1.სავაჭრო დასახელება
Zitmac 500მგ (ზიტმაკი 500 მგ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
azithromycin (Zitmac 500მგ) — ATC: J01CA04
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Zitmac 500მგ (azithromycin) — 500 mg. მწარმოებელი: NOBEL ILAC SANAYII VE TICARET A.S.
5.აღწერა
ზიტმაკი 500 მგ არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტი, რომელსაც ერთ მხარეს აქვს გამყოფი ხაზი. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს 10 ტაბლეტს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01CA04 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზიტმაკი 500 მგ შეიცავს ციპროფლოქსაცინს, რომელიც მიეკუთვნება ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების დნმ-ის სინთეზის შემაფერხებლად, რითაც კლავს მათ.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., პნევმონია, ბრონქიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
- მუცლის ღრუს ინფექციები
- სეპტიცემია (სისხლის მოწამვლა)
ზიტმაკი გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ციპროფლოქსაცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ, ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70-80%. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა 1-2 საათში. ციპროფლოქსაცინი ფართოდ ნაწილდება ქსოვილებში და სხეულის სითხეებში, მათ შორის ნაღვლის ბუშტში, ღვიძლში, თირკმელებში, ფილტვებში, პროსტატაში და სასქესო ორგანოებში. ცილის შეკავშირება შეადგენს დაახლოებით 20-40%. მეტაბოლიზმი ღვიძლში მინიმალურია. ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 50-70% უცვლელი სახით შარდში) და ნაწილობრივ ფეკალიებით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 4-6 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ზიტმაკი 500 მგ შეიცავს ციპროფლოქსაცინს, რომელიც მიეკუთვნება ფტორქინოლონების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების დნმ-ის სინთეზის შემაფერხებლად, რითაც კლავს მათ.
გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა:
- სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., პნევმონია, ბრონქიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., ცისტიტი, პიელონეფრიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები
- ძვლებისა და სახსრების ინფექციები
- მუცლის ღრუს ინფექციები
- სეპტიცემია (სისხლის მოწამვლა)
ზიტმაკი გამოიყენება ექიმის დანიშნულებით, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზიტმაკი 500 მგ თუ:
- გაქვთ ციპროფლოქსაცინის ან ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია).
- ანამნეზში გაქვთ მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების ჯგუფის წამლების მიღებასთან.
- ხართ ბავშვი ან მოზარდი (18 წლამდე), რადგან შესაძლებელია სახსრებისა და მყესების განვითარებაზე გავლენა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები (ეპილეფსია, ტვინის სიმსივნე).
- გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
- გაქვთ დიაბეტი და იღებთ სისხლში შაქრის დამწევ პრეპარატებს.
- გაქვთ გულის, სისხლძარღვების ან შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი საწყისი დოზა შეადგენს 250-500 მგ დღეში ორჯერ, ხოლო მაქსიმალური დოზა შეიძლება იყოს 750 მგ დღეში ორჯერ, ინფექციის სიმძიმისა და ლოკალიზაციის მიხედვით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <30 მლ/წთ) დოზა უნდა შემცირდეს. პაციენტებისთვის, რომელთა CrCl >50 მლ/წთ, ჩვეულებრივი დოზაა, 15-30 მლ/წთ - 250-500 მგ ყოველ 12 საათში, <15 მლ/წთ - 250 მგ ყოველ 12 საათში ან 500 მგ ყოველ 24 საათში. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუ არ არის თანმხლები თირკმლის უკმარისობა. მიღება ხდება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, საკმარისი რაოდენობით წყალთან ერთად. კურსის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე და სიმძიმეზე, ჩვეულებრივ 7-14 დღე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენები (>5%) მოიცავს: გულისრევა, დიარეა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა.
სერიოზული გვერდითი მოვლენები, რომელთა გამოვლენისას დაუყოვნებლივ უნდა მიმართოთ ექიმს:
- ალერგიული რეაქციები: გამონაყარი, ქავილი, სახის/ხელის/ფეხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება.
- მყესების ანთება ან გახევა (განსაკუთრებით აქილევსის მყესი), ტკივილი ან შეშუპება სახსრებთან.
- მხედველობის ცვლილებები, ფსიქიკური დარღვევები (ჰალუცინაციები, დეპრესია, აგრესიულობა).
- ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: სიყვითლე (კანისა და თვალების გაყვითლება), მუქი შარდი.
- სისხლში შაქრის დონის მნიშვნელოვანი ცვლილებები (ჰიპოგლიკემია ან ჰიპერგლიკემია), განსაკუთრებით დიაბეტით დაავადებულ პაციენტებში.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, კრუნჩხვები, დეზორიენტაცია.
თუ ეჭვობთ ჭარბი დოზის მიღებაზე, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დახმარებას. გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს გადაუდებელი დახმარების ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა ექიმთან.
14.ურთიერთქმედებები
- ანტაციდები (ალუმინის, მაგნიუმის შემცველი) და სუკრალფატი: ამცირებენ ციპროფლოქსაცინის შეწოვას. მიიღეთ მინიმუმ 2 საათით ადრე ან 4 საათით შემდეგ.
- თეოფილინი: ზრდის თეოფილინის სისხლში კონცენტრაციას, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები. აუცილებელია თეოფილინის დონის მონიტორინგი.
- ვარფარინი: ზრდის სისხლის გამათხელებელ ეფექტს და სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების დროის (INR) კონტროლი.
- არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებები (NSAIDs): ზრდის კრუნჩხვების რისკს, განსაკუთრებით თუ გაქვთ ნევროლოგიური პრობლემები.
- დიაბეტის საწინააღმდეგო პრეპარატები: შესაძლებელია სისხლში შაქრის დონის მნიშვნელოვანი ცვლილებები (ჰიპოგლიკემია ან ჰიპერგლიკემია). საჭიროა სისხლში შაქრის დონის მონიტორინგი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზიტმაკი 500 მგ თუ:
- გაქვთ ციპროფლოქსაცინის ან ფტორქინოლონების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია).
- ანამნეზში გაქვთ მყესების დაზიანება, რომელიც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების ჯგუფის წამლების მიღებასთან.
- ხართ ბავშვი ან მოზარდი (18 წლამდე), რადგან შესაძლებელია სახსრებისა და მყესების განვითარებაზე გავლენა.
⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ:
- გაქვთ თირკმლის ან ღვიძლის პრობლემები.
- გაქვთ ცენტრალური ნერვული სისტემის დაავადებები (ეპილეფსია, ტვინის სიმსივნე).
- გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება).
- გაქვთ დიაბეტი და იღებთ სისხლში შაქრის დამწევ პრეპარატებს.
- გაქვთ გულის, სისხლძარღვების ან შემაერთებელი ქსოვილის დაავადებები.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ციპროფლოქსაცინის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც დედისთვის მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ციპროფლოქსაცინი კატეგორია C FDA-ს მიხედვით. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები, თუმცა ადამიანებში ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ციპროფლოქსაცინი გამოიყოფა დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს მისი გამოყენება უკუნაჩვენებია, რადგან შესაძლებელია სახსრებისა და მყესების დაზიანება ჩვილში.
17.გამოყენება ბავშვებში
ზიტმაკი 500 მგ უკუნაჩვენებია 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან არსებობს რისკი ართროპათიისა და მყესების დაზიანების განვითარების, რაც დაკავშირებულია ფტორქინოლონების ჯგუფის პრეპარატებთან. ზოგიერთ შემთხვევაში, სასიცოცხლო ინდიკაციების დროს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, შესაძლებელია გამოყენება, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა სიფრთხილე. შესაძლებელია დოზის კორექცია თირკმლის ფუნქციის შეფასების საფუძველზე. ხანდაზმულ პაციენტებში იზრდება გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით მყესების დაზიანების რისკი. აუცილებელია პოლიფარმაციის გათვალისწინება და პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზიტმაკმა (ციპროფლოქსაცინმა) შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, დაღლილობა, ძილიანობა ან ფსიქიკური აგზნებადობა. ამან შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, თავი შეიკავონ ასეთი აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C), სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვა უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 36 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ გამოყენებულ იქნას დაუყოვნებლივ.