Fosfomycin ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
ფოსფომიცინი (Fosfomycin) არის ფართო სპექტრის ანტიბიოტიკი, რომელიც პირველად 1969 წელს იქნა აღმოჩენილი ესპანელი მეცნიერების მიერ. პრეპარატი უნიკალური მოქმედების მექანიზმით გამოირჩევა — იგი ბლოკავს ბაქტერიული უჯრედის კედლის სინთეზის საწყის ეტაპს ფერმენტ MurA-ს (UDP-N-ацეტილглუკოზამინ ენოლპირუვილტრანსფერაზა) ინჰიბირებით. ფოსფომიცინი ძირითადად გამოიყენება შარდის სისტემის არაგართულებული ინფექციების (ცისტიტის) სამკურნალოდ. პრეპარატის ერთ-ერთი მთავარი უპირატესობა ერთჯერადი დოზით მკურნალობის შესაძლებლობაა, რაც მნიშვნელოვნად ზრდის პაციენტის თანხმობას (compliance). ფოსფომიცინი ხელმისაწვდომია ორალური გრანულების (ფოსფომიცინ ტრომეტამოლი) და ინტრავენური ფორმით (ფოსფომიცინ დინატრიუმი).
ფოსფომიცინი, როგორც აქტიური ფარმაცევტული სუბსტანცია, თავდაპირველად აღმოჩენილ იქნა ესპანური ფარმაცევტული კომპანია Compañía Española de Penicilina y Antibióticos (CEPA)-ს მიერ, Streptomyces fradiae-დან გამოყოფილი ნაერთის საფუძველზე. შემდგომში სხვადასხვა ფარმაცევტულმა კომპანიამ გამოუშვა ფოსფომიცინის შემცველი პრეპარატები მრავალი ბრენდის სახელწოდებით, მათ შორის: Monurol, Monuril, Fosfocin, Urifosfol და სხვა.
საერთაშორისო ბაზარზე ფოსფომიცინის წამყვან მწარმოებლებს შორისაა Zambon (იტალია), Sandoz (შვეიცარია/ავსტრია), Infectopharm (გერმანია) და სხვა გენერიკული მწარმოებლები. ფოსფომიცინი შეტანილია ჯანდაცვის მსოფლიო ორგანიზაციის (WHO) აუცილებელი მედიკამენტების ნუსხაში, როგორც საშარდე გზების ინფექციების მკურნალობის ერთ-ერთი ძირითადი საშუალება.
ფოსფომიცინის ბრენდის პორტფელი ძირითადად მოიცავს:
პრეპარატი განსაკუთრებულ მნიშვნელობას იძენს ანტიბიოტიკორეზისტენტობის ზრდის ფონზე, ვინაიდან მისი უნიკალური მოქმედების მექანიზმის გამო, ჯვარედინი რეზისტენტობა სხვა ანტიბიოტიკებთან ძალიან იშვიათია. ფოსფომიცინი აქტიურია როგორც გრამდადებითი, ისე გრამუარყოფითი ბაქტერიების, მათ შორის Escherichia coli-ს, Klebsiella-ს, Enterococcus-ის და მეთიცილინრეზისტენტული Staphylococcus aureus-ის (MRSA) მიმართ.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ფოსფომიცინი ხელმისაწვდომია სხვადასხვა მწარმოებლის პროდუქციის სახით. ძირითადი ფორმები და დოზირებები მოიცავს:
ფოსფომიცინ ტრომეტამოლი 3 გ (გრანულები ხსნარის მოსამზადებლად) — ეს არის ყველაზე გავრცელებული ფორმა საქართველოში, რომელიც გამოიყენება შარდის სისტემის არაგართულებული ინფექციების (მწვავე ცისტიტის) ერთჯერადი დოზით მკურნალობისთვის. პაკეტი შეიცავს 3 გ ფოსფომიცინ ტრომეტამოლს (ეკვივალენტურია 1,924 მგ ფოსფომიცინის). გრანულები იხსნება წყალში და მიიღება ორალურად, ცარიელ კუჭზე, სასურველია ძილის წინ, შარდის ბუშტის დაცლის შემდეგ.
ფოსფომიცინ დინატრიუმი (2 გ, 4 გ) — ინტრავენური ინფუზიისთვის განკუთვნილი ფხვნილი, რომელიც გამოიყენება სტაციონარულ პირობებში მძიმე ინფექციების, მათ შორის მულტირეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების მკურნალობისთვის. ინტრავენური ფორმა ჩვეულებრივ ინიშნება კომბინირებული თერაპიის ფარგლებში.
მწვავე არაგართულებული ცისტიტის დროს სტანდარტული რეჟიმი არის ერთჯერადი 3 გ დოზა ორალურად. რეციდიული ინფექციების დროს შესაძლებელია მეორე დოზის მიღება 24-48 საათის ინტერვალით. ბავშვებისთვის (12 წელზე უფროსი) დოზა ასევე 3 გ-ს შეადგენს.
რაც შეეხება მომიჯნავე ანტიბაქტერიული პროფილის მქონე პრეპარატებს, საქართველოში ფართოდ არის ხელმისაწვდომი ალტერნატიული ანტიბიოტიკები, რომლებიც შარდის სისტემის ინფექციებისას გამოიყენება, მათ შორის ნიტროფურანტოინი, ტრიმეთოპრიმ-სულფამეთოქსაზოლი (ბისეპტოლი) და ფტორქინოლონები.
