Ranexa ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 2 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Ranexa (რანექსა) არის რანოლაზინის შემცველი ბრენდული პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდიის (გულმკერდის ტკივილის) სიმპტომატური მკურნალობისთვის. პრეპარატი მიეკუთვნება ანტიანგინალური საშუალებების ჯგუფს და მოქმედებს გვიანი ნატრიუმის დენის ინჰიბირების გზით, რაც განასხვავებს მას ტრადიციული ანტიანგინალური პრეპარატებისგან (ბეტა-ბლოკატორები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, ნიტრატები). Ranexa ხელმისაწვდომია გახანგრძლივებული დროით განთავისუფლების (extended-release) ტაბლეტების სახით. პრეპარატი ინიშნება, როგორც წესი, დამატებითი თერაპიის სახით, როდესაც პირველი რიგის ანტიანგინალური საშუალებები არასაკმარისად ეფექტურია ან პაციენტი მათ ვერ იტანს.
---
Ranexa თავდაპირველად შეიქმნა ამერიკული ფარმაცევტული კომპანია CV Therapeutics-ის მიერ. 2006 წელს პრეპარატმა მიიღო აშშ-ის სურსათისა და წამლის ადმინისტრაციის (FDA) დამტკიცება ქრონიკული სტენოკარდიის სამკურნალოდ. 2009 წელს CV Therapeutics შეიძინა კომპანია Gilead Sciences-მა, რომელიც სან-ფრანცისკოს ქალაქ ფოსტერ სითიში (კალიფორნია, აშშ) მდებარეობს.
ევროპის ბაზარზე Ranexa-ს უფლებები შეიძინა იტალიურმა ფარმაცევტულმა კომპანიამ Menarini Group-მა (A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite S.r.l.), რომლის სათაო ოფისი ფლორენციაში, იტალიაში მდებარეობს. Menarini ევროპის ერთ-ერთი უმსხვილესი ფარმაცევტული კომპანიაა, რომელიც დაარსდა 1886 წელს და ამჟამად 100-ზე მეტ ქვეყანაში ოპერირებს. კომპანიის პორტფოლიო მოიცავს კარდიოვასკულარულ, ანტიინფექციურ, გასტროენტეროლოგიურ, რესპირატორულ და ონკოლოგიურ პრეპარატებს.
Ranexa-ს მოქმედი ნივთიერება — რანოლაზინი — წარმოადგენს პიპერაზინის წარმოებულს, რომელიც სელექციურად ინჰიბირებს გვიან ნატრიუმის დენს (late INa) მიოკარდიუმის უჯრედებში. ეს მექანიზმი ამცირებს უჯრედშიდა კალციუმის გადატვირთვას, რაც ხელს უწყობს მიოკარდიუმის რელაქსაციას და ამცირებს იშემიასთან ასოცირებულ ტკივილს. პრეპარატი არ ცვლის გულისცემის სიხშირეს ან არტერიულ წნევას კლინიკურად მნიშვნელოვანი ხარისხით, რაც მას ფუნქციურად განსხვავებულს ხდის სხვა ანტიანგინალური კლასებისგან.
ევროპის წამლის სააგენტომ (EMA) Ranexa-ს მარკეტინგული ავტორიზაცია 2008 წელს გასცა, ხოლო მას შემდეგ პრეპარატი ფართოდ გავრცელდა ევროპისა და სხვა რეგიონების ბაზრებზე.
---
Ranexa საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე წარმოდგენილია გახანგრძლივებული დროით განთავისუფლების ტაბლეტების სახით. პრეპარატის ძირითადი ფორმები მოიცავს:
გახანგრძლივებული დროით განთავისუფლების ტაბლეტები, რომლებიც შეიცავს 500 მგ რანოლაზინს. ეს არის ჩვეულებრივ საწყისი დოზა უმრავლესობის პაციენტებისთვის. მიიღება დღეში ორჯერ.
გახანგრძლივებული დროით განთავისუფლების ტაბლეტები 750 მგ რანოლაზინით. ეს დოზა გამოიყენება მაშინ, როდესაც 500 მგ არასაკმარისად ეფექტურია და პაციენტი კარგად იტანს პრეპარატს. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზაა 750 მგ დღეში ორჯერ.
დაბალი დოზირების ტაბლეტები, რომელიც შესაძლოა ხელმისაწვდომი იყოს დოზის ინდივიდუალური შერჩევისთვის, განსაკუთრებით თანმხლები მედიკამენტების (მაგ., დილთიაზემი, ვერაპამილი ან საშუალო სიძლიერის CYP3A4 ინჰიბიტორები) ერთდროულად მიღების შემთხვევაში.
მნიშვნელოვანი: პრეპარატის დოზირება და ხელმისაწვდომობა შესაძლოა განსხვავდებოდეს. ზუსტი ინფორმაციისთვის გთხოვთ მიმართოთ თქვენს ექიმს ან ფარმაცევტს. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად — მათი დაჭრა, დანაწევრება ან დაღეჭვა არ არის რეკომენდებული, რადგან ეს არღვევს გახანგრძლივებული განთავისუფლების მექანიზმს.
შენიშვნა: ამ პრეპარატების შესახებ დეტალური ინფორმაცია, ფასები და ხელმისაწვდომობა შეგიძლიათ შეამოწმოთ pharma-wiki.ge-ს შესაბამის გვერდებზე. პაციენტებს, რომლებსაც სტენოკარდიის მკურნალობა სჭირდებათ, ასევე შეუძლიათ განიხილონ ალტერნატიული ანტიანგინალური პრეპარატები, როგორიცაა ბეტა-ბლოკატორები — მაგალითად ბეტალოკ ზოკი (მეტოპროლოლი), ბისოპროლოლი ან კალციუმის არხების ბლოკატორები — მაგალითად ამლოდიპინი.
