1.სავაჭრო დასახელება
ამოქსიცილინი 500მგ #100კაფს (ამოქსიცილინი 500მგ #100კაფს)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
amoxicillin (amoxicillin) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
capsules · 500 mg · 100 caps
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: amoxicillin (amoxicillin) — 500 mg.
5.აღწერა
ამოქსიცილინი 500მგ კაფსულები წარმოადგენს თეთრ, მყარ ჟელატინის კაფსულებს, რომლებიც შეიცავენ თეთრ ან თითქმის თეთრ ფხვნილს. თითოეული კაფსულა განკუთვნილია პერორალური მიღებისთვის. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 კაფსულას. ერთი შეფუთვა შეიცავს 100 კაფსულას (10 ბლისტერი).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ამოქსიცილინი ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკია, რომელიც ანადგურებს ბაქტერიის უჯრედის კედელს, რის შედეგადაც ბაქტერია იღუპება. მოქმედებს გრამდადებით და ნაწილობრივ გრამუარყოფით ბაქტერიებზე.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ტონზილიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე ბრონქიტი, პნევმონია), შარდგამომყოფი გზების ინფექციები (ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია (კუჭის წყლულისას, სხვა პრეპარატებთან კომბინაციით).
ექიმი დანიშნავს მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციის დადასტურების შემდეგ. ვირუსულ ინფექციებზე (გრიპი, გაციება) ამოქსიცილინი არ მოქმედებს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ამოქსიცილინის აბსორბცია პერორალურად მიღებისას სწრაფი და კარგია, საკვების მიღება არ მოქმედებს მასზე. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 75-90%. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება დაბალია (17-20%). ამოქსიცილინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ღვიძლში, ფილტვებში, პროსტატაში და სინოვიალურ სითხეში. ცერებროსპინალურ სითხეში მისი კონცენტრაცია დაბალია, თუ მენინგები ანთებითი არ არის. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია, ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით. ამოქსიცილინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-1.5 საათს, ხოლო თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს 7-20 საათამდე. ამოქსიცილინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით გორგლოვანი ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით, შარდში აღწევს მაღალი კონცენტრაციით. დაახლოებით 15-25% გამოიყოფა უცვლელი სახით ნაღველში.
9.ჩვენებები
ამოქსიცილინი ბეტა-ლაქტამური ანტიბიოტიკია, რომელიც ანადგურებს ბაქტერიის უჯრედის კედელს, რის შედეგადაც ბაქტერია იღუპება. მოქმედებს გრამდადებით და ნაწილობრივ გრამუარყოფით ბაქტერიებზე.
ჩვენებები: ზედა სასუნთქი გზების ინფექციები (ტონზილიტი, ფარინგიტი, სინუსიტი, შუა ყურის ანთება), ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მწვავე ბრონქიტი, პნევმონია), შარდგამომყოფი გზების ინფექციები (ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, Helicobacter pylori-ს ერადიკაცია (კუჭის წყლულისას, სხვა პრეპარატებთან კომბინაციით).
ექიმი დანიშნავს მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციის დადასტურების შემდეგ. ვირუსულ ინფექციებზე (გრიპი, გაციება) ამოქსიცილინი არ მოქმედებს.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია პენიცილინზე ან ცეფალოსპორინებზე; ან თუ წარსულში ამოქსიცილინის მიღებისას გქონდათ ღვიძლის პრობლემები.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა (საჭიროა დოზის კორექცია), გქონდათ მონონუკლეოზი (გამონაყარის განვითარების მაღალი რისკი), ან გაწუხებთ ასთმა ან სხვა ალერგიული დაავადებები. თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მკურნალობისას რეგულარულად შეამოწმეთ სისხლისა და ღვიძლის ანალიზები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 10 წელზე უფროს ბავშვებში (სხეულის მასა >25კგ) ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500მგ 3-ჯერ დღეში. მძიმე ინფექციების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 1გ-მდე 3-ჯერ დღეში. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასა <25კგ) რეკომენდებული დოზაა 20-40მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე. დოზის კორექცია საჭიროა თირკმლის უკმარისობის დროს: CrCl >30მლ/წთ — ჩვეულებრივი დოზა; CrCl 10-30მლ/წთ — დოზის 50% ყოველ 12 საათში; CrCl <10მლ/წთ — დოზის 50% ყოველ 24 საათში. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. კაფსულები მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, წყლის დაყოლებით. მკურნალობის კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის სიმძიმესა და ტიპზე, ჩვეულებრივ 7-14 დღე.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (10-დან 1-ზე მეტ პაციენტში): დიარეა, გულისრევა, კანის გამონაყარი. ეს სიმპტომები, ჩვეულებრივ, მსუბუქია და მკურნალობის კურსის დასრულების შემდეგ გაივლის.
