ზომეტა 4 mg

Zometa (ზომეტა)

ზომეტა (Zometa) — ATC: M05BA08

ა · 4 mg

აქტიური ნივთიერება: Zometa (ზომეტა) — 4 mg.

ზომეტა 4 მგ წარმოადგენს თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ლიოფილიზატს ან ფხვნილს, რომელიც განკუთვნილია ინფუზიური ხსნარის მოსამზადებლად. პრეპარატი შეფუთულია მინის ფლაკონებში, რომლებიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 4 მგ ზოლედრონის მჟავას (ჰემიჰიდრატის სახით).

ATC M05BA08 ·

ზომეტა 4 მგ (აქტიური ნივთიერება — ზოლედრონის მჟავა) მიეკუთვნება ბისფოსფონატების ჯგუფს და მოქმედებს როგორც ძვლის რეზორბციის (განადგურების) ინჰიბიტორი. ის ამცირებს ოსტეოკლასტების აქტივობას, რითაც აფერხებს ძვლის მასის კარგვას. ძირითადად გამოიყენება:

• ძუძუს კიბოს, მრავლობითი მიელომის და სხვა სიმსივნეების დროს ძვლის მეტასტაზებით გამოწვეული გართულებების (პათოლოგიური მოტეხილობები, ხერხემლის კომპრესია, ძვლის ტკივილი, ჰიპერკალციემია) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
• ონკოლოგიური პაციენტების ჰიპერკალციემიის (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) სამკურნალოდ.
• ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდგომ ქალებში ან მამაკაცებში, რომელთაც აქვთ მოტეხილობის მაღალი რისკი.

ზოლედრონის მჟავა ხასიათდება ძვლის მინერალურ ნივთიერებებთან ძლიერი აფინურობით. პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმში, ძირითადად ძვლებში, სადაც გროვდება. პლაზმაში მისი კონცენტრაცია მცირდება სწრაფად, თუმცა ძვლებში რჩება ხანგრძლივი პერიოდის განმავლობაში. ზოლედრონის მჟავა არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 177 საათს (ინტრავენური შეყვანის შემდეგ). კრეატინინის კლირენს (CrCl) არის ძირითადი ფაქტორი, რომელიც განსაზღვრავს ზოლედრონის მჟავას სისტემურ ექსპოზიციას. პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, პრეპარატის კლირენსი მცირდება, რაც ზრდის პლაზმურ კონცენტრაციას.

ზომეტა 4 მგ (აქტიური ნივთიერება — ზოლედრონის მჟავა) მიეკუთვნება ბისფოსფონატების ჯგუფს და მოქმედებს როგორც ძვლის რეზორბციის (განადგურების) ინჰიბიტორი. ის ამცირებს ოსტეოკლასტების აქტივობას, რითაც აფერხებს ძვლის მასის კარგვას. ძირითადად გამოიყენება:

• ძუძუს კიბოს, მრავლობითი მიელომის და სხვა სიმსივნეების დროს ძვლის მეტასტაზებით გამოწვეული გართულებების (პათოლოგიური მოტეხილობები, ხერხემლის კომპრესია, ძვლის ტკივილი, ჰიპერკალციემია) პროფილაქტიკისა და მკურნალობისთვის.
• ონკოლოგიური პაციენტების ჰიპერკალციემიის (სისხლში კალციუმის მომატებული დონე) სამკურნალოდ.
• ოსტეოპოროზის (ძვლის სიმკვრივის დაქვეითება) სამკურნალოდ, განსაკუთრებით მენოპაუზის შემდგომ ქალებში ან მამაკაცებში, რომელთაც აქვთ მოტეხილობის მაღალი რისკი.

