Apo- Valacyclovir ფარმაცევტული კომპანიის პროდუქტები ხელმისაწვდომი საქართველოში. ქვემოთ მოცემული 1 წამლის ანოტაცია გადამოწმებულია ავტორიტეტული წყაროებიდან (BNF, EMA SmPC, NICE, DrugBank) და მოიცავს ჩვენებებს, დოზას, გვერდით ეფექტებს, ურთიერთქმედებებს და უსაფრთხოების მითითებებს.
Apo-Valacyclovir (აპო-ვალაციკლოვირი) არის ანტივირუსული პრეპარატი, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას ვალაციკლოვირს. პრეპარატი წარმოებულია კანადური ფარმაცევტული კომპანიის Apotex Inc.-ის მიერ. ვალაციკლოვირი წარმოადგენს აციკლოვირის პროწამალს (prodrug), რომელიც ორგანიზმში გარდაიქმნება აქტიურ ფორმად — აციკლოვირად. პრეპარატი გამოიყენება ჰერპეს სიმპლექს ვირუსით (HSV-1 და HSV-2) გამოწვეული ინფექციების, ჰერპეს ზოსტერის (შინგლესი/ცოცხალი ჰერპესი) და ციტომეგალოვირუსული ინფექციების სამკურნალოდ. Apo-Valacyclovir ხელმისაწვდომია საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე და წარმოადგენს ბრენდული Valtrex-ის გენერიკულ ალტერნატივას, რაც პაციენტებს საშუალებას აძლევს მიიღონ ხარისხიანი ანტივირუსული თერაპია ხელმისაწვდომ ფასად.
---
Apotex Inc. არის კანადური ფარმაცევტული კომპანია, რომელიც დაარსდა 1974 წელს ტორონტოში, კანადა. კომპანია წარმოადგენს კანადის უდიდეს გენერიკული მედიკამენტების მწარმოებელს და მსოფლიოს ერთ-ერთ წამყვან გენერიკულ ფარმაცევტულ კომპანიას. Apotex-ის შტაბ-ბინა მდებარეობს ტორონტოში (ონტარიო, კანადა), ხოლო კომპანიის პროდუქცია ექსპორტზე გადის 115-ზე მეტ ქვეყანაში მთელ მსოფლიოში.
კომპანიის პროდუქტების პორტფოლიო მოიცავს 300-ზე მეტ გენერიკულ პრეპარატს, რომლებიც ფარავს თერაპიული მიმართულებების ფართო სპექტრს: კარდიოვასკულარული, ანტიინფექციური, ანტივირუსული, გასტროენტეროლოგიური, ენდოკრინოლოგიური, ნევროლოგიური და სხვა მიმართულებები. Apotex-ის პროდუქტებს ახასიათებს „Apo-" პრეფიქსი, რაც სავაჭრო ნიშნის ამოცნობას აადვილებს.
Apotex ფლობს თანამედროვე კვლევით და წარმოების ინფრასტრუქტურას, მათ შორის რამდენიმე წარმოების ქარხანას კანადასა და სხვა ქვეყნებში. კომპანია მნიშვნელოვან ინვესტიციებს ახორციელებს კვლევა-განვითარების (R&D) მიმართულებით, რაც უზრუნველყოფს პროდუქციის ბიოეკვივალენტურობას ორიგინალურ პრეპარატებთან მიმართებაში.
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Apotex-ის პროდუქტები წარმოდგენილია რამდენიმე თერაპიული კატეგორიით, მათ შორის ანტივირუსული პრეპარატით Apo-Valacyclovir, რომელიც პაციენტებისთვის ხელმისაწვდომ ალტერნატივას წარმოადგენს ორიგინალური ვალაციკლოვირის შემცველი პრეპარატებისა.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე Apo-Valacyclovir ბრენდით ხელმისაწვდომია ვალაციკლოვირის შემცველი ტაბლეტური ფორმა:
ვალაციკლოვირი ორგანიზმში სწრაფად გარდაიქმნება აციკლოვირად და ვალინად. აციკლოვირი წარმოადგენს ნუკლეოზიდური ანალოგის ტიპის ანტივირუსულ პრეპარატს, რომელიც სპეციფიკურად მოქმედებს ჰერპეს ვირუსების თიმიდინკინაზასთან. ვირუსული თიმიდინკინაზა ფოსფორილირებს აციკლოვირს, რის შემდეგაც იგი უჯრედული კინაზების მეშვეობით გარდაიქმნება აციკლოვირ-ტრიფოსფატად. ეს უკანასკნელი კონკურენტულად თრგუნავს ვირუსულ დნმ-პოლიმერაზას და წყვეტს ვირუსული დნმ-ის რეპლიკაციას.
