1.სავაჭრო დასახელება
Bromhexin Neo (ბრომჰექსინი ნეო)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
bromhexine hydrochloride (Bromhexin neo) — ATC: R05CB02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 8 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Bromhexin neo (bromhexine hydrochloride) — 8 mg.
5.აღწერა
ბრომჰექსინი ნეო 8 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შესაძლოა ჰქონდეს სუსტი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა უზრუნველყოფს პრეპარატის დაცვას ტენისა და სინათლისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC R05CB02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ბრომჰექსინი ნეო მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ ნახველის სიბლანტეს და აადვილებენ მის ამოსახველებლად. ეს ხელს უწყობს სასუნთქი გზების გაწმენდას და ამცირებს ხველის ინტენსივობას. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ფილტვების ანთების (პნევმონიის), ბრონქოექტაზიის და სხვა სასუნთქი გზების დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნა და მისი გაძნელებული გამოყოფა. ATC კლასიფიკაციით R05CB02.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ბრომჰექსინი ნეო კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 80%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება საშუალოა. პრეპარატი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტები, მათ შორის ამბროქსოლი. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 15-25 საათს. გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით მეტაბოლიტების სახით, ნაწილი უცვლელი სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის დროს პრეპარატის ელიმინაცია შეიძლება შენელდეს, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.
9.ჩვენებები
ბრომჰექსინი ნეო მიეკუთვნება მუკოლიზური საშუალებების ჯგუფს, რომლებიც ამცირებენ ნახველის სიბლანტეს და აადვილებენ მის ამოსახველებლად. ეს ხელს უწყობს სასუნთქი გზების გაწმენდას და ამცირებს ხველის ინტენსივობას. გამოიყენება მწვავე და ქრონიკული ბრონქიტის, ფილტვების ანთების (პნევმონიის), ბრონქოექტაზიის და სხვა სასუნთქი გზების დაავადებებისას, რომლებსაც თან ახლავს ნახველის წარმოქმნა და მისი გაძნელებული გამოყოფა. ATC კლასიფიკაციით R05CB02.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ბრომჰექსინი ნეო, თუ გაქვთ ალერგია ბრომჰექსინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებებით, რადგან შესაძლოა გააღიზიანოს ლორწოვანი გარსი. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო ბრონქოსპაზმის რისკის მქონე პაციენტებში. თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს დოზის კორექციის ან პრეპარატის შეცვლის მიზნით.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზაა 8 მგ (1 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. მძიმე შემთხვევებში ან თერაპიის საწყის ეტაპზე, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 16 მგ-მდე (2 ტაბლეტი) 3-ჯერ დღეში. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <10 მლ/წთ) რეკომენდებულია დოზის შემცირება ან მიღების სიხშირის გაზრდა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B, C) დოზის კორექცია აუცილებელია ექიმის შეხედულებისამებრ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ინდივიდუალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი). იშვიათ შემთხვევებში შესაძლებელია თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ოფლიანობა, კანის შეშუპება (ანგიონევროზული შეშუპება), ბრონქოსპაზმი (განსაკუთრებით ასთმის მქონე პაციენტებში). სერიოზული გვერდითი მოვლენების შემთხვევაში, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქცია ან სუნთქვის გაძნელება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზით მიღების შემთხვევაში შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა და მუცლის ტკივილი. მძიმე შემთხვევებში შესაძლებელია ნევროლოგიური სიმპტომები. დოზის გადაჭარბებისას, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ბრომჰექსინ ნეოს არ აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ბევრ წამალთან. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო შემდეგ კომბინაციებში: ანტიბიოტიკებთან ერთად მიღებისას, ბრომჰექსინი აუმჯობესებს მათ შეღწევას ფილტვის ქსოვილში. არ არის რეკომენდებული ანტიტუსურ საშუალებებთან (ხველის დამთრგუნველ საშუალებებთან) ერთად მიღება, რადგან ეს გაართულებს ნახველის გამოყოფას. ზოგიერთი მედიკამენტი, რომელიც ზრდის კუჭის მჟავიანობას, შესაძლოა იშვიათად იმოქმედოს ბრომჰექსინის მოქმედებაზე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ბრომჰექსინი ნეო, თუ გაქვთ ალერგია ბრომჰექსინზე ან პრეპარატის სხვა კომპონენტებზე. სიფრთხილით მიიღეთ პაციენტებმა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის წყლულოვანი დაავადებებით, რადგან შესაძლოა გააღიზიანოს ლორწოვანი გარსი. ასევე, სიფრთხილეა საჭირო ბრონქოსპაზმის რისკის მქონე პაციენტებში. თუ გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს დოზის კორექციის ან პრეპარატის შეცვლის მიზნით.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს, განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში, ბრომჰექსინი ნეოს გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები პრეპარატის უსაფრთხოებაზე ნაყოფზე. FDA კატეგორია - C. მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ბრომჰექსინი დედის რძეში. აუცილებლობის შემთხვევაში, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბრომჰექსინი ნეო 8 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში. ამ ასაკობრივ ჯგუფში უპირატესობა ენიჭება ბრომჰექსინის სიროფის ან წვეთების ფორმებს, რომელთა დოზირება ხდება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში გამოიყენება მოზრდილთა დოზირება (8 მგ 3-ჯერ დღეში).
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, რეკომენდებულია სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ბრომჰექსინი ნეომ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, თუმცა ეს იშვიათია. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას, 15-25°C ტემპერატურაზე. არ შეინახოთ მაცივარში. ტაბლეტების შენახვის ვადა შეფუთვის გახსნის შემდეგ არის 2 წელი, თუ შენახვის პირობები დაცულია.
21.ვარგისიანობის ვადა
ბრომჰექსინი ნეო ტაბლეტების შენახვის ვადა წარმოებიდან შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერის გახსნის შემდეგ, ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის განმავლობაში, თუ შენახვის ვადა არ გასულა.