1.სავაჭრო დასახელება
Zovirax (ზოვირაქსი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ზოვირაქსი (Zovirax) — ATC: J05AB01
3.სამკურნალო ფორმა
cream · 5%
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Zovirax (ზოვირაქსი) — 5%.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი მალამო. პრეპარატი ხელმისაწვდომია ალუმინის ტუბებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ტუბი შეიცავს 2 გ-დან 10 გ-მდე საცხს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J05AB01 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზოვირაქსი 5% არის ანტივირუსული საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას აციკლოვირს. ის ეფექტურია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) ტიპი 1 და 2-ის წინააღმდეგ, რომლებიც იწვევენ სხვადასხვა სახის კანისა და ლორწოვანი გარსების ინფექციებს. ძირითადად გამოიყენება:
- ტუჩის ჰერპესის (cold sores) სამკურნალოდ: პირველივე სიმპტომების (ტკივილი, ქავილი, წვა) გამოჩენისას.
- გენიტალური ჰერპესის პირველადი და მეორადი ეპიზოდების სამკურნალოდ: სიმპტომების შესამსუბუქებლად და დაზიანების შეხორცების დასაჩქარებლად.
- ზოსტერის (სტენოკარდიის) კანის დაზიანებების სამკურნალოდ: ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად.
პრეპარატი მოქმედებს ვირუსის გამრავლების შეფერხებით, რითაც ამცირებს სიმპტომების ხანგრძლივობას და სიმძიმეს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ზოვირაქსის 5% საცხის სისტემური აბსორბცია კანის მეშვეობით მინიმალურია. აციკლოვირის ბიოშეღწევადობა პერორალური მიღებისას შეადგენს 10-30%-ს. განაწილება ხდება ორგანიზმის სითხეებში, მათ შორის თავ-ზურგტვინის სითხეში (დაახლოებით 50% პლაზმის კონცენტრაციიდან). მეტაბოლიზმი ღვიძლში უმნიშვნელოა (დაახლოებით 10%). ექსკრეცია ხდება ძირითადად თირკმელებით, გორგლოვანი ფილტრაციისა და ტუბულური სეკრეციის გზით. პლაზმის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 3 საათს ჯანმრთელ პირებში, ხოლო თირკმლის უკმარისობისას შეიძლება გაიზარდოს 20 საათამდე. ადგილობრივი გამოყენებისას, სისტემური კონცენტრაცია და შესაბამისად, ფარმაკოკინეტიკური პარამეტრები, უმნიშვნელოა.
9.ჩვენებები
ზოვირაქსი 5% არის ანტივირუსული საშუალება, რომელიც შეიცავს აქტიურ ნივთიერებას აციკლოვირს. ის ეფექტურია ჰერპეს სიმპლექსის ვირუსის (HSV) ტიპი 1 და 2-ის წინააღმდეგ, რომლებიც იწვევენ სხვადასხვა სახის კანისა და ლორწოვანი გარსების ინფექციებს. ძირითადად გამოიყენება:
- ტუჩის ჰერპესის (cold sores) სამკურნალოდ: პირველივე სიმპტომების (ტკივილი, ქავილი, წვა) გამოჩენისას.
- გენიტალური ჰერპესის პირველადი და მეორადი ეპიზოდების სამკურნალოდ: სიმპტომების შესამსუბუქებლად და დაზიანების შეხორცების დასაჩქარებლად.
- ზოსტერის (სტენოკარდიის) კანის დაზიანებების სამკურნალოდ: ტკივილისა და ანთების შესამცირებლად.
პრეპარატი მოქმედებს ვირუსის გამრავლების შეფერხებით, რითაც ამცირებს სიმპტომების ხანგრძლივობას და სიმძიმეს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ ზოვირაქსი 5% თუ:
- გაქვთ ალერგია აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ იყავით ფრთხილად და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს გამოყენებამდე თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები (თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი მინიმალურია).
- იმუნური სისტემა დასუსტებული გაქვთ (მაგ., აივ ინფექცია, ორგანოთა გადანერგვა). ამ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ პერორალური აციკლოვირი.
- დაზიანება არ უმჯობესდება ან ვრცელდება.
- შემთხვევით მოხვდა თვალში ან ლორწოვან გარსზე (გარდა პირის ღრუს ლორწოვანისა, თუ ექიმის დანიშნულებით).
- განიხილავთ ამ პრეპარატის გამოყენებას ბავშვებში.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები: წაისვით დაზიანებულ უბანზე 5-ჯერ დღეში, დაახლოებით 4-საათიანი ინტერვალით (ღამის განმავლობაში). მკურნალობა გრძელდება 5-10 დღე. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება ჰერპესის პირველივე ნიშნების გამოჩენისთანავე. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის კორექცია არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, ვინაიდან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის. დაიბანეთ ხელები გამოყენების წინ და შემდეგ, თუ არ მკურნალობთ ხელებს. წაისვით თხელი ფენა დაზიანებულ უბანზე.
12.გვერდითი მოვლენები
ზოვირაქსის 5% საცხის გამოყენებისას გვერდითი მოვლენები იშვიათია, რადგან იგი ძირითადად ადგილობრივად მოქმედებს.