სერიოზული, მაგრამ იშვიათი გვერდითი მოვლენები — დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ: აღგენიშნებათ სახის, ტუჩების ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება (ანაფილაქსიური რეაქცია); განვითარდა ძლიერი, წყლიანი ან სისხლიანი დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი); გამოვლინდა კანის მძიმე რეაქცია ბუშტუკებით და ცხელებით; აღინიშნება თვალების ან კანის გაყვითლება (ღვიძლის დაზიანება). ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს შესაძლოა განვითარდეს კანდიდოზი (შაშვი).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: ძლიერი გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. მაღალი დოზებით — თირკმლის კრისტალურია (კრისტალების დალექვა შარდში) და კრუნჩხვები.
რა უნდა გააკეთოთ: დაუყოვნებლივ დარეკეთ 112-ზე. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა და დარჩენილი კაფსულები. საავადმყოფოში ჩაგიტარდებათ სიმპტომატური მკურნალობა, საჭიროების შემთხვევაში — ჰემოდიალიზი.
14.ურთიერთქმედებები
ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. აუცილებელია INR-ის მონიტორინგი და ექიმის ინფორმირება.
მეთოტრექსატი — ამოქსიცილინმა შეიძლება შეამციროს მეთოტრექსატის გამოყოფა, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას. სავალდებულოა ექიმთან კონსულტაცია.
ორალური კონტრაცეპტივები — ანტიბიოტიკმა შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. მკურნალობის კურსის განმავლობაში გამოიყენეთ დამატებითი კონტრაცეფციის მეთოდები.
ალოპურინოლი (პოდაგრის სამკურნალო პრეპარატი) — ერთდროულმა მიღებამ შეიძლება მნიშვნელოვნად გაზარდოს კანის გამონაყარის რისკი.
პრობენეციდი — ზრდის ამოქსიცილინის კონცენტრაციას სისხლში. შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის კორექცია.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ალერგია პენიცილინზე ან ცეფალოსპორინებზე; ან თუ წარსულში ამოქსიცილინის მიღებისას გქონდათ ღვიძლის პრობლემები.
სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ თირკმლის უკმარისობა (საჭიროა დოზის კორექცია), გქონდათ მონონუკლეოზი (გამონაყარის განვითარების მაღალი რისკი), ან გაწუხებთ ასთმა ან სხვა ალერგიული დაავადებები. თუ იღებთ ანტიკოაგულანტებს, აუცილებლად აცნობეთ ექიმს. ხანგრძლივი მკურნალობისას რეგულარულად შეამოწმეთ სისხლისა და ღვიძლის ანალიზები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ამოქსიცილინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. კვლევები არ აჩვენებს ტერატოგენულ ეფექტებს, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. FDA კატეგორია: B. პირველ ტრიმესტრში რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. მეორე და მესამე ტრიმესტრში, აუცილებლობის შემთხვევაში, შეიძლება გამოყენებულ იქნას ექიმის გადაწყვეტილებით. ამოქსიცილინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება ზოგადად უსაფრთხოდ ითვლება, თუმცა შესაძლებელია ბავშვში დიარეის ან კანდიდოზის განვითარება. ძუძუთი კვებისას, განსაკუთრებით თუ ბავშვს აქვს ალერგია პენიცილინზე, საჭიროა ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ამოქსიცილინი ფართოდ გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში 3 თვიდან. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება სხეულის მასის და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით, როგორც წესი, 20-40მგ/კგ/დღეში, გაყოფილი 3 მიღებაზე. 10 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის (სხეულის მასა <25კგ) რეკომენდებულია 500მგ კაფსულების ნაცვლად გამოიყენონ სიროფი ან ნაკლები დოზის კაფსულები, თუ ხელმისაწვდომია. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში, განსაკუთრებით ნაადრევად დაბადებულებში, თირკმლის ფუნქცია არასრულყოფილია, ამიტომ დოზირება უნდა მოხდეს ინდივიდუალურად, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს ასაკობრივი შეზღუდვა 3 თვის ზემოთ, თუმცა დოზა უნდა შეესაბამებოდეს სხეულის მასას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროს პაციენტებში ამოქსიცილინის გამოყენებისას, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის შეფასება (CrCl) და საჭიროების შემთხვევაში დოზის კორექცია. ხანდაზმულ პაციენტებში ასევე იზრდება პოლიფარმაციის რისკი, რაც ზრდის წამლის ურთიერთქმედების ალბათობას. ყურადღება უნდა მიექცეს ანტიბიოტიკ-ასოცირებული დიარეის და ფსევდომემბრანული კოლიტის განვითარების რისკს.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ამოქსიცილინს, როგორც წესი, არ აქვს მნიშვნელოვანი გავლენა ავტომობილის მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ალერგიული რეაქციები, რამაც შეიძლება იმოქმედოს ამ აქტივობებზე. თუ პაციენტი გრძნობს მსგავს სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. კაფსულები ინახება ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნის შემდეგ შეფუთვა მჭიდროდ დახურეთ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. ვადის გასვლის თარიღი ეხება თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან კაფსულები ინახება ბლისტერში და არ ექვემდებარება გარემოს ზემოქმედებას.