1.სავაჭრო დასახელება
Amoxicillin (ამოქსიცილინი 500მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Amoxicillin (Amoxicillin) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Amoxicillin (Amoxicillin) — .
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ჭდე. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვა შეიძლება იყოს 10, 20, 30 ან მეტი ტაბლეტის შემცველი მუყაოს კოლოფი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი 500მგ არის ნახევრადსინთეზური პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც აქტიურია ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ. ის მოქმედებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., შუა ოტიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი)
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%-ს. საკვები არ ახდენს მნიშვნელოვან გავლენას აბსორბციაზე. პლაზმის მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში. ამოქსიცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ფილტვებში, ბრონქულ სეკრეტში, შუა ყურის სითხეში, სინუსების სეკრეტში და შარდის ბუშტში. ცილებთან შეკავშირება დაბალია (დაახლოებით 17-20%). მეტაბოლიზმი მინიმალურია; ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით უცვლელი სახით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს მოზრდილებში ნორმალური თირკმლის ფუნქციით. თირკმლის უკმარისობის დროს T½ იზრდება.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი 500მგ არის ნახევრადსინთეზური პენიცილინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც აქტიურია ბაქტერიების ფართო სპექტრის წინააღმდეგ. ის მოქმედებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს ბაქტერიის სიკვდილს. გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ:
- ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., შუა ოტიტი, სინუსიტი, ფარინგიტი)
- ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი)
- შარდ-სასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი)
- სტომატოლოგიური ინფექციები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიცილინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, სხვა პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია.
- გაქვთ ალერგიული დაავადებები (მაგ., ასთმა, ეგზემა).
- გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქციის ისტორია.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული საწყისი დოზა შეადგენს 500 მგ დღეში სამჯერ. მძიმე ინფექციების დროს ან გარკვეული ტიპის ინფექციების სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1000 მგ-მდე დღეში სამჯერ. მაქსიმალური რეკომენდებული დღიური დოზაა 6 გრამი. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია: CrCl >30 მლ/წთ: ნორმალური დოზირება. CrCl 10-30 მლ/წთ: დოზის შემცირება 50%-მდე ან დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა. CrCl <10 მლ/წთ: დოზის შემცირება 50%-მდე და დოზებს შორის ინტერვალის გაზრდა 12-24 საათამდე. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის დროს დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, ტაბლეტები გადაყლაპულია მთლიანად წყალთან ერთად, საკვების მიღების მიუხედავად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/10):
- დიარეა (ფაღარათი)
- გულისრევა
- კანის გამონაყარი
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებლივ კონსულტაციას):
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია): სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, ჭინჭრის ციება.
- მძიმე დიარეა (კლოსტრიდიუმით გამოწვეული კოლიტი).
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- სტივენს-ჯონსონის სინდრომი ან ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი (მძიმე კანის რეაქციები).
- სისხლის ცვლილებები (მაგ., ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია).
13.დოზის გადაცილება
ამოქსიცილინის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა და კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. იშვიათად, შესაძლებელია ნევროლოგიური სიმპტომები, როგორიცაა აგზნება ან კრუნჩხვები. თუ ეჭვობთ ჭარბი დოზის მიღებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
- მეტოტრექსატი (სიმსივნის საწინააღმდეგო პრეპარატი): ამოქსიცილინმა შეიძლება გაზარდოს მეტოტრექსატის ტოქსიკურობა. აუცილებელია სისხლის ანალიზების მონიტორინგი.
- პერორალური კონტრაცეპტივები (ჰორმონალური აბები): ამოქსიცილინმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეპციის მეთოდი.
- ანტიკოაგულანტები (მაგ., ვარფარინი): ამოქსიცილინმა შეიძლება გაზარდოს სისხლდენის რისკი. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- პრობენეციდი (გაუტისა და პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატი): ამცირებს ამოქსიცილინის გამოყოფას თირკმელებიდან, ზრდის მის კონცენტრაციას სისხლში და გვერდითი მოვლენების რისკს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ამოქსიცილინი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ამოქსიცილინის, სხვა პენიცილინების, ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ.
- წარსულში გქონიათ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა ამოქსიცილინის მიღების შემდეგ.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ მონონუკლეოზი ან ლიმფოციტური ლეიკემია.
- გაქვთ ალერგიული დაავადებები (მაგ., ასთმა, ეგზემა).
- გაქვთ მძიმე ალერგიული რეაქციის ისტორია.
- ხართ ორსულად ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: B. ამოქსიცილინი ითვლება შედარებით უსაფრთხოდ ორსულობის დროს, რადგან ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ტერატოგენული ეფექტები. თუმცა, ადამიანებში კვლევები შეზღუდულია. ორსულობის დროს ამოქსიცილინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაციის პერიოდში ამოქსიცილინი მცირე რაოდენობით გადადის დედის რძეში. თეორიულად, ამან შეიძლება გამოიწვიოს ბავშვში სენსიბილიზაცია ან ნაწლავური ფლორის ცვლილებები. ძუძუთი კვების დროს გამოყენება შესაძლებელია ექიმის რეკომენდაციით, განსაკუთრებით მოკლევადიანი მკურნალობის შემთხვევაში.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიულ პაციენტებში დოზა განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. ზოგადი რეკომენდაციაა 20-40 მგ/კგ/დღეში, დაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 45 მგ/კგ/დღეში. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში დოზა და ინტერვალები უნდა შეესაბამებოდეს თირკმლის ფუნქციას. 3 თვეზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზირება უფრო სტანდარტულია. ამოქსიცილინის გამოყენება უკუნაჩვენებია ახალშობილებში, რომლებსაც აქვთ სიყვითლე ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. 500მგ ტაბლეტები, როგორც წესი, არ არის რეკომენდებული მცირეწლოვანი ბავშვებისთვის დოზირების სირთულის გამო; უპირატესობა ენიჭება სიროფს ან სხვა ფორმებს.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, 65 წლის და უფროსი ასაკის, ამოქსიცილინის დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის შეფასება (CrCl) დოზის დადგენამდე. პოლიფარმაციის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში უნდა იქნას გათვალისწინებული წამლის ურთიერთქმედებები. გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით დიარეის, რისკი შეიძლება იყოს მომატებული.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამოქსიცილინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფით გავლენას არ ახდენს.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის მითითებაზე, თუმცა, როგორც წესი, ბლისტერები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2-3 წელი, შენახვის პირობების დაცვით. კონკრეტული ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ უნდა აღემატებოდეს მითითებულს, თუმცა, როგორც წესი, ტაბლეტები ინახება ორიგინალ ბლისტერში ვარგისიანობის ვადის ბოლომდე.