ხშირი გვერდითი მოვლენები (შეიძლება განუვითარდეს 1-10 ადამიანს 100-დან)
- ტკივილი, წვა ან ქავილი წასმის ადგილას.
- კანის სიმშრალე ან აქერცვლა.
- სიწითლე.
იშვიათი ან სერიოზული გვერდითი მოვლენები (თუ განვითარდა, მიმართეთ ექიმს)
- ალერგიული რეაქციები, როგორიცაა კანის გამონაყარი, ქავილი, შეშუპება (განსაკუთრებით სახის, ენის, ყელის), ძლიერი თავბრუსხვევა, სუნთქვის გაძნელება.
- კონტაქტური დერმატიტი (გამონაყარი წასმის ადგილას).
- თუ საცხი მოხვდა თვალში, შესაძლებელია გაღიზიანება.
13.დოზის გადაცილება
ზოვირაქსის 5% საცხის დოზის გადაჭარბება ძნელად შესაძლებელია კანზე წასმისას. შემთხვევით დიდი რაოდენობით გადაყლაპვის შემთხვევაში, შესაძლოა განვითარდეს გულისრევა, ღებინება და თირკმელების ფუნქციის დროებითი დარღვევა, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს თირკმლის პრობლემები.
თუ შემთხვევით გადაყლაპეთ ან წაისვით დიდი რაოდენობით, დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას.
14.ურთიერთქმედებები
ზოვირაქსის 5% საცხის სისტემური აბსორბცია (ორგანიზმში მოხვედრა) ძალიან დაბალია, ამიტომ წამლებთან კლინიკურად მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები იშვიათია. თუმცა, უნდა იცოდეთ:
- სხვა ადგილობრივი პრეპარატები: თუ იყენებთ სხვა კრემებს ან მალამოებს იმავე დაზიანებულ უბანზე, შესაძლებელია ურთიერთქმედება ან გაღიზიანების გაძლიერება. უმჯობესია, სხვა პრეპარატების გამოყენებამდე გაიაროთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
- იმუნომოდულატორები: დასუსტებული იმუნური სისტემის მქონე პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა იმუნომოდულატორებს, აციკლოვირის ადგილობრივმა გამოყენებამ შესაძლოა შეამციროს ეფექტურობა, თუმცა ეს რისკი დაბალია.
- პრობენეციდი: თირკმელების ფუნქციის დაქვეითების რისკის მქონე პაციენტებში, რომლებიც ერთდროულად იღებენ პრობენეციდს (სხვა დაავადებისთვის), შესაძლოა აუცილებელი იყოს სიფრთხილე, თუმცა ეს ეხება ძირითადად პერორალურ აციკლოვირს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ ზოვირაქსი 5% თუ:
- გაქვთ ალერგია აციკლოვირის, ვალაციკლოვირის ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ.
⚠ იყავით ფრთხილად და მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს გამოყენებამდე თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები (თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს რისკი მინიმალურია).
- იმუნური სისტემა დასუსტებული გაქვთ (მაგ., აივ ინფექცია, ორგანოთა გადანერგვა). ამ შემთხვევაში, ექიმმა შესაძლოა დაგინიშნოთ პერორალური აციკლოვირი.
- დაზიანება არ უმჯობესდება ან ვრცელდება.
- შემთხვევით მოხვდა თვალში ან ლორწოვან გარსზე (გარდა პირის ღრუს ლორწოვანისა, თუ ექიმის დანიშნულებით).
- განიხილავთ ამ პრეპარატის გამოყენებას ბავშვებში.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია B (FDA). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა ორსულ ქალებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ზოვირაქსის 5% საცხის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: აციკლოვირი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, განსაკუთრებით თუ დედას აქვს ჰერპესული ინფექცია ძუძუს არეში. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში გამოყენებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ბავშვებში ზოვირაქსის 5% საცხის გამოყენება დასაშვებია ექიმის რეკომენდაციით. დოზირება არ განსხვავდება მოზრდილებისგან, თუმცა აუცილებელია სიფრთხილე და კანის რეაქციების მონიტორინგი. მცირეწლოვან ბავშვებში, განსაკუთრებით ჩვილებში, გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. არ არსებობს ასაკობრივი შეზღუდვა, თუმცა ბავშვებში სისტემური აბსორბციის პოტენციური რისკი უფრო მაღალია, ამიტომ მკურნალობა უნდა იყოს დასაბუთებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ზოვირაქსის 5% საცხის გამოყენებისას სპეციალური კორექცია არ არის საჭირო, რადგან პრეპარატის სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება და პოლიფარმაცია, ამიტომ ნებისმიერი ახალი პრეპარატის დანიშვნისას, მათ შორის ადგილობრივი, რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. აუცილებელია კანის რეაქციების მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზოვირაქსის 5% საცხის ადგილობრივმა გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა წვის შეგრძნება, ქავილი ან კანის გაღიზიანება წასმის ადგილას. ამ გვერდითმა მოვლენებმა, როგორც წესი, არ უნდა იმოქმედოს ავტომობილის მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუმცა, თუ პაციენტი გრძნობს ძილიანობას, თავბრუსხვევას ან სხვა ნევროლოგიურ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს ამ საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ 15-25°C ტემპერატურაზე. დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 6 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 2 წელი. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოიყენეთ 6 თვის ვადაში.