1.სავაჭრო დასახელება
იბუპროფენი დენკი ტაბლეტი 400მგ #20 (იბუპროფენი დენკი ტაბლეტი 400მგ #20)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 20 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 400 mg. მწარმოებელი: დენკ ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ მოყვითალო ელფერი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400 მგ იბუპროფენს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (სულ 20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ანთების, ტკივილის და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით. გამოიყენება: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, ზურგის ტკივილისას; მენსტრუალური ტკივილისას; გრიპის და გაციების სიმპტომებისას (ცხელება, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი); პოსტოპერაციული ტკივილისას; რევმატიული დაავადებებისას (ექიმის დანიშნულებით).
8.ფარმაკოკინეტიკა
იბუპროფენი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 1-2 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%. პლაზმის ცილებს უკავშირდება 99%-ზე მეტად. იბუპროფენი მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით, დაახლოებით 1% უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2 საათს. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
იბუპროფენი მიეკუთვნება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებების (აასს) ჯგუფს. ის მოქმედებს ანთების, ტკივილის და ცხელების გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის შეფერხებით. გამოიყენება: თავის, კბილის, კუნთების, სახსრების, ზურგის ტკივილისას; მენსტრუალური ტკივილისას; გრიპის და გაციების სიმპტომებისას (ცხელება, თავის ტკივილი, კუნთების ტკივილი); პოსტოპერაციული ტკივილისას; რევმატიული დაავადებებისას (ექიმის დანიშნულებით).
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი, თუ: გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე; გაქვთ კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა; იმყოფებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედების დარღვევები, ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს, ან იმყოფებით ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდები: ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 400 მგ (1 ტაბლეტი). საჭიროებისამებრ, დოზის გამეორება შესაძლებელია ყოველ 4-6 საათში. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 1200 მგ-ს (3 ტაბლეტი). თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (CrCl > 30 მლ/წთ) კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა რეკომენდებულია სიფრთხილე. მძიმე უკმარისობისას (CrCl < 30 მლ/წთ) გამოყენება უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას: მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას (Child-Pugh A/B) საჭიროა დოზის შემცირება და სიფრთხილე. მძიმე უკმარისობისას (Child-Pugh C) გამოყენება უკუნაჩვენებია. მიღების წესი: ტაბლეტები მიიღება პერორალურად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, სასურველია ჭამის შემდეგ ან ჭამის დროს, რათა შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გაღიზიანება.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა, შებერილობა, მუცლის ტკივილი, გულძმარვა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის სისხლდენა (შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის/ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, ღვიძლის დაზიანება, გულის შეტევის ან ინსულტის რისკი (განსაკუთრებით მაღალი დოზებით და ხანგრძლივი გამოყენებისას). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომებია: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ზოგჯერ დიარეა ან ყაბზობა. ძალიან მაღალი დოზებით: ცნობიერების არევა, კრუნჩხვები, თირკმლის უკმარისობა. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს სასწრაფოში.
14.ურთიერთქმედებები
იბუპროფენმა შესაძლოა ურთიერთქმედება მოახდინოს შემდეგ წამლებთან: 1. სხვა აასს (მათ შორის აცეტილსალიცილის მჟავა) — ზრდის კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის გვერდითი მოვლენების რისკს. 2. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. 3. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაღალი წნევის წამლები) — ამცირებს მათ ეფექტურობას. 4. ლითიუმი — ზრდის ლითიუმის დონეს სისხლში. 5. მეთოტრექსატი — ზრდის მეთოტრექსატის ტოქსიკურობას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ იბუპროფენი, თუ: გაქვთ ალერგია იბუპროფენზე, აცეტილსალიცილის მჟავაზე ან სხვა აასს-ზე; გაქვთ კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გაქვთ გულის მძიმე უკმარისობა; იმყოფებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ, თუ: გაქვთ ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, სისხლის შედედების დარღვევები, ან იღებთ ანტიკოაგულანტებს, ან იმყოფებით ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში: იბუპროფენის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. სარგებელი დედისთვის უნდა აღემატებოდეს ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ორსულობის მესამე ტრიმესტრში: იბუპროფენის გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია გამოიწვიოს ნაყოფის გულის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ფილტვის ჰიპერტენზია და თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ლაქტაცია: იბუპროფენი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. ძირითადად, მოკლევადიანი გამოყენება რეკომენდებულ დოზებში არ წარმოადგენს საფრთხეს მეძუძური ბავშვისთვის. თუმცა, ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
იბუპროფენი დენკი 400მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან დოზის კორექცია წონის მიხედვით უფრო რთულია და არსებობს უფრო შესაფერისი ფორმები (მაგ. სიროფი). 12 წელზე მეტი ასაკის მოზარდებში გამოიყენება მოზრდილების დოზირების მიხედვით, საჭიროებისამებრ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში იბუპროფენის გამოყენებისას საჭიროა სიფრთხილე, რადგან მათ აქვთ კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულების, თირკმლის, ღვიძლის და გულ-სისხლძარღვთა სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენების გაზრდილი რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
იბუპროფენმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევა. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენიანობისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 6 თვის ვადაში, თუ სხვაგვარად არ არის მითითებული მწარმოებლის მიერ.