Uperio ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 6 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Uperio (უპერიო) წარმოადგენს ინოვაციურ კარდიოლოგიურ პრეპარატს, რომელიც შეიცავს საკუბიტრილისა და ვალსარტანის კომბინაციას (ARNI — ანგიოტენზინის რეცეპტორისა და ნეპრილიზინის ინჰიბიტორი). პრეპარატი გამოიყენება ქრონიკული გულის უკმარისობის სამკურნალოდ, კერძოდ, შემცირებული განდევნის ფრაქციით მიმდინარე გულის უკმარისობის (HFrEF) დროს. Uperio წარმოებულია შვეიცარიული ფარმაცევტული კომპანია Novartis-ის მიერ და საქართველოში ხელმისაწვდომია რეცეპტით გაცემის პირობით. პრეპარატმა კარდიოლოგიაში რევოლუცია მოახდინა, რადგან PARADIGM-HF კვლევამ აჩვენა, რომ იგი მნიშვნელოვნად აღემატება ენალაპრილს კარდიოვასკულარული სიკვდილობისა და ჰოსპიტალიზაციის შემცირების თვალსაზრისით.
---
Novartis AG არის მსოფლიოს ერთ-ერთი უმსხვილესი ფარმაცევტული კომპანია, რომლის სათაო ოფისი მდებარეობს ბაზელში, შვეიცარია. კომპანია დაარსდა 1996 წელს Ciba-Geigy-სა და Sandoz-ის შერწყმის შედეგად და დღეს მოიცავს ფარმაცევტულ, ონკოლოგიურ და გენურ თერაპიის მიმართულებებს.
Novartis-ის კარდიოვასკულარულ პორტფელში Uperio (საკუბიტრილი/ვალსარტანი) წამყვან პოზიციას იკავებს. პრეპარატი პირველად დარეგისტრირდა FDA-ს მიერ 2015 წელს ბრენდის სახელწოდებით Entresto (აშშ-ში და ევროპაში), ხოლო ზოგიერთ ბაზარზე, მათ შორის საქართველოში, იგი ცნობილია Uperio-ს სახელით.
Novartis-ის ძირითად პროდუქტებს შორისაა:
კომპანია ყოველწლიურად მილიარდობით დოლარს ხარჯავს კვლევებსა და განვითარებაზე. Uperio-ს შექმნას საფუძველი ჩაუყარა ნეპრილიზინის ინჰიბიციის კონცეფციამ — მექანიზმი, რომელიც ნატრიურეზული პეპტიდების დაშლას აფერხებს, რაც ვაზოდილატაციასა და ნატრიურეზს იწვევს. ვალსარტანთან კომბინაციით მიიღწევა ნეიროჰორმონალური სისტემის ორმხრივი მოდულაცია.
---
Uperio საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ხელმისაწვდომია სამი დოზირებით, ფილმგარსიანი ტაბლეტების სახით:
ჩვენებები:
მნიშვნელოვანი გაფრთხილება: Uperio არ უნდა მიიღებოდეს ერთდროულად ACE ინჰიბიტორებთან ერთად. ACE ინჰიბიტორის შეწყვეტიდან მინიმუმ 36 საათის შუალედი აუცილებელია.
საქართველოში ასევე ხელმისაწვდომია ვალსარტანის შემცვლელი კომბინაციები, მათ შორის:
---
Uperio წარმოებულია Novartis-ის ქარხნებში, რომლებიც სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტებით და რეგულარულად ინსპექტირდება ევროპისა და ამერიკის მარეგულირებელი ორგანოების მიერ.
მარეგულირებელი დამტკიცებები:
პრეპარატის ხარისხი დადასტურებულია მრავალცენტრული კლინიკური კვლევებით:
Novartis-ის წარმოების ობიექტები აკმაყოფილებს ICH Q7 სახელმძღვანელო პრინციპებს და ISO 9001 სერტიფიკაციას ფლობს. ყოველი სერია გადის მრავალსაფეხურიან ხარისხის კონტროლს, შინაარსის ერთგვაროვნების, დაშლადობისა და სტაბილურობის ტესტების ჩათვლით.
---
Uperio და Entresto ერთი და იგივე პრეპარატია (საკუბიტრილი/ვალსარტანი), რომელიც Novartis-ის მიერ არის წარმოებული. განსხვავება მხოლოდ სავაჭრო სახელწოდებაშია — სხვადასხვა ქვეყანაში სხვადასხვა ბრენდის სახელით ვრცელდება.
არა, კატეგორიულად აკრძალულია. Uperio-ს ACE ინჰიბიტორებთან ერთდროული მიღება ანგიოედემის მაღალ რისკს ქმნის. ACE ინჰიბიტორის შეწყვეტიდან მინიმუმ 36 საათი უნდა გავიდეს Uperio-ს დაწყებამდე.
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: ჰიპოტენზია (არტერიული წნევის დაქვეითება), ჰიპერკალიემია (კალიუმის მომატება სისხლში), თირკმლის ფუნქციის გაუარესება, თავბრუსხვევა და ხველა. მკურნალმა ექიმმა რეგულარულად უნდა გააკონტროლოს თირკმლის ფუნქცია და ელექტროლიტები.
Uperio დამტკიცებულია ზრდასრული პაციენტებისთვის (18 წლიდან). პედიატრიულ პოპულაციაში გამოყენება ჯერ კიდევ კვლევის სტადიაშია, თუმცა ზოგიერთ ქვეყანაში 1 წლიდან ზემოთ ასაკის ბავშვებში უკვე დარეგისტრირდა.
ჰემოდინამიკური ეფექტი იწყება პირველი დღეებიდან, თუმცა კლინიკური სარგებელი (ჰოსპიტალიზაციის შემცირება, გადარჩენადობის გაუმჯობესება) ვლინდება 2-4 კვირის შემდეგ და დროთა განმავლობაში იზრდება.
არა. Uperio კონტრაინდიცირებულია ორსულობის დროს, რადგან ვალსარტანის კომპონენტი ნაყოფის განვითარებას აზიანებს. ფერტილური ასაკის ქალებმა ეფექტური კონტრაცეფცია უნდა გამოიყენონ მკურნალობის პერიოდში.
---
საქართველოს ბაზარზე გულის უკმარისობის სამკურნალოდ ხელმისაწვდომია შემდეგი ალტერნატიული მიდგომები და პრეპარატები:
ACE ინჰიბიტორები:
ბეტა-ბლოკატორები:
ARB პრეპარატები (ვალსარტანის შემცველი):
მინერალოკორტიკოიდული რეცეპტორების ანტაგონისტები და სხვა:
Uperio-ს უპირატესობა ტრადიციულ თერაპიასთან შედარებით დადასტურებულია კლინიკურად, თუმცა საბოლოო არჩევანი ინდივიდუალურია და დამოკიდებულია პაციენტის კლინიკურ მდგომარეობაზე, თანმხლებ დაავადებებსა და ექიმის შეფასებაზე.