ფოსფომიცინის პრეპარატები, რომლებიც საქართველოს ბაზარზეა წარმოდგენილი, აკმაყოფილებს ხარისხის მკაცრ სტანდარტებს. პრეპარატის მწარმოებლები ოპერირებენ GMP (Good Manufacturing Practice) — კარგი საწარმოო პრაქტიკის სტანდარტების შესაბამისად, რაც უზრუნველყოფს პროდუქციის ხარისხს, უსაფრთხოებას და ეფექტურობას.
საქართველოში ფოსფომიცინის შემცველი პრეპარატების რეგისტრაცია და ბაზარზე დაშვება ხორციელდება სამედიცინო და ფარმაცევტული საქმიანობის რეგულირების სააგენტოს მიერ, ქვეყნის კანონმდებლობის შესაბამისად. რეგისტრაციის პროცესი მოიცავს:
ფოსფომიცინი ასევე შეტანილია ევროპის ფარმაკოპეაში (Ph. Eur.), რაც განსაზღვრავს აქტიური სუბსტანციის სისუფთავის, იდენტურობისა და შემცველობის მოთხოვნებს. პრეპარატის ხარისხის კონტროლი მოიცავს სტაბილურობის კვლევებს ICH Q1A გაიდლაინების შესაბამისად.
ფოსფომიცინი ძირითადად გამოიყენება შარდის სისტემის არაგართულებული ინფექციების (მწვავე ცისტიტის) სამკურნალოდ. ორალური ფორმა (3 გ გრანულები) განკუთვნილია ზრდასრულ ქალებში ცისტიტის ერთჯერადი დოზით მკურნალობისთვის. ინტრავენური ფორმა შესაძლოა გამოყენებულ იქნას უფრო მძიმე ინფექციების დროს, მათ შორის ოსტეომიელიტის, ბაქტერიული მენინგიტის, ნოზოკომიური პნევმონიის და მულტირეზისტენტული ბაქტერიებით გამოწვეული ინფექციების კომბინირებული მკურნალობისას.
გრანულები უნდა გაიხსნას ნახევარ ჭიქა (100-150 მლ) წყალში და დაუყოვნებლივ დალიოს. მიიღება ცარიელ კუჭზე — ჭამამდე 2-3 საათით ადრე ან ჭამის შემდეგ 2-3 საათის შუალედით. სასურველია ძილის წინ მიღება, შარდის ბუშტის წინასწარი დაცლის შემდეგ, რათა პრეპარატის მაღალი კონცენტრაცია უფრო ხანგრძლივად შენარჩუნდეს შარდის ბუშტში.
ფოსფომიცინი მიეკუთვნება FDA-ს B კატეგორიას ორსულობის პერიოდში, რაც ნიშნავს, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა რისკი ნაყოფისთვის. კლინიკურ პრაქტიკაში ფოსფომიცინი გამოიყენება ორსულ ქალებში ცისტიტის და ასიმპტომური ბაქტერიურიის სამკურნალოდ, თუმცა მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და სარგებელ-რისკის შეფასების შემდეგ.
ფოსფომიცინი ზოგადად კარგად ატანილი პრეპარატია. ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: დიარეა (≤10%), გულისრევა, თავის ტკივილი, ვაგინიტი და ეპიგასტრიული დისკომფორტი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (ანაფილაქსია, Clostridioides difficile-ით ასოცირებული კოლიტი) ძალიან იშვიათია. ერთჯერადი დოზით მკურნალობის რეჟიმი მნიშვნელოვნად ამცირებს გვერდითი ეფექტების სიხშირეს.
დიახ, ფოსფომიცინის ერთ-ერთი მთავარი უპირატესობა მისი ეფექტურობაა მულტირეზისტენტული ბაქტერიების მიმართ. პრეპარატი აქტიურია ESBL-პროდუცენტი E. coli-ს, კარბაპენემრეზისტენტული ენტერობაქტერიების და MRSA-ს მიმართ. ფოსფომიცინის უნიკალური მოქმედების მექანიზმი (MurA ინჰიბირება) განაპირობებს მინიმალურ ჯვარედინ რეზისტენტობას სხვა ანტიბიოტიკების კლასებთან.
არაგართულებული ცისტიტის სტანდარტული მკურნალობა ერთჯერადი 3 გ დოზითაა. რეციდიული ინფექციების პროფილაქტიკისთვის ზოგიერთ კლინიკურ რეკომენდაციაში დაშვებულია 3 გ-ის მიღება ყოველ 10 დღეში, 3-6 თვის განმავლობაში, თუმცა ეს რეჟიმი მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით უნდა განხორციელდეს.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე შარდის სისტემის ინფექციების სამკურნალოდ ხელმისაწვდომია რამდენიმე ალტერნატიული ანტიბაქტერიული პრეპარატი:
კონკრეტული ანტიბიოტიკის არჩევანი უნდა ეფუძნებოდეს ადგილობრივ რეზისტენტობის მონაცემებს, პაციენტის ალერგიულ ანამნეზს და კლინიკურ მდგომარეობას. ყველა ჩამოთვლილი პრეპარატი რეცეპტითაა გასაცემი.