ვალაციკლოვირის უპირატესობა აციკლოვირთან შედარებით მდგომარეობს მის უფრო მაღალ ბიოხელმისაწვდომობაში (დაახლოებით 54%), რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატი მიღებულ იქნეს დღეში ნაკლებჯერ.
---
Apotex Inc. მკაცრად იცავს საერთაშორისო ხარისხის სტანდარტებს, რაც უზრუნველყოფს მისი პროდუქციის უსაფრთხოებას და ეფექტიანობას. კომპანიის წარმოების ობიექტები სერტიფიცირებულია GMP (Good Manufacturing Practice) სტანდარტის შესაბამისად, რაც ფარმაცევტული წარმოების საერთაშორისოდ აღიარებული სტანდარტია.
Apotex-ის პრეპარატები რეგულარულად ინსპექტირდება შემდეგი მარეგულირებელი ორგანოების მიერ:
Apo-Valacyclovir-ის წარმოება ხორციელდება ბიოეკვივალენტურობის კვლევების საფუძველზე, რაც ადასტურებს, რომ გენერიკული პრეპარატი ორიგინალური პრეპარატის იდენტური ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრებით ხასიათდება. საქართველოში პროდუქტის რეგისტრაცია ხორციელდება სამედიცინო პროდუქტების მარეგულირებელი სააგენტოს მიერ დადგენილი პროცედურების შესაბამისად.
---
Apo-Valacyclovir არის ვალაციკლოვირის გენერიკული ვერსია. იგი შეიცავს იმავე აქტიურ ნივთიერებას (ვალაციკლოვირი) იმავე დოზით და იმავე ფარმაცევტულ ფორმაში. ბიოეკვივალენტურობის კვლევებით დადასტურებულია, რომ გენერიკული პრეპარატის ეფექტიანობა და უსაფრთხოება ორიგინალური პრეპარატის იდენტურია. განსხვავება შეიძლება იყოს დამხმარე ნივთიერებებში (ექსციპიენტებში), ფასში და შეფუთვაში.
ვალაციკლოვირი წარმოადგენს აციკლოვირის პროწამალს (prodrug). ვალაციკლოვირს აქვს მნიშვნელოვნად მაღალი ბიოხელმისაწვდომობა (54%) აციკლოვირთან შედარებით (15-30%), რაც საშუალებას იძლევა მიღებულ იქნეს დღეში ნაკლებჯერ. მაგალითად, ჰერპეს ზოსტერის მკურნალობისას ვალაციკლოვირი ინიშნება დღეში 3-ჯერ, ხოლო აციკლოვირი — დღეში 5-ჯერ.
დოზირება დამოკიდებულია ჩვენებაზე და განისაზღვრება ექიმის მიერ ინდივიდუალურად. ზოგადი რეკომენდაციებია: ჰერპეს ზოსტერისთვის — 1000 მგ დღეში 3-ჯერ 7 დღის განმავლობაში; გენიტალური ჰერპესის პირველადი ეპიზოდისთვის — 500-1000 მგ დღეში 2-ჯერ 7-10 დღის განმავლობაში. ყოველთვის მიჰყევით ექიმის დანიშნულებას.
ვალაციკლოვირი ორსულობის პერიოდში ინიშნება მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. ორსულობის დროს ნებისმიერი მედიკამენტის მიღება უნდა შეთანხმდეს მკურნალ ექიმთან.
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტებია: თავის ტკივილი, გულისრევა, მუცლის ტკივილი და თავბრუსხვევა. იშვიათ შემთხვევებში შეიძლება განვითარდეს ალერგიული რეაქციები ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, განსაკუთრებით ხანდაზმულ პაციენტებში ან თირკმლის უკმარისობის მქონე პირებში. მნიშვნელოვანია ადეკვატური ჰიდრატაციის შენარჩუნება პრეპარატის მიღების პერიოდში.
დიახ, ვალაციკლოვირის შემცველი პრეპარატები საქართველოში რეცეპტით გაიცემა. მკურნალობის დაწყებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია სწორი დიაგნოზის დასადგენად და ინდივიდუალური დოზირების რეჟიმის განსასაზღვრად.
---
საქართველოს ფარმაცევტულ ბაზარზე ვალაციკლოვირისა და აციკლოვირის შემცველი რამდენიმე ალტერნატიული პრეპარატია ხელმისაწვდომი:
აციკლოვირის შემცველი პრეპარატები (პერორალური):
აციკლოვირის ტოპიკური ფორმები:
პრეპარატის არჩევანი დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე, სიმძიმეზე, პაციენტის ასაკსა და თანმხლებ დაავადებებზე. ვალაციკლოვირი, მათ შორის Apo-Valacyclovir, უპირატესობას ფლობს პერორალური მიღების კომფორტულობის თვალსაზრისით აციკლოვირთან შედარებით, მაღალი ბიოხელმისაწვდომობისა და ნაკლები მიღების სიხშირის გამო.