა, კოორდინაციის ნაკლებობა), გულისცემის აჩქარება, არტერიული წნევის დაქვეითება, სისხლში შაქრის დონის მომატება, კრუნჩხვები, ალერგიული რეაქციები. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ უეცარ სიცხეს, კუნთების ძლიერ შებოჭვას, გონების დაბინდვას ან კოორდინაციის პრობლემებს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს ძლიერი მოთენთილობა, თავბრუსხვევა, გულისცემის აჩქარება ან შენელება, გულის წნევის დაქვეითება, კუნთების სიმკვეთრე ან მოძრაობის დარღვევები, კოორდინაციის დაკარგვა, გონების დაბინდვა ან კომა. სასწრაფოდ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
კეტილეპტიმ შეიძლება გააძლიეროს სხვა წამლების დამამშვიდებელი ეფექტი, როგორიცაა: საძილე აბები, სედატიური საშუალებები, ანტიჰისტამინური პრეპარატები. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო სხვა ანტიფსიქოზურ საშუალებებთან, ანტიდეპრესანტებთან და არტერიული წნევის დამწევ პრეპარატებთან ერთად მიღებისას. კეტილეპტიმ შეიძლება შეცვალოს გარკვეული პრეპარატების ეფექტურობა, ამიტომ ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ კეტილეპტი, თუ გაქვთ ალერგია კეტილპინზე ან ამ პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. მიმართეთ ექიმს, თუ გაწუხებთ ან გაწუხებდათ: გულის დაავადებები, ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, დიაბეტი, კრუნჩხვების ისტორია, გლაუკომა, პროსტატის გადიდება, სისხლის მიმოქცევის პრობლემები, დემენცია. ასევე, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ ხართ ორსულად, გეგმავთ ორსულობას ან ძუძუთი კვებავთ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
კატეგორია C (FDA). ორსულობის დროს კეტილპინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი სარგებელი არ აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში ან მშობიარობის დროს კეტილპინით მკურნალობაზე მყოფ ქალებში ახალშობილებს შეიძლება აღენიშნებოდეთ აბსტინენციის სიმპტომები (მაგ. ექსტრაპირამიდული სიმპტომები, მოთენთილობა, ტრემორი, ძილიანობა). ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან კეტილპინი გამოიყოფა დედის რძეში. ორსულობის ან ძუძუთი კვების შემთხვევაში აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
17.გამოყენება ბავშვებში
კეტილეპტის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ექიმის გადაწყვეტილებით, გარკვეულ შემთხვევებში, შესაძლოა გამოყენებულ იქნას, თუმცა ეს მოითხოვს განსაკუთრებულ მონიტორინგს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დემენციის მქონე პაციენტებში, კეტილეპტის გამოყენება სიფრთხილით უნდა მოხდეს. შესაძლოა საჭირო გახდეს საწყისი დოზის შემცირება და დოზის თანდათანობითი ზრდა. რეკომენდებულია არტერიული წნევისა და გულისცემის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში საჭიროა ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
კეტილეპტიმ შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მკურნალობის დასაწყისში ან დოზის გაზრდისას. ამიტომ, პაციენტებს, რომლებიც იღებენ ამ პრეპარატს, ურჩევენ თავი შეიკავონ პოტენციურად სახიფათო საქმიანობებისგან, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დადგინდება მათი ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. პრეპარატი ინახება ორიგინალურ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება დალუქულ ბლისტერში.