1.სავაჭრო დასახელება
Zithrotel (ზიტროტელი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ზიტროტელი (Zithrotel) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Zithrotel (ზიტროტელი) — 500 mg.
5.აღწერა
ზიტროტელი 500 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აზითრომიცინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერულ შეფუთვაში, 3 ან 6 ტაბლეტი თითოეულ ბლისტერში. შეფუთვა მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზიტროტელი 500 მგ მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც კლავს მათ ან ანელებს ზრდას. გამოიყენება სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილების, სასქესო ორგანოების ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ფარინგიტი, კანის ინფექციები, ქლამიდიოზი. ექიმი დანიშნავს ზიტროტელს, როდესაც საჭიროა ეფექტური ანტიბაქტერიული თერაპია კონკრეტული ბაქტერიული პათოგენების წინააღმდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ზიტროტელი (აზითრომიცინი) კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში, განსაკუთრებით ინფიცირებულ ადგილებში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს პლაზმის კონცენტრაციას 10-100-ჯერ. მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და ხანგრძლივ თერაპიულ ეფექტს. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, განავლით და მცირე რაოდენობით შარდით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, საჭირო არ არის, თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) > 10 მლ/წთ. მძიმე ღვიძლის უკმარისობის შემთხვევაში მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე.
9.ჩვენებები
ზიტროტელი 500 მგ მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც კლავს მათ ან ანელებს ზრდას. გამოიყენება სასუნთქი გზების, კანისა და რბილი ქსოვილების, სასქესო ორგანოების ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი, ფარინგიტი, კანის ინფექციები, ქლამიდიოზი. ექიმი დანიშნავს ზიტროტელს, როდესაც საჭიროა ეფექტური ანტიბაქტერიული თერაპია კონკრეტული ბაქტერიული პათოგენების წინააღმდეგ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზიტროტელი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა აზითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, გულის რითმის დარღვევები ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 500 მგ დღეში ერთხელ, 3-5 დღის განმავლობაში. ზოგიერთი ინფექციისთვის, როგორიცაა ქლამიდიოზი, შესაძლებელია ერთჯერადი 1000 მგ დოზა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 10-50 მლ/წთ შემთხვევაში, საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) მონაცემები შეზღუდულია, საჭიროა სიფრთხილე. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების მიუხედავად. ტაბლეტი გადაყლაპეთ მთლიანად, წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ხახის შეშუპება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, შარდის გამუქება), გულის რითმის დარღვევა (არარეგულარული პულსი), მძიმე დიარეა (ფსევდომემბრანული კოლიტი). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ ალერგიული რეაქციის ნიშნებს ან გულის რითმის დარღვევას.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და სმენის დროებით დაქვეითებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ზიტროტელი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო) — შესაძლოა გაიზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში. 2. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — შესაძლოა გაიზარდოს სისხლდენის რისკი. 3. ციკლოსპორინი (იმუნური სისტემის დამთრგუნველი) — შესაძლოა გაიზარდოს ციკლოსპორინის დონე. 4. დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო) — შესაძლოა გაიზარდოს დიგოქსინის დონე.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზიტროტელი, თუ გაქვთ მომატებული მგრძნობელობა აზითრომიცინის ან სხვა მაკროლიდური ანტიბიოტიკების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, გულის რითმის დარღვევები ან იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რადგან შესაძლებელია ურთიერთქმედება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ზიტროტელის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს ნაყოფისთვის. აზითრომიცინი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია B-ად. კლინიკური მონაცემები ორსულებში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ლაქტაციის პერიოდში: აზითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, რადგან შესაძლებელია ბავშვში დისბაქტერიოზის ან სხვა გვერდითი მოვლენების განვითარება. ზოგადად, რეკომენდებულია ძუძუთი კვების შეწყვეტა ან მკურნალობის გადადება.
17.გამოყენება ბავშვებში
ზიტროტელი 500 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან დოზირება და ფორმა არ არის ოპტიმალური ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. ბავშვებში ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება აზითრომიცინის სხვა ფორმები (სუსპენზია) და დოზები, რომლებიც განისაზღვრება ბავშვის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით. ექიმი განსაზღვრავს შესაბამის დოზას და მკურნალობის ხანგრძლივობას.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია პოლიფარმაციის რისკი და შესაძლო ურთიერთქმედებები სხვა მედიკამენტებთან. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) < 50 მლ/წთ. სიფრთხილეა საჭირო გულის რითმის დარღვევების მქონე პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზიტროტელმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პაციენტი განიცდის ასეთ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავოს სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და პოტენციურად საშიში აქტივობებისგან.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. შენახვის ვადა გახსნის შემდეგ არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვიდან ამოღებისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა) რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება დაუყოვნებლივ.