1.სავაჭრო დასახელება
Zithrogard (ზითროგარდი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
ზითროგარდი (Zithrogard) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Zithrogard (ზითროგარდი) — 500 mg.
5.აღწერა
ზითროგარდი 500 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელთა ერთ მხარეს შეიძლება ჰქონდეს ჭდე. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 3 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზითროგარდი (აზითრომიცინი) მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის შეფერხებით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., ტონზილიტი, ფარინგიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, აგრეთვე გარკვეული სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დაავადების გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობისა და ინფექციის სიმძიმის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შედარებით დაბალია (დაახლოებით 37%). საკვების მიღება ამცირებს შეწოვის სიჩქარეს, მაგრამ არა მის ხარისხს. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, განსაკუთრებით აღწევს ფაგოციტებში და კონცენტრირდება ინფექციის კერაში. აზითრომიცინი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მისი მეტაბოლური კლირენსი დაბალია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 68 საათს, რაც საშუალებას იძლევა პრეპარატის მიღება დღეში ერთხელ და კურსის შემდგომი თერაპიული ეფექტი. ძირითადად გამოიყოფა ნაღვლის საშუალებით, თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით (5.4%).
9.ჩვენებები
ზითროგარდი (აზითრომიცინი) მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკია. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის შეფერხებით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციის სამკურნალოდ, მათ შორის: ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, სინუსიტი), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ., ტონზილიტი, ფარინგიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, აგრეთვე გარკვეული სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციები. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დაავადების გამომწვევი ბაქტერიის მგრძნობელობისა და ინფექციის სიმძიმის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზითროგარდი, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევების ისტორია, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რითმზე. ხანგრძლივი ან არასწორი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სუპერინფექცია (რეზისტენტული ბაქტერიების ან სოკოების ზრდა).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში სტანდარტული დოზა შეადგენს 500 მგ დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში (სულ 1.5 გრამი). ალტერნატიული სქემა: 500 მგ პირველ დღეს, შემდეგ 250 მგ დღეში ერთხელ 4 დღის განმავლობაში (სულ 1.5 გრამი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl < 50 მლ/წთ მქონე პაციენტებში სიფრთხილეა საჭირო და რეკომენდებულია ექიმის კონსულტაცია. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh კლასი A და B) დოზის კორექცია ჩვეულებრივ საჭირო არ არის, თუმცა პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. Child-Pugh კლასი C-სთვის მონაცემები შეზღუდულია.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: ალერგიული რეაქციები (გამონაყარი, ქავილი, სახის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა ნაწილის ტკივილი), გულის რითმის დარღვევა (არარეგულარული გულისცემა). სერიოზული დიარეა ან სისხლიანი განავალი შეიძლება იყოს Clostridium difficile-ით გამოწვეული კოლიტის ნიშანი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განვითარდება მძიმე ალერგიული რეაქცია ან ღვიძლის პრობლემის ნიშნები.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და სმენის დროებით დაქვეითებას. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ზითროგარდი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. ანტაციდები (მაგ., ალუმინის ან მაგნიუმის შემცველი) — ამცირებს ზითროგარდის შეწოვას. მიიღეთ ანტაციდები ზითროგარდიდან მინიმუმ 2 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ. 2. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი. 3. თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო) — შეიძლება გაიზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში. 4. ციფლოვანი გლიკოზიდები (გულის უკმარისობის სამკურნალო) — შეიძლება გაიზარდოს მათი ტოქსიკურობა.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზითროგარდი, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, სხვა მაკროლიდების ან პრეპარატში შემავალი ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები, გულის რითმის დარღვევების ისტორია, ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რითმზე. ხანგრძლივი ან არასწორი გამოყენებისას შეიძლება განვითარდეს სუპერინფექცია (რეზისტენტული ბაქტერიების ან სოკოების ზრდა).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ზითროგარდის (აზითრომიცინის) გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულობის პირველ ტრიმესტრში შეზღუდულია. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ეფექტი, თუმცა აღინიშნა ემბრიოტოქსიკურობა მაღალ დოზებში. ლაქტაციის პერიოდში: აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის მკაცრი მითითებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ზითროგარდი 500 მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ ასაკისთვის არსებობს სპეციალურად შემუშავებული ფორმები (მაგ., სუსპენზია) და დოზირების სქემები. 16 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში და მოზრდილებში გამოიყენება ზრდასრულთა დოზირება. ბავშვებში აზითრომიცინის გამოყენებისას დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით და უნდა მოხდეს ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად გვხვდება პოლიფარმაცია და თანმხლები დაავადებები, ამიტომ აუცილებელია პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება და თირკმლის ფუნქციის (CrCl) მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტს აქვს თირკმლის უკმარისობის რისკ-ფაქტორები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზითროგარდმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რომლებიც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და პოტენციურად სახიფათო საქმიანობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული 2 წლის განმავლობაში, თუ სხვა რამ არ არის მითითებული შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია მუყაოს კოლოფზე და ბლისტერზე.