ზოლპიდემი 10 მგ

Sanofi (ზოლპიდემი)

ზოლპიდემი (Zolpidem) — ATC: N05CF02

ტაბლეტები · 10 მგ · 10 ან 20 ტაბ.

აქტიური ნივთიერება: Zolpidem (ზოლპიდემი) — 10 მგ. მწარმოებელი: Sanofi (Stilnox).

Sanval 10მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ნაყოფი (score line). თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 10მგ ზოლპიდემის ჰემიჰიდრატს. ტაბლეტები შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 10 ტაბლეტი. მუყაოს კოლოფში მოთავსებულია 1 ან 3 ბლისტერი.

ATC N05CF02 · ჰიპნოტიკები (Z-drugs)

ჩვენებები

• მძიმე უძილობის ხანმოკლე მკურნალობა
• სიტუაციური უძილობა (jet lag, სტრესი)

მიიღე საწოლში წოლის წინ პირდაპირ — მოქმედება 15-30 წუთში იწყება.

ზოლპიდემი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1.5-2 საათში (Tmax). ზოლპიდემი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (დაახლ. 92%). მეტაბოლიზმი ძირითადად ხდება ღვიძლში, CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება არააქტიური მეტაბოლიტები. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 2.5 საათს. ზრდასრულ პაციენტებში ექსკრეცია ძირითადად თირკმელებით ხდება (დაახლ. 60% შარდით, ძირითადად მეტაბოლიტების სახით) და ნაწლავებით (დაახლ. 30%). ხანდაზმულ პაციენტებში და ღვიძლის უკმარისობის მქონე პირებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, რაც საჭიროებს დოზის კორექციას.

ჩვენებები

• მძიმე უძილობის ხანმოკლე მკურნალობა
• სიტუაციური უძილობა (jet lag, სტრესი)

მიიღე საწოლში წოლის წინ პირდაპირ — მოქმედება 15-30 წუთში იწყება.

FDA Boxed Warning (2019): მძიმე ან დაუყოვნებელი ძილში-მოქმედებები. ქალები — დოზა შემცირდეს 5მგ-მდე (უფრო ნელი მეტაბოლიზმი). მძღოლობა მეორე დილით — სიფრთხილით.

მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ (ნახევარი ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, ძილის წინ. მაქსიმალური რეკომენდებული დოზა შეადგენს 10მგ დღეში ერთხელ. ხანდაზმულ პაციენტებში და დასუსტებულ პაციენტებში საწყისი დოზა უნდა იყოს 5მგ. პაციენტებში ღვიძლის უკმარისობით, საწყისი დოზა შეადგენს 5მგ. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) > 30 მლ/წთ. მძიმე თირკმლის უკმარისობის შემთხვევაში (CrCl < 30 მლ/წთ) ან ღვიძლის უკმარისობისას, დოზა უნდა შემცირდეს ექიმის შეხედულებისამებრ. მიღების წესი: ტაბლეტი მიიღება მთლიანად, საკმარისი რაოდენობის წყალთან ერთად, ძილის წინ, საწოლში წოლისას. არ მიიღოთ საკვებთან ერთად, რადგან ეს შეიძლება შეანელოს შეწოვა. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე, ჩვეულებრივ 2-4 კვირა.

ხშირი: ძილიანობა მეორე დღეს, თავის ბრუნვა, თავის ტკივილი. სერიოზული: ძილიანი ქცევა (sleep-walking, sleep-driving — FDA Boxed Warning), ცნობიერების დარღვევა, წყვეტის სიმპტომები.

ძლიერი ცნობიერების დარღვევა, რესპირატორული დეპრესია. დარეკე 112.

ცენტრალური ნერვული ბლოკატორები (ალკოჰოლი, ოპიოიდები — რეგულირადი დეპრესია), CYP3A4 ინჰიბიტორები.

FDA Boxed Warning (2019): მძიმე ან დაუყოვნებელი ძილში-მოქმედებები. ქალები — დოზა შემცირდეს 5მგ-მდე (უფრო ნელი მეტაბოლიზმი). მძღოლობა მეორე დილით — სიფრთხილით.

ორსულობა: ზოლპიდემის გამოყენება ორსულობის დროს არ არის რეკომენდებული, განსაკუთრებით ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში, რადგან შესაძლოა მოხდეს ნაყოფზე სედაციური ეფექტი და აპგარ-ის ქულების დაქვეითება. FDA კატეგორია: C (ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში) ან D (ორსულობის მესამე ტრიმესტრში) — მონაცემები შეზღუდულია, ექიმი გადაწყვეტს რისკისა და სარგებლის შეფარდებით. ლაქტაცია: ზოლპიდემი გამოიყოფა დედის რძეში. ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან შესაძლოა გამოიწვიოს ბავშვში სედაცია და სუნთქვის დათრგუნვა. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს.

ზოლპიდემის გამოყენება 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში უკუნაჩვენებია, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის დამადასტურებელი მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) ზოლპიდემის მიმართ გაზრდილი მგრძნობელობაა მოსალოდნელი. რეკომენდებულია მკურნალობის დაწყება შემცირებული დოზით — 5მგ დღეში ერთხელ. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თუ ისინი იღებენ სხვა ცენტრალური ნერვული სისტემის დამთრგუნველ პრეპარატებს, საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემდგომი კორექცია. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.

ზოლპიდემს შეუძლია გამოიწვიოს ძილიანობა, თავბრუსხვევა და კოგნიტური ფუნქციების დაქვეითება. პაციენტებს უნდა გააფრთხილონ, რომ თავი შეიკავონ საშიში საქმიანობისგან, რომელიც მოითხოვს ყურადღებას და ფსიქომოტორულ რეაქციებს, როგორიცაა ავტომობილის მართვა ან მექანიზმებთან მუშაობა, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს მათზე უარყოფით გავლენას. ეფექტი ძლიერდება ალკოჰოლის მიღებისას.

ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციაზე, თუმცა, ზოგადად, ბლისტერული შეფუთვა უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან ვადა იწურება 3 წელში. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის დადგენილი, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება რაც შეიძლება მალე შეფუთვის გახსნის შემდეგ, არა უმეტეს 6 თვისა.