---
Ranexa იწარმოება საერთაშორისო GMP (Good Manufacturing Practice — კარგი წარმოების პრაქტიკა) სტანდარტების სრული დაცვით. პრეპარატის წარმოების პროცესი კონტროლდება როგორც ევროპის წამლის სააგენტოს (EMA), ისე აშშ-ის FDA-ს მოთხოვნების შესაბამისად.
ევროპული ბაზრისთვის Ranexa-ს მარკეტინგული ავტორიზაცია გაცემულია EMA-ს ცენტრალიზებული პროცედურის მეშვეობით, რაც ნიშნავს, რომ პრეპარატმა გაიარა მკაცრი ხარისხის, ეფექტურობისა და უსაფრთხოების შეფასება ევროკავშირის დონეზე. პრეპარატის კლინიკური ეფექტურობა დადასტურებულია მსხვილმასშტაბიანი კლინიკური კვლევებით, მათ შორის MERLIN-TIMI 36 კვლევით, რომელშიც 6,500-ზე მეტმა პაციენტმა მიიღო მონაწილეობა.
Menarini Group-ის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად ინსპექტირდება ევროპული და საერთაშორისო მარეგულირებელი ორგანოების მიერ. კომპანია იცავს ICH (International Council for Harmonisation) სახელმძღვანელო პრინციპებს ფარმაცევტული პროდუქტების ხარისხის, სტაბილურობისა და ბიოეკვივალენტობის კუთხით.
საქართველოში Ranexa-ს იმპორტი და რეგისტრაცია რეგულირდება საქართველოს ოკუპირებული ტერიტორიებიდან დევნილთა, შრომის, ჯანმრთელობისა და სოციალური დაცვის სამინისტროსა და სამკურნალო საშუალებების ეროვნული სააგენტოს მიერ.
---
Ranexa (რანოლაზინი) ინიშნება ქრონიკული სტაბილური სტენოკარდიის (გულმკერდის ტკივილი, რომელიც გამოწვეულია გულის კუნთისთვის სისხლის არასაკმარისი მიწოდებით) სიმპტომატური მკურნალობისთვის. იგი ჩვეულებრივ ინიშნება დამატებით თერაპიად, როცა სხვა ანტიანგინალური პრეპარატები (ბეტა-ბლოკატორები, კალციუმის არხების ბლოკატორები, ნიტრატები) არასაკმარისად ეფექტურია ან პაციენტისთვის არ არის შესაფერისი.
Ranexa მიიღება პერორალურად, დღეში ორჯერ, საკვებთან ერთად ან საკვების გარეშე. საწყისი დოზა ჩვეულებრივ შეადგენს 375 მგ ან 500 მგ დღეში ორჯერ, რომელიც ექიმის მითითებით შეიძლება გაიზარდოს მაქსიმუმ 750 მგ-მდე დღეში ორჯერ. ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად — არ დაიჭრას, დაიფშვნას ან დაიღეჭოს.
ყველაზე ხშირ გვერდით მოვლენებს შორისაა: თავბრუსხვევა, გულისრევა, ყაბზობა, თავის ტკივილი და ზოგადი სისუსტე. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს QT ინტერვალის მცირე გახანგრძლივება ელექტროკარდიოგრამაზე. ნებისმიერი არასასურველი ეფექტის შემთხვევაში მიმართეთ ექიმს.
Ranexa-ს აქვს კლინიკურად მნიშვნელოვანი წამალთა ურთიერთქმედებები. იგი უკუნაჩვენებია ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორების (მაგ., კეტოკონაზოლი, ქლარითრომიცინი) ერთდროულად მიღებისას. საშუალო სიძლიერის CYP3A4 ინჰიბიტორების (მაგ., დილთიაზემი, ვერაპამილი) შემთხვევაში საჭიროა დოზის კორექცია. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს ყველა პრეპარატის შესახებ, რომელსაც იღებთ.
Ranexa უკუნაჩვენებია მძიმე თირკმლის უკმარისობის (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ), საშუალო ან მძიმე ღვიძლის უკმარისობის, ძლიერი CYP3A4 ინჰიბიტორების მიღების, ასევე ორსულობისა და ლაქტაციის დროს. პრეპარატის გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
დიახ. Ranexa-ს უნიკალური მოქმედების მექანიზმი აქვს — იგი ინჰიბირებს გვიან ნატრიუმის დენს, განსხვავებით ბეტა-ბლოკატორებისა და კალციუმის არხების ბლოკატორებისგან. მთავარი უპირატესობაა ის, რომ იგი კლინიკურად მნიშვნელოვნად არ ცვლის გულისცემის სიხშირეს ან არტერიულ წნევას, რაც შესაფერისს ხდის იმ პაციენტებისთვის, რომლებსაც უკვე აქვთ დაბალი პულსი ან წნევა.
---
სტენოკარდიის სამკურნალოდ საქართველოს ბაზარზე ხელმისაწვდომია მრავალი ალტერნატიული ანტიანგინალური პრეპარატი, რომელთა არჩევანი დამოკიდებულია პაციენტის ინდივიდუალურ მდგომარეობაზე:
ბეტა-ბლოკატორები:
კალციუმის არხების ბლოკატორები:
სხვა პრეპარატები:
ალტერნატივის შერჩევა უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მიერ, თანმხლები დაავადებებისა და პაციენტის ინდივიდუალური რისკის ფაქტორების გათვალისწინებით.