APO-ვალაციკლოვირი 500 mg

Apo- Valacyclovir (APO-ვალაციკლოვირი)

valaciclovir (APO- VALACYCLOVIR) — ATC: J05AB11

capsules · 500 mg

აქტიური ნივთიერება: APO- VALACYCLOVIR (valaciclovir) — 500 mg. მწარმოებელი: Apotex.

APO-ვალაციკლოვირი 500 მგ კაფსულები არის მყარი ჟელატინის კაფსულები, რომლებიც შეიცავს თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. კაფსულა არის მყარი, გაუმჭვირვალე, ლურჯი ფერის, წარწერით 'APO' და 'VAL 500'. თითოეული კაფსულა შეიცავს 500 მგ ვალაციკლოვირს. პრეპარატი შეფუთულია ბლისტერულ შეფუთვაში (PVC/ალუმინი), 10 კაფსულა თითოეულ ბლისტერში. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 10 ან 20 კაფსულა (1 ან 2 ბლისტერი).

ATC J05AB11 ·

APO-ვალაციკლოვირი 500 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალაციკლოვირს, რომელიც მიეკუთვნება ანტივირუსული საშუალებების ჯგუფს. ვალაციკლოვირი ორგანიზმში გარდაიქმნება აციკლოვირად, რომელიც აფერხებს ჰერპესის ვირუსების გამრავლებას. პრეპარატი გამოიყენება ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) და ვარიცელა-ზოსტერის ვირუსის (VZV) გამომწვევი ინფექციების სამკურნალოდ. ესენია: გენიტალური ჰერპესის პირველადი და მეორადი ეპიზოდების მკურნალობა და რეციდივების პრევენცია, ჰერპეს ზოსტერის მკურნალობა, ტუჩის ჰერპესის მკურნალობა. პრეპარატი ასევე გამოიყენება იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში HSV და VZV ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.

ვალაციკლოვირი არის ვალაციკლოვირის პროდრუგი, რომელიც სწრაფად და თითქმის სრულად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან და სწრაფად გარდაიქმნება აქტიურ მეტაბოლიტად, აციკლოვირად და L-ვალინად. აბსორბცია: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 54%-ს, ხოლო პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. განაწილება: აციკლოვირი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის სითხეებში, პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (9-17%). მეტაბოლიზმი: ვალაციკლოვირი განიცდის სწრაფ ჰიდროლიზს ნაწლავის კედელსა და ღვიძლში აციკლოვირად და L-ვალინად. აციკლოვირი მეტაბოლიზდება მცირე რაოდენობით, ძირითადად ღვიძლში, 7-O-აცეტილაციით. ექსკრეცია: აციკლოვირი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, უცვლელი სახით (დაახლოებით 45-57%). თირკმლის კლირენსი შეადგენს დაახლოებით 15-25 ლ/სთ. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3-4 საათს ზრდასრულ პაციენტებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას, აციკლოვირის კლირენსი მცირდება და T½ იზრდება.

APO-ვალაციკლოვირი 500 მგ შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალაციკლოვირს, რომელიც მიეკუთვნება ანტივირუსული საშუალებების ჯგუფს. ვალაციკლოვირი ორგანიზმში გარდაიქმნება აციკლოვირად, რომელიც აფერხებს ჰერპესის ვირუსების გამრავლებას. პრეპარატი გამოიყენება ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) და ვარიცელა-ზოსტერის ვირუსის (VZV) გამომწვევი ინფექციების სამკურნალოდ. ესენია: გენიტალური ჰერპესის პირველადი და მეორადი ეპიზოდების მკურნალობა და რეციდივების პრევენცია, ჰერპეს ზოსტერის მკურნალობა, ტუჩის ჰერპესის მკურნალობა. პრეპარატი ასევე გამოიყენება იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში HSV და VZV ინფექციების პროფილაქტიკისთვის.

არ მიიღოთ APO-ვალაციკლოვირი, თუ გაქვთ ალერგია ვალაციკლოვირის, აციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან დოზის კორექცია შეიძლება იყოს საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციისას, იზრდება თირკმლის უკმარისობის რისკი. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში. აუცილებელია ადექვატური ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა მკურნალობის პერიოდში. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.

მოზრდილებში გენიტალური ჰერპესის მკურნალობისთვის ჩვეულებრივი დოზაა 500 მგ დღეში ორჯერ 7 დღის განმავლობაში. რეციდივების პრევენციისთვის - 500 მგ დღეში ერთხელ. ჰერპეს ზოსტერის სამკურნალოდ - 1000 მგ დღეში სამჯერ 7 დღის განმავლობაში. ტუჩის ჰერპესის სამკურნალოდ - 2000 მგ დღეში ორჯერ 1 დღის განმავლობაში. იმუნოდეფიციტის მქონე პაციენტებში (მაგ., აივ ინფექცია) HSV ინფექციების პროფილაქტიკისთვის - 500 მგ დღეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის კორექცია: კრეატინინის კლირენსზე (CrCl) დამოკიდებული დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >50 მლ/წთ - ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 30-50 მლ/წთ - 500 მგ დღეში ორჯერ; CrCl 10-30 მლ/წთ - 500 მგ დღეში ერთხელ; CrCl <10 მლ/წთ - 500 მგ ყოველ 2 დღეში. ღვიძლის ფუნქციის კორექცია: ღვიძლის ციროზის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მიღების წესი: კაფსულები მიიღება პერორალურად, მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად. საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად.

ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100-დან <1/10-მდე) მოიცავს თავის ტკივილს, გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და ფოტოსენსიბილიზაციას (მზის სინათლის მიმართ მომატებულ მგრძნობელობას). იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1/1000) შეიძლება იყოს თავბრუსხვევა, მუცლის ტკივილი, გამონაყარი, ქავილი, ჭინჭრის ციება, თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, დეზორიენტაცია, ჰალუცინაციები, სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია თრომბოციტოპენიური პურპურა (TTP) და ჰემოლიზურ-ურემიული სინდრომი (HUS), რაც შეიძლება იყოს სიცოცხლისთვის საშიში. ასეთი სიმპტომების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

ვალაციკლოვირის ჭარბი დოზირების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევა და ნევროლოგიური სიმპტომები (გონების დაბინდვა, ჰალუცინაციები, აგზნება). თუ ეჭვობთ ჭარბ დოზირებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია და, შესაძლოა, ჰემოდიალიზი.

ვალაციკლოვირის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან შედარებით მცირეა. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო სხვა ნეფროტოქსიკურ (თირკმელებზე მოქმედ) პრეპარატებთან ერთდროული მიღებისას, როგორიცაა ციკლოსპორინი, ტაკროლიმუსი ან ამინოგლიკოზიდები, რადგან შესაძლოა გაიზარდოს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის რისკი. პრობენეციდი და ციმეტიდინი შეიძლება ამცირებდნენ ვალაციკლოვირის თირკმელებით გამოყოფას, თუმცა კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედება ნაკლებად სავარაუდოა. პრეპარატმა შეიძლება გააძლიეროს აციკლოვირის მოქმედება, თუ ერთდროულად მიიღება.

არ მიიღოთ APO-ვალაციკლოვირი, თუ გაქვთ ალერგია ვალაციკლოვირის, აციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, რადგან დოზის კორექცია შეიძლება იყოს საჭირო. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით დეჰიდრატაციისას, იზრდება თირკმლის უკმარისობის რისკი. პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული ღვიძლის დაავადების მქონე პაციენტებში. აუცილებელია ადექვატური ჰიდრატაციის უზრუნველყოფა მკურნალობის პერიოდში. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს თავბრუსხვევა და მხედველობის დარღვევები, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისას.

ორსულობა: FDA კატეგორია B. ვალაციკლოვირი არ არის გამოკვლეული ორსულ ქალებში. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტები, თუმცა აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა დედისთვის ტოქსიკურ დოზებში. ორსულობის დროს პრეპარატი უნდა დაინიშნოს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ვალაციკლოვირი და მისი მეტაბოლიტი აციკლოვირი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან არსებობს ბავშვისთვის პოტენციური რისკი. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება მოითხოვს ექიმის გადაწყვეტილებას, რომელიც შეაფასებს რისკ-სარგებლის თანაფარდობას.

ბავშვებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ვალაციკლოვირი არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში, გარდა სპეციალური შემთხვევებისა, როგორიცაა იმუნოკომპრომეტირებული ბავშვები, სადაც ექიმის გადაწყვეტილებით შეიძლება გამოყენებულ იქნას აციკლოვირი (ვალაციკლოვირის პროდრუგი). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა დოზებს, თირკმლის ფუნქციის გათვალისწინებით. ზოგადად, პედიატრიულ პოპულაციაში პრეპარატის გამოყენება შეზღუდულია და მოითხოვს ექიმის ინდივიდუალურ შეფასებას.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) თირკმლის ფუნქცია ხშირად დაქვეითებულია, ამიტომ აუცილებელია დოზის კორექცია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) გათვალისწინებით. პოლიფარმაციის რისკი იზრდება ხანდაზმულ პაციენტებში, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედებისას, განსაკუთრებით ნეფროტოქსიკურ საშუალებებთან. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი მკურნალობის პერიოდში. ადექვატური ჰიდრატაცია განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია ხანდაზმულ პაციენტებში თირკმლის უკმარისობის თავიდან ასაცილებლად.

ვალაციკლოვირმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დეზორიენტაცია, ჰალუცინაციები და მხედველობის დაქვეითება. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს პაციენტის უნარზე, მართოს ავტომობილი ან იმუშაოს მექანიზმებთან. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ თუ აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ბლისტერული შეფუთვა უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს რეკომენდებულ პირობებში.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 24 თვეს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია ბლისტერზე და მუყაოს კოლოფზე 'EXP' ან 'ვად.' შემდეგ. პრეპარატი ვარგისია გამოყენებისთვის მითითებულ თვემდე. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) პრეპარატი ინარჩუნებს თავის თვისებებს რეკომენდებულ პირობებში შენახვისას, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება რაც შეიძლება მალე.