ზოლედრო-დენკი 4 mg

Zoledro-Denk (ზოლედრო-დენკი)

ზოლედრო-დენკი (Zoledro-Denk) — ATC: M05BA03

vial · 4 mg

აქტიური ნივთიერება: Zoledro-Denk (ზოლედრო-დენკი) — 4 mg.

ზოლედრო-დენკი წარმოდგენილია როგორც უფერო ან თითქმის უფერო გამჭვირვალე ხსნარი, რომელიც შეფუთულია 100 მლ-იან მინის ფლაკონში (vial). თითოეული ფლაკონი შეიცავს 4 მგ ზოლედრონის მჟავას. პრეპარატი განკუთვნილია ინტრავენური ინფუზიისთვის და საჭიროებს განზავებას გამოყენებამდე. ფლაკონი მოთავსებულია დამცავ მუყაოს კოლოფში.

ATC M05BA03 ·

ზოლედრო-დენკი შეიცავს ზოლედრონის მჟავას, რომელიც ბისფოსფონატების ჯგუფის წამალია. ეს პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება ძვლის დაშლის შესაჩერებლად და ძვლის სიმკვრივის გასაზრდელად. ძირითადი ჩვენებებია: პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი, მამაკაცებში ოსტეოპოროზი, გლუკოკორტიკოიდებით გამოწვეული ოსტეოპოროზი, პეიჯეტის დაავადება და სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა). ასევე გამოიყენება ძვლის მეტასტაზების მქონე პაციენტებში ტკივილის შესამცირებლად და მოტეხილობების რისკის ასაცილებლად. მოქმედების მექანიზმი ემყარება ოსტეოკლასტების (უჯრედები, რომლებიც შლიან ძვლოვან ქსოვილს) აქტივობის დათრგუნვას.

ზოლედრონის მჟავა ხასიათდება დაბალი პერორალური ბიოშეღწევადობით (დაახლოებით 1%). ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, პრეპარატი სწრაფად ნაწილდება ქსოვილებში, განსაკუთრებით ძვლებში, სადაც გროვდება. ცირკულაციაში მყოფი პრეპარატის დაახლოებით 22% უკავშირდება პლაზმის ცილებს. ზოლედრონის მჟავა არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში და გამოიყოფა უცვლელი სახით თირკმელებით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 12-16 საათს, თუმცა ძვლებში მისი დაგროვების გამო, ორგანიზმიდან სრულად გამოყოფას შესაძლოა რამდენიმე თვე დასჭირდეს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში პრეპარატის კლირენსი მცირდება, რაც მოითხოვს დოზის კორექციას.

ზოლედრო-დენკი შეიცავს ზოლედრონის მჟავას, რომელიც ბისფოსფონატების ჯგუფის წამალია. ეს პრეპარატი ძირითადად გამოიყენება ძვლის დაშლის შესაჩერებლად და ძვლის სიმკვრივის გასაზრდელად. ძირითადი ჩვენებებია: პოსტმენოპაუზური ოსტეოპოროზი, მამაკაცებში ოსტეოპოროზი, გლუკოკორტიკოიდებით გამოწვეული ოსტეოპოროზი, პეიჯეტის დაავადება და სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალციემია (სისხლში კალციუმის ჭარბი რაოდენობა). ასევე გამოიყენება ძვლის მეტასტაზების მქონე პაციენტებში ტკივილის შესამცირებლად და მოტეხილობების რისკის ასაცილებლად. მოქმედების მექანიზმი ემყარება ოსტეოკლასტების (უჯრედები, რომლებიც შლიან ძვლოვან ქსოვილს) აქტივობის დათრგუნვას.

❌ არ მიიღოთ ზოლედრო-დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია ზოლედრონის მჟავას, სხვა ბისფოსფონატების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ); გაქვთ ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე). ⚠ მიმართეთ ექიმს სიფრთხილით, თუ: გაქვთ თირკმლის პრობლემები, სტომატოლოგიური პრობლემები ან გეგმავთ სტომატოლოგიურ ოპერაციას, გაქვთ ასთმა (განსაკუთრებით თუ ხართ ასპირინზე მგრძნობიარე), გაქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადებები.

ზრდასრულ პაციენტებში, დოზა დამოკიდებულია ჩვენებაზე. ოსტეოპოროზის სამკურნალოდ, ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 5 მგ ინტრავენურად ერთხელ წელიწადში. პეიჯეტის დაავადების დროს, დოზა შეადგენს 5 მგ ერთჯერადად, საჭიროების შემთხვევაში შესაძლებელია 5 მგ-ის განმეორება 12 თვის შემდეგ. სიმსივნით გამოწვეული ჰიპერკალციემიის დროს, დოზა შეადგენს 4 მგ ერთჯერადად, რომელიც შეიძლება განმეორდეს 7 დღის შემდეგ, თუ შრატის კალციუმი არ ნორმალიზდება. ძვლის მეტასტაზების დროს, დოზა შეადგენს 4 მგ ყოველ 3-4 კვირაში ერთხელ. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl < 50 მლ/წთ), დოზა უნდა შემცირდეს: CrCl 30-40 მლ/წთ - 3.35 მგ; CrCl 40-50 მლ/წთ - 4.25 მგ. პრეპარატი შეჰყავთ ინტრავენური ინფუზიის სახით მინიმუმ 15 წუთის განმავლობაში. პაციენტებმა უნდა მიიღონ კალციუმის დანამატები და ვიტამინი D, თუ დიეტა არ ითვალისწინებს საკმარის რაოდენობას.

ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გრიპის მსგავსი სიმპტომები (ცხელება, შემცივნება, კუნთების ტკივილი, სახსრების ტკივილი, დაღლილობა), თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ძვლის ტკივილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (განსაკუთრებით სწრაფი ინფუზიისას), ყბის ოსტეონეკროზი (ძვლის კვდომა, განსაკუთრებით სტომატოლოგიური ჩარევების შემდეგ), ატიპიური ბარძაყის მოტეხილობები, ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე). თუ გამოვლინდა ძლიერი ტკივილი ყბის არეში, პირის ღრუში ან კბილების პრობლემები, ან შენიშნეთ შარდის ფერის ცვლილება, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.

დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს თირკმლის ფუნქციის დარღვევას, ელექტროლიტური ბალანსის ცვლილებას (მაგ. ჰიპოკალციემია) და გრიპის მსგავს სიმპტომებს. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ პრეპარატის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. ექიმი ჩაატარებს შესაბამის მონიტორინგს და საჭიროების შემთხვევაში ჩაატარებს სიმპტომურ მკურნალობას.

სხვა პრეპარატებთან ურთიერთქმედება: * კალციუმის დანამატები და ანტაციდები: ამცირებენ ზოლედრონის მჟავას შეწოვას. მიღებებს შორის უნდა იყოს მინიმუმ 2 საათიანი ინტერვალი. * თირკმელზე მოქმედი პრეპარატები: ერთდროულმა გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმლის დაზიანების რისკი. * სხვა ბისფოსფონატები: ერთდროული გამოყენება არ არის რეკომენდებული, რადგან ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს. მნიშვნელოვანია ექიმს აცნობოთ ყველა მედიკამენტის, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებების და მცენარეული დანამატების შესახებ, რომლებსაც იღებთ.

❌ არ მიიღოთ ზოლედრო-დენკი, თუ: გაქვთ ალერგია ზოლედრონის მჟავას, სხვა ბისფოსფონატების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ; ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას; ძუძუთი კვებავთ; გაქვთ თირკმლის მძიმე უკმარისობა (კრეატინინის კლირენსი <30 მლ/წთ); გაქვთ ჰიპოკალციემია (სისხლში კალციუმის დაბალი დონე). ⚠ მიმართეთ ექიმს სიფრთხილით, თუ: გაქვთ თირკმლის პრობლემები, სტომატოლოგიური პრობლემები ან გეგმავთ სტომატოლოგიურ ოპერაციას, გაქვთ ასთმა (განსაკუთრებით თუ ხართ ასპირინზე მგრძნობიარე), გაქვთ კუჭ-ნაწლავის დაავადებები.