ზომეტა 4 მგ-ის მიღებისას აუცილებელია შემდეგი გაფრთხილებების გათვალისწინება:

❌ არ მიიღოთ ზომეტა, თუ:

• გაქვთ ალერგია ზოლედრონის მჟავას, სხვა ბისფოსფონატებს ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
• ძუძუთი კვებავთ.
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
• გაქვთ ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე) მკურნალობის დაწყებამდე.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადებები.
• გაქვთ პირის ღრუს დაავადებები, ან გეგმავთ სტომატოლოგიურ ოპერაციას (სტომატოლოგს უნდა ეცნობოს ზომეტას მიღების შესახებ).
• გაქვთ ასთმა.
• გაქვთ გულის უკმარისობა.
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები, როგორიცაა წყლული ან გასტრიტი.
• გაქვთ ანამნეზში სისხლის კოაგულაციის დარღვევები.

ზომეტა 4 მგ-ის დოზირება დამოკიდებულია მკურნალობის ჩვენებაზე. ონკოლოგიური პაციენტების ჰიპერკალციემიის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი დოზაა 4 მგ ერთჯერადი ინტრავენური ინფუზია, რომელიც ტარდება მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში. ძვლის მეტასტაზების მქონე პაციენტებში, რეკომენდებული დოზაა 4 მგ ინტრავენური ინფუზია მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში ყოველ 3-4 კვირაში. ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ, დოზა შეადგენს 5 მგ ინტრავენურ ინფუზიას ყოველ 12 თვეში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ), დოზა უნდა იქნას კორექტირებული. პაციენტებში CrCl 30-50 მლ/წთ, დოზა მცირდება 3.5 მგ-მდე; CrCl 10-30 მლ/წთ, დოზა მცირდება 3 მგ-მდე. პაციენტებში CrCl < 10 მლ/წთ, პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას კორექცია არ არის საჭირო. პრეპარატი უნდა შეიყვანოთ ინტრავენურად, ნელა, მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში. ინფუზიამდე ხსნარი უნდა მომზადდეს ინსტრუქციის მიხედვით.

ზომეტა 4 მგ-ის მიღებისას შესაძლოა განვითარდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები:

ხშირი (მოსალოდნელია 1-10%-ში):

• გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ცხელება, შემცივნება, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, თავის ტკივილი).
• კუჭ-ნაწლავის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ყაბზობა).
• პირის ღრუს ლორწოვანის გაღიზიანება ან წყლულები (იშვიათად).
• კანის გამონაყარი, ქავილი.
• დაღლილობა, სისუსტე.
• სისხლში კალციუმის დონის დაქვეითება (ჰიპოკალციემია).
• სისხლში ფოსფატების დონის დაქვეითება (ჰიპოფოსფატემია).

სერიოზული (დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს):

• თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, თირკმლის უკმარისობა (განსაკუთრებით სწრაფი ინფუზიის ან მაღალი დოზების დროს).
• ყბის ოსტეონეკროზი (ძვლის ქსოვილის ნეკროზი, განსაკუთრებით ქვედა ყბაზე). რისკი იზრდება ხანგრძლივი მკურნალობისას, სტომატოლოგიური ჩარევების შემდეგ ან თუ პაციენტს აქვს სხვა რისკ-ფაქტორები (მაგ. ქიმიოთერაპია, სტეროიდები).
• ატიპიური ბარძაყის ძვლის მოტეხილობები (იშვიათად).
• მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება).
• დეჰიდრატაცია.

ზომეტა 4 მგ-ის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შესაძლოა განვითარდეს თირკმლის ფუნქციის მძიმე დარღვევები, ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დონის მკვეთრი დაქვეითება), ჰიპოფოსფატემია და გულისრევა/ღებინება. თუ ეჭვობთ დოზის გადაჭარბებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დაწესებულებას ან სასწრაფო დახმარებას. ექიმები ჩაატარებენ შესაბამის მონიტორინგს და სიმპტომურ მკურნალობას.

