1.სავაჭრო დასახელება
იბუპროფენი ნორმონი სუსპენზია ორალური 100მგ/5მლ 200მლ ფლაკონი #1 (იბუპროფენი ნორმონი სუსპენზია ორალური 100მგ/5მლ 200მლ ფლაკონი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 100 mg · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ლაბ. ნორმონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის, ერთგვაროვანი სუსპენზია, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მომიჯნავე ნაწილაკებს. სუსპენზია მოთავსებულია 200მლ-იან მინის ან პლასტმასის ფლაკონში, რომელიც დახურულია პლასტმასის თავსახურით. ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში საზომი ჭიქით ან შპრიცით.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი ნორმონი შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს, ბლოკავს რა ორგანიზმში ანთებითი პროცესების საწინააღმდეგო ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნას. ეს პრეპარატი განკუთვნილია 6 თვიდან ბავშვებში: * სხეულის ტემპერატურის შესამცირებლად (ცხელება), რომელიც გამოწვეულია გრიპით, გაციებით ან სხვა ინფექციური დაავადებებით. * სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, ყელის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. * ბავშვებში ანთებითი მდგომარეობების დროს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 99%. მაქსიმალური კონცენტრაცია სისხლში მიიღწევა 1-2 საათში. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ელიმინაცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2-4 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი ნორმონი შეიცავს იბუპროფენს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის ამცირებს ტკივილს, ანთებას და სიცხეს, ბლოკავს რა ორგანიზმში ანთებითი პროცესების საწინააღმდეგო ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნას. ეს პრეპარატი განკუთვნილია 6 თვიდან ბავშვებში: * სხეულის ტემპერატურის შესამცირებლად (ცხელება), რომელიც გამოწვეულია გრიპით, გაციებით ან სხვა ინფექციური დაავადებებით. * სხვადასხვა სახის ტკივილის შესამსუბუქებლად, როგორიცაა: თავის ტკივილი, კბილის ტკივილი, ყურის ტკივილი, ყელის ტკივილი, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, მენსტრუალური ტკივილი. * ბავშვებში ანთებითი მდგომარეობების დროს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი ნორმონი თუ: * გაქვთ ალერგია იბუპროფენის, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. * გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა. * გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა. * გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა. * ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. * გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ: * გაქვთ ასთმა ან სასუნთქი გზების სხვა ქრონიკული დაავადებები. * გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. * გაქვთ გულის დაავადებები ან მაღალი არტერიული წნევა. * ხართ ხანდაზმული. * გაქვთ კუჭ-ნაწლავის სხვა პრობლემები. * იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს ან სხვა აასს-ებს.
11.მიღების წესი და დოზები
ბავშვებში 6 თვიდან: დოზა შეადგენს 5-10 მგ/კგ სხეულის მასაზე, 3-4-ჯერ დღეში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 40 მგ/კგ სხეულის მასაზე. 6 თვიდან 1 წლამდე: 2.5-5 მლ (50-100 მგ) 3-4-ჯერ დღეში. 1-3 წლამდე: 5 მლ (100 მგ) 3-4-ჯერ დღეში. 4-6 წლამდე: 7.5 მლ (150 მგ) 3-4-ჯერ დღეში. 7-12 წლამდე: 10-15 მლ (200-300 მგ) 3-4-ჯერ დღეში. მიღება ხდება ჭამის შემდეგ, სურვილისამებრ წყალთან ერთად. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭიროა ექიმის მითითებით. ზრდასრულ პაციენტებში, თუ დანიშნულია, საწყისი დოზა შეადგენს 200-400 მგ, მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა 1200 მგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: * კუჭ-ნაწლავის დარღვევები: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, მუცლის ტკივილი. * თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. * გამონაყარი კანზე. იშვიათად, მაგრამ შესაძლოა განვითარდეს სერიოზული გვერდითი მოვლენები: * ალერგიული რეაქციები (ქავილი, გამონაყარი, სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება). * კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, კუპრიანი განავალი, სისხლიანი ღებინება). * თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. * ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. * ასთმის შეტევა (განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში). თუ შეამჩნევთ რაიმე სერიოზულ გვერდით მოვლენას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ყურებში ხმაური, დეზორიენტაცია. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, კომა, თირკმლის უკმარისობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენს შეიძლება ჰქონდეს ურთიერთქმედება შემდეგ მედიკამენტებთან: * სხვა აასს (მაგ. ასპირინი, ნაპროქსენი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. * სისხლის გამათხელებლები (მაგ. ვარფარინი, კლოპიდოგრელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. * ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. აგფ ინჰიბიტორები, დიურეტიკები): ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. * ლითიუმი, მეთოტრექსატი: ზრდის ამ პრეპარატების ტოქსიკურობას. * დიგოქსინი: ზრდის მის დონეს სისხლში. ნებისმიერი სხვა მედიკამენტის მიღებამდე, მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი ნორმონი თუ: * გაქვთ ალერგია იბუპროფენის, სხვა აასს-ების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. * გაქვთ კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა. * გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა. * გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა. * ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. * გაქვთ სისხლის შედედების დარღვევა. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან თუ: * გაქვთ ასთმა ან სასუნთქი გზების სხვა ქრონიკული დაავადებები. * გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები. * გაქვთ გულის დაავადებები ან მაღალი არტერიული წნევა. * ხართ ხანდაზმული. * გაქვთ კუჭ-ნაწლავის სხვა პრობლემები. * იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით სისხლის გამათხელებლებს ან სხვა აასს-ებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში იბუპროფენის მიღება უკუნაჩვენებია, რადგან შესაძლოა გამოიწვიოს ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევად დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. იბუპროფენი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, ან საჭიროა ექიმის კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
იბუპროფენი ნორმონი გამოიყენება 6 თვიდან ბავშვებში. 6 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია. დოზირება განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით (იხ. დოზირების სექცია). 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინახება 6 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ უნდა იქნას 6 თვის ვადაში.