ზოლედრონის მჟავა კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს (FDA კატეგორია D). ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის დაზიანება, მათ შორის ძვლის განვითარების დარღვევები. ქალებმა რეპროდუქციული ასაკის, რომლებსაც შეუძლიათ დაორსულება, უნდა გამოიყენონ ეფექტური კონტრაცეფცია მკურნალობის დროს და მინიმუმ 6 თვის განმავლობაში პრეპარატის უკანასკნელი დოზის მიღების შემდეგ. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება ასევე უკუნაჩვენებია, რადგან არ არის ცნობილი გამოიყოფა თუ არა ზოლედრონის მჟავა დედის რძეში და რა გავლენას მოახდენს ის ჩვილზე. ორსულობის დაგეგმვისას ან თუ დაორსულდით მკურნალობის დროს, დაუყოვნებლივ აცნობეთ ექიმს.

ზოლედრო-დენკი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში გამოყენებისთვის, რადგან არ არსებობს უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის მონაცემები ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ძვლის მეტაბოლიზმზე პრეპარატის პოტენციურმა გავლენამ და ზრდის პროცესზე შესაძლომა უარყოფითმა ეფექტებმა განაპირობა მისი გამოყენების შეზღუდვა ბავშვებში. ნებისმიერი გადაწყვეტილება პედიატრიულ პაციენტებში ზოლედრონის მჟავას გამოყენებასთან დაკავშირებით უნდა იქნას მიღებული მხოლოდ უკიდურესად იშვიათ შემთხვევებში, მკაცრი სამედიცინო მეთვალყურეობის ქვეშ და სარგებლის/რისკის თანაფარდობის საფუძვლიანი შეფასების შემდეგ.

65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში ზოლედრო-დენკის გამოყენება არ საჭიროებს დოზის სპეციალურ კორექციას, თუ თირკმლის ფუნქცია ნორმალურია. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის ასაკობრივი დაქვეითება და თანმხლები დაავადებები, რაც ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. ამიტომ, მკურნალობის დაწყებამდე და მის განმავლობაში აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი (შრატის კრეატინინის დონის განსაზღვრა). პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმელზე მოქმედი სხვა პრეპარატების მიღებისას, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაციების ზედმიწევნით დაცვა.

ზოლედრო-დენკის ინტრავენური შეყვანის შემდეგ, ზოგიერთ პაციენტს შეიძლება განუვითარდეს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა ან გრიპის მსგავსი სიმპტომები. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვის ან მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ საშიში აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი. თუ შეამჩნევთ ზემოთ ჩამოთვლილ სიმპტომებს, რეკომენდებულია მართვისა და მექანიზმების გამოყენებისგან თავის შეკავება.

ზოლედრო-დენკი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, 15°C-დან 25°C-მდე. დაიცავით სინათლისა და ტენიანობისგან. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. განზავებული ხსნარი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, მაგრამ თუ საჭიროა შენახვა, ის უნდა ინახებოდეს 2°C-დან 8°C-მდე (მაცივარში) და გამოყენებული იქნას 24 საათის განმავლობაში. განუზავებელი ფლაკონი შეიძლება ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, მაგრამ არა უმეტეს 24 საათისა.

ზოლედრო-დენკის წარმოების შემდგომი ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. განზავებული ხსნარის შენახვის შემთხვევაში, იგი უნდა იქნას გამოყენებული 24 საათის განმავლობაში, თუ ინახება 2°C-დან 8°C-მდე. ოთახის ტემპერატურაზე შენახვის შემთხვევაში (არა უმეტეს 24 საათისა), ასევე უნდა იქნას გამოყენებული ამ პერიოდში. ამ ვადების დაცვა უზრუნველყოფს პრეპარატის ეფექტურობასა და უსაფრთხოებას.