ზომეტა 4 მგ-ს შესაძლოა ჰქონდეს ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. განსაკუთრებით მნიშვნელოვანია:

• სხვა ბისფოსფონატები: ერთდროული გამოყენება ზრდის გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით ყბის ოსტეონეკროზის და თირკმლის ტოქსიკურობის რისკს.
• თირკმელზე მოქმედი პრეპარატები: ნებისმიერი პრეპარატი, რომელიც აზიანებს თირკმლებს (მაგ. ზოგიერთი ანტიბიოტიკი, არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები), ზრდის ზომეტას თირკმლისმიერი ტოქსიკურობის რისკს.
• კალციუმის და ვიტამინი D-ს დანამატები: ამ დანამატების ერთდროული მიღება (თუ ექიმის დანიშნულებით არ ხდება) ზრდის ჰიპოკალციემიის რისკს.
• თალიდომიდი: ერთდროული გამოყენება ზრდის თირკმლის უკმარისობის რისკს.
• დიურეტიკები (შარდმდენები): ზოგიერთი დიურეტიკის ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს ჰიპოკალციემიის რისკი.

ზომეტა 4 მგ-ის მიღებისას აუცილებელია შემდეგი გაფრთხილებების გათვალისწინება:

❌ არ მიიღოთ ზომეტა, თუ:

• გაქვთ ალერგია ზოლედრონის მჟავას, სხვა ბისფოსფონატებს ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტზე.
• ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას.
• ძუძუთი კვებავთ.
• გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა.
• გაქვთ ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე) მკურნალობის დაწყებამდე.

⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:

• გაქვთ თირკმლის პრობლემები.
• გაქვთ ღვიძლის დაავადებები.
• გაქვთ პირის ღრუს დაავადებები, ან გეგმავთ სტომატოლოგიურ ოპერაციას (სტომატოლოგს უნდა ეცნობოს ზომეტას მიღების შესახებ).
• გაქვთ ასთმა.
• გაქვთ გულის უკმარისობა.
• გაქვთ კუჭ-ნაწლავის პრობლემები, როგორიცაა წყლული ან გასტრიტი.
• გაქვთ ანამნეზში სისხლის კოაგულაციის დარღვევები.

ზომეტა 4 მგ უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა რეპროდუქციული ტოქსიკურობა. პოტენციური რისკების გამო, ორსულობის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება კატეგორიულად აკრძალულია. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის, მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან გარკვეული პერიოდის განმავლობაში უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია. ზომეტა 4 მგ-ის გამოყენება ლაქტაციის პერიოდში ასევე უკუნაჩვენებია, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა პრეპარატი დედის რძეში და რა გავლენას მოახდენს ბავშვზე. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ზომეტა 4 მგ-ის გამოყენება ბავშვებსა და მოზარდებში არ არის რეკომენდებული, რადგან არ არსებობს საკმარისი კლინიკური მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. პრეპარატის გამოყენება ბავშვებში შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ, თუ სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკებს.

ზომეტა 4 მგ-ის გამოყენებისას ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუმცა, როგორც ყველა პაციენტში, აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ პრეპარატის დანიშვნამდე და მკურნალობის პერიოდში აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის შეფასება. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმელზე მოქმედი სხვა პრეპარატების მიღებისას, საჭიროა სიფრთხილე და დამატებითი მონიტორინგი.

ზომეტა 4 მგ-ის მიღებამ შესაძლოა გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან მხედველობის დარღვევები, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა ურჩიოთ თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას და ფსიქომოტორული რეაქციების სიჩქარეს, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას.

ზომეტა 4 მგ-ის ფლაკონები უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. მომზადებული ინფუზიური ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული მომზადებისთანავე, თუმცა, შენახვის პირობების მიხედვით, შესაძლებელია მისი შენახვა გარკვეული დროის განმავლობაში (იხილეთ ინსტრუქცია).

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადა შეადგენს 3 წელს. შენახვის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. მომზადებული ინფუზიური ხსნარის შენახვის ვადა დამოკიდებულია კონკრეტულ პირობებზე და უნდა იქნას გათვალისწინებული პრეპარატის გამოყენების ინსტრუქციაში.