1.სავაჭრო დასახელება
Flavamed (ფლავამედი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Flavamed (Flavamed) — ATC: R05CB01
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Flavamed (Flavamed) — .
5.აღწერა
ფლავამედის ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეთ გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. შეფუთვა შეიცავს 10 ან 20 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფლავამედი (ამბროქსოლი) მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. პრეპარატი ააქტიურებს ფილტვებში ნახველის წარმომქმნელ უჯრედებს, ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და აადვილებს მის გამოყოფას (მუკოცილიარული კლირენსის გააქტიურების გზით). გამოიყენება ბრონქიტის, პნევმონიის, ბრონქოექტაზიის და სხვა რესპირატორული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნის დარღვევა.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამბროქსოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, პლაზმის პიკური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 1-3 საათში. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75%-ს. ამბროქსოლი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, მაღალი კონცენტრაციით გვხვდება ფილტვებში. მეტაბოლიზდება ძირითადად ღვიძლში, ძირითადი მეტაბოლიტებია დიბრომოანილის მჟავა და გლუკურონიდები. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, მეტაბოლიტების სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 20-25 საათს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ფლავამედი (ამბროქსოლი) მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს. გამოიყენება სასუნთქი გზების მწვავე და ქრონიკული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ბლანტი, ძნელად ამოსაღები ნახველი. პრეპარატი ააქტიურებს ფილტვებში ნახველის წარმომქმნელ უჯრედებს, ამცირებს ნახველის სიბლანტეს და აადვილებს მის გამოყოფას (მუკოცილიარული კლირენსის გააქტიურების გზით). გამოიყენება ბრონქიტის, პნევმონიის, ბრონქოექტაზიის და სხვა რესპირატორული დაავადებების დროს, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნის დარღვევა.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ფლავამედი, თუ გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების ისტორიით, რადგან პრეპარატმა შესაძლოა გააღიზიანოს კუჭის ლორწოვანი გარსი. ასევე, საჭიროა სიფრთხილე ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. თუ გაქვთ იშვიათი მემკვიდრული დაავადებები, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, ვინაიდან პრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში: საწყისი დოზა შეადგენს 30 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში 3-ჯერ პირველი 2-3 დღის განმავლობაში, შემდეგ გადადიან 30 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში 2-ჯერ. ზოგადი რეკომენდებული დოზაა 30-60 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 120 მგ-ს. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის ფუნქციის მძიმე დარღვევით (Child-Pugh C კლასი), დოზა უნდა შემცირდეს ან მიღებებს შორის ინტერვალი გაიზარდოს. რეკომენდებულია მიღება ჭამის შემდეგ, საკმარისი რაოდენობის სითხესთან ერთად. მიღების ხერხი: პერორალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა. ძალიან იშვიათად შესაძლებელია მძიმე ალერგიული რეაქციები, ანგიონევროზული შეშუპება და ანაფილაქსიური შოკი. თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევები იშვიათია. შესაძლო სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და მუცლის ტკივილს. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში, მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. რეკომენდებულია სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
არ არის ცნობილი კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები სხვა პრეპარატებთან. თუმცა, ამბროქსოლის ერთობლივი მიღება ხველის საწინააღმდეგო საშუალებებთან (ანტიტუსივი) არ არის რეკომენდებული, რადგან ეს კომბინაცია აფერხებს ნახველის გამოყოფას და შეიძლება გამოიწვიოს სასუნთქ გზებში ნახველის სტაგნაცია. ზოგიერთი წყარო მიუთითებს, რომ პრეპარატის მიღებამ შესაძლოა გაზარდოს დოქსიციკლინის და ერითრომიცინის კონცენტრაცია ფილტვებში, რაც შეიძლება სასარგებლო იყოს ინფექციის მკურნალობისას.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ფლავამედი, თუ გაქვთ ალერგია ამბროქსოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში კუჭ-ნაწლავის წყლულოვანი დაავადებების ისტორიით, რადგან პრეპარატმა შესაძლოა გააღიზიანოს კუჭის ლორწოვანი გარსი. ასევე, საჭიროა სიფრთხილე ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში. თუ გაქვთ იშვიათი მემკვიდრული დაავადებები, როგორიცაა ფრუქტოზას აუტანლობა, პრეპარატის მიღებამდე გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან, ვინაიდან პრეპარატი შეიცავს სორბიტოლს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია C (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფზე ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ამბროქსოლის მიღება ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, უნდა მოხდეს მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ამბროქსოლი გადადის დედის რძეში. მისი უსაფრთხოება მეძუძური ჩვილებისთვის დადგენილი არ არის. ამიტომ, ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში ტაბლეტების ფორმით, რადგან დოზის კორექცია და მიღების ხერხი შეიძლება იყოს პრობლემური. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირების მიხედვით, ან ექიმის რეკომენდაციით. მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის ხელმისაწვდომია ამბროქსოლის სიროფი ან წვეთები, რომელთა დოზირება ხდება ასაკისა და წონის მიხედვით, ექიმის დანიშნულებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ აღინიშნება თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე აუცილებელია პაციენტის ზოგადი მდგომარეობის შეფასება და პოტენციური ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატი არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას ფსიქომოტორულ რეაქციებზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა ან ძილიანობა. ამიტომ, პრეპარატის მიღებისას რეკომენდებულია სიფრთხილე სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას, სანამ არ დადგინდება პაციენტის ინდივიდუალური რეაქცია პრეპარატზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი არ საჭიროებს გახსნას გამოყენებამდე. რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.