1.სავაჭრო დასახელება
ფენიბუტი-ასტრაფარმი 250მგ#20ტ (ფენიბუტი-ასტრაფარმი 250მგ#20ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
phenibut (phenibut) — ATC: N06BX22
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 250 mg · 20 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: phenibut (phenibut) — 250 mg.
5.აღწერა
ფენიბუტი-ასტრაფარმი 250მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 250 მგ ფენიბუტს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 2 ბლისტერი (20 ტაბლეტი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC N06BX22 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ფენიბუტი-ასტრაფარმი (აქტიური ნივთიერება: ფენიბუტი) მიეკუთვნება ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ძირითადად ამცირებს შფოთვის, დაძაბულობის, შიშისა და უძილობის სიმპტომებს. პრეპარატი აუმჯობესებს გონებრივ მუშაობას, კონცენტრაციას და მეხსიერებას. ასევე გამოიყენება პოსტ-ტრავმული სტრესული აშლილობის, ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომისა და ვეგეტო-სისხლძარღვოვანი დარღვევების სამკურნალოდ. ATC კოდი: N06BX22.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ფენიბუტი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80-90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება უმნიშვნელოა. ფენიბუტი განიცდის ღვიძლში მეტაბოლიზმს, თუმცა მეტაბოლიზმის ზუსტი გზები და აქტიური მეტაბოლიტები ბოლომდე შესწავლილი არ არის. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 5-6 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით და მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში ექსკრეცია შეიძლება შენელდეს.
9.ჩვენებები
ფენიბუტი-ასტრაფარმი (აქტიური ნივთიერება: ფენიბუტი) მიეკუთვნება ნოოტროპული საშუალებების ჯგუფს, რომელიც მოქმედებს ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე. ძირითადად ამცირებს შფოთვის, დაძაბულობის, შიშისა და უძილობის სიმპტომებს. პრეპარატი აუმჯობესებს გონებრივ მუშაობას, კონცენტრაციას და მეხსიერებას. ასევე გამოიყენება პოსტ-ტრავმული სტრესული აშლილობის, ალკოჰოლური აბსტინენციის სინდრომისა და ვეგეტო-სისხლძარღვოვანი დარღვევების სამკურნალოდ. ATC კოდი: N06BX22.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ფენიბუტი-ასტრაფარმი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები. ⚠ არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან, რადგან პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარე.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 250-500 მგ დღეში, მიღებული 1-2-ჯერ. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 750 მგ-ს. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl < 30 მლ/წთ) საჭიროა დოზის კორექცია და სიფრთხილე. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია, განსაკუთრებით Child-Pugh კლასიფიკაციის B და C ჯგუფებში. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ძილიანობა, თავბრუსხვევა, გულისრევა, თავის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება გამოვლინდეს: გაღიზიანებადობა, აგზნებადობა, ალერგიული რეაქციები. მოულოდნელმა შეწყვეტამ შეიძლება გამოიწვიოს მოხსნის სიმპტომები, როგორიცაა შფოთვა, უძილობა, გულისცემა.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: ძლიერ ძილიანობას, გულისრევას, ღებინებას, არტერიული წნევის დაქვეითებას, სუნთქვის დათრგუნვას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ფენიბუტი-ასტრაფარმი აძლიერებს სხვა ცენტრალურ ნერვულ სისტემაზე მოქმედი პრეპარატების (სედატიური, საძილე საშუალებები, ნეიროლეპტიკები, ანქსიოლიტიკები) ეფექტს. არ არის რეკომენდებული ალკოჰოლთან ერთად მიღება, რადგან ეს ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული სხვა ნოოტროპულ ან ფსიქოტროპულ პრეპარატებთან კომბინაციაში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ფენიბუტი-ასტრაფარმი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ. ❌ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები. ⚠ არ მართოთ ავტომობილი და არ იმუშაოთ მექანიზმებთან, რადგან პრეპარატმა შეიძლება შეამციროს ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარე.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ფენიბუტის გამოყენების უსაფრთხოების მონაცემები შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. FDA კატეგორია: C. ორსულობის პერიოდში, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, თუ მოსალოდნელი თერაპიული სარგებელი არ აღემატება ნაყოფზე პოტენციურ რისკს. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არსებობს, ამიტომ თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენების შესახებ გადაწყვეტილება უნდა მიიღოს ექიმმა.
17.გამოყენება ბავშვებში
ფენიბუტი-ასტრაფარმი უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ბავშვებში გამოყენების შესახებ მონაცემები არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ფენიბუტი-ასტრაფარმმა შეიძლება გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და ფსიქომოტორული რეაქციების შენელება. ამიტომ, პრეპარატის მიღების პერიოდში რეკომენდებული არ არის ავტომობილის მართვა ან მუშაობა ისეთ აქტივობებში, რომლებიც მოითხოვს მაღალ კონცენტრაციას და სწრაფ რეაქციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 2 წელში. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. არ არის რეკომენდებული გახსნილი შეფუთვის შენახვა.