Betaserc ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 4 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Betaserc (ბეტასერკი) არის ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდის ორიგინალური ბრენდი, რომელიც გამოიყენება მენიერის დაავადების, ვესტიბულური თავბრუსხვევისა და შიგა ყურის წარმოშობის ვერტიგოს სამკურნალოდ. პრეპარატი მოქმედებს ჰისტამინის H1-რეცეპტორების აგონისტისა და H3-რეცეპტორების ანტაგონისტის სახით, რაც აუმჯობესებს შიგა ყურის მიკროცირკულაციას და ამცირებს ენდოლიმფურ წნევას. Betaserc წარმოადგენს მსოფლიოში ყველაზე ცნობილ და კლინიკურად შესწავლილ ბეტაჰისტინის პრეპარატს, რომელიც საქართველოში ხელმისაწვდომია სამი დოზირებით: 8 მგ, 16 მგ და 24 მგ ტაბლეტების სახით. პრეპარატი ინიშნება თავბრუსხვევის, გულისრევის, ტინიტუსის (ყურში ხმაურის) და სმენის დაქვეითების სამკურნალოდ.
Betaserc შეიქმნა ნიდერლანდურ ფარმაცევტულ კომპანია Solvay Pharmaceuticals-ში, რომელიც შემდგომში შეიძინა Abbott Laboratories-მა 2010 წელს. დღეისათვის Betaserc-ის მარკეტინგსა და წარმოებას უზრუნველყოფს კომპანია Viatris (ყოფილი Mylan/Upjohn), რომელიც წარმოადგენს ერთ-ერთ უმსხვილეს გლობალურ ფარმაცევტულ კომპანიას. Viatris-ის შტაბ-ბინა მდებარეობს პიტსბურგში (აშშ) და კომპანია ოპერირებს 165-ზე მეტ ქვეყანაში.
Betaserc-ის აქტიური ნივთიერება — ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდი — სინთეზირებული იქნა 1940-იან წლებში, თუმცა კლინიკურ პრაქტიკაში ფართოდ დაინერგა 1970-იანი წლებიდან. პრეპარატი რეგისტრირებულია მსოფლიოს 100-ზე მეტ ქვეყანაში და წარმოადგენს ვერტიგოს ფარმაკოთერაპიის „ოქროს სტანდარტს".
Viatris-ის პორტფოლიო მოიცავს ათასობით პროდუქტს სხვადასხვა თერაპიული მიმართულებით, მათ შორის კარდიოვასკულარული, ნევროლოგიური, გასტროენტეროლოგიური და ონკოლოგიური პრეპარატები. კომპანია ცნობილია როგორც ხარისხიანი გენერიკული, ისე ბრენდირებული პრეპარატების წარმოებით.
საქართველოში Betaserc წარმოდგენილია სხვადასხვა წარმოშობის პარტიებით — მათ შორის თურქეთის, საფრანგეთისა და ამერიკის ქარხნების პროდუქციით, რაც უზრუნველყოფს მუდმივ ხელმისაწვდომობას ადგილობრივ ფარმაცევტულ ბაზარზე.
Betaserc საქართველოში ხელმისაწვდომია სამი ძირითადი დოზირებით, თითოეული რამდენიმე ფასოვკით:
8 მგ დოზა, როგორც წესი, ინიშნება თერაპიის დაწყებისას ან მსუბუქი სიმპტომატიკის დროს. მიღების სქემა — 1-2 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ.
16 მგ არის ყველაზე ხშირად დანიშნული დოზა. სტანდარტული მიღება: 1 ტაბლეტი დღეში 3-ჯერ ჭამის დროს.
24 მგ დოზა განკუთვნილია მძიმე სიმპტომატიკის ან ხანგრძლივი თერაპიის შემთხვევებისთვის. მიღების სქემა: 1 ტაბლეტი დღეში 2-ჯერ.
Betaserc იწარმოება GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტების სრული დაცვით, რაც დადასტურებულია ევროპული წამლის სააგენტოს (EMA), ამერიკის FDA-ისა და სხვა მარეგულირებელი ორგანოების მიერ. Viatris-ის საწარმოო ობიექტები რეგულარულად გადის ინსპექტირებას საერთაშორისო რეგულატორების მიერ.
პრეპარატის ხარისხის კონტროლი მოიცავს:
საქართველოში Betaserc რეგისტრირებულია სამედიცინო პროდუქტების და ფარმაცევტული საქმიანობის სააგენტოში. იმპორტირებული პარტიები გადის ხარისხის დამატებით შემოწმებას ადგილობრივი რეგულაციების შესაბამისად. პრეპარატი ხელმისაწვდომია რეცეპტის გარეშე.
Betaserc არის ბეტაჰისტინის დიჰიდროქლორიდის პრეპარატი, რომელიც გამოიყენება მენიერის დაავადების სიმპტომების (ვერტიგო, ტინიტუსი, სმენის დაქვეითება, გულისრევა) სამკურნალოდ, ასევე ვესტიბულური წარმოშობის თავბრუსხვევის სხვა ფორმების დროს.
ბეტაჰისტინი აუმჯობესებს შიგა ყურის სისხლმიმოქცევას ჰისტამინის H1-რეცეპტორებზე ზემოქმედებით და ამცირებს ენდოლიმფის ჭარბ წარმოქმნას H3-რეცეპტორების ბლოკირების გზით. შედეგად მცირდება ვესტიბულური აპარატის გაღიზიანება და ქრება თავბრუსხვევის ეპიზოდები.
სტანდარტული დოზა შეადგენს 24-48 მგ-ს დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებად. ექიმი ინდივიდუალურად განსაზღვრავს დოზას დაავადების სიმძიმისა და პაციენტის რეაქციის მიხედვით. ტაბლეტები მიიღება ჭამის დროს, საკმარისი რაოდენობის წყლით.
Betaserc-ის თერაპიული ეფექტი შეიძლება შეიმჩნეს მკურნალობის პირველი კვირებიდან, თუმცა სრული ეფექტის მისაღწევად საჭიროა მინიმუმ 2-3 თვიანი კურსი. მენიერის დაავადების დროს ხანგრძლივი მკურნალობა (6 თვე და მეტი) შეიძლება საჭირო გახდეს.
პრეპარატი ზოგადად კარგად აიტანება. ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: გასტრიტული ჩივილები, გულისრევა, თავის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები. უკუნაჩვენებია კუჭის წყლულოვანი დაავადების გამწვავების, ფეოქრომოციტომისა და მძიმე ბრონქული ასთმის დროს.
ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში Betaserc-ის გამოყენება რეკომენდებული არ არის საკმარისი კლინიკური მონაცემების არარსებობის გამო. ასეთ შემთხვევებში აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ბეტაჰისტინის შემცველი რამდენიმე ალტერნატიული პრეპარატია ხელმისაწვდომი:
ბეტაჰისტინი Ratiopharm:
ბეტაჰისტინი Normoni:
ბეტაჰისტინი MCC:
კომბინირებული პრეპარატი:
ალტერნატიული პრეპარატები შეიცავენ იგივე აქტიურ ნივთიერებას, თუმცა Betaserc, როგორც ორიგინალური ბრენდი, გამოირჩევა ყველაზე ფართო კლინიკური კვლევების ბაზით და დადასტურებული ბიოეკვივალენტობით.