1.სავაჭრო დასახელება
ზირომინი (ზირომინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
azithromycin (azithromycin) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: azithromycin (azithromycin) — .
5.აღწერა
ზირომინი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივ ამობურცული ტაბლეტები, რომელზეც შეიძლება იყოს ნიშნები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. ბლისტერი იცავს პრეპარატს ტენისა და სინათლისგან.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზირომინი შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის შეფერხებით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. ზირომინი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, ფურუნკულოზი) და ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების დროს; ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) სამკურნალოდ არაეფექტურია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებში, განსაკუთრებით ფაგოციტებში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღემატება პლაზმის კონცენტრაციას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და ხანგრძლივ მოქმედებას. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, განავლით, ხოლო მცირე რაოდენობით თირკმელებით. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl <10 მლ/წთ) პლაზმაში აზითრომიცინის დონე შეიძლება გაიზარდოს.
9.ჩვენებები
ზირომინი შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის შეფერხებით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. ზირომინი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, ტონზილიტი, შუა ოტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (ცელულიტი, ფურუნკულოზი) და ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ მხოლოდ ბაქტერიული ინფექციების დროს; ვირუსული ინფექციების (გრიპი, გაციება) სამკურნალოდ არაეფექტურია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზირომინი, თუ გაქვთ აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები ან იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რიტმზე. ექიმს აცნობეთ თირკმლის ფუნქციის ნებისმიერი დარღვევის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ზოგადი რეკომენდებული დოზაა 500მგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 500მგ პირველ დღეს, რასაც მოჰყვება 250მგ დღეში ერთხელ მომდევნო 2 დღის განმავლობაში. ზოგიერთი ინფექციის დროს (მაგ. ქლამიდიოზი) გამოიყენება 1000მგ ერთჯერადი დოზა. თირკმლის უკმარისობისას (CrCl >50მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. CrCl 10-50მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე. CrCl <10მლ/წთ დროს მონაცემები შეზღუდულია, ექიმმა უნდა გადაწყვიტოს. ღვიძლის უკმარისობისას (Child-Pugh A, B) პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: გულისრევა, ღებინება, დიარეა (ფაღარათი), მუცლის ტკივილი. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის/ხორხის შეშუპება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი), გულის რიტმის დარღვევები, Clostridium difficile-ასოცირებული დიარეა (მძიმე, წყლიანი ფაღარათი სისხლით). ასეთი სიმპტომების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას, დიარეას და სმენის დროებით დაქვეითებას. დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ზირომინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან:
- ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის დამწევები): ამცირებს ზირომინის ეფექტურობას, ამიტომ მიიღეთ მინიმუმ 1 საათით ადრე ან 2 საათის შემდეგ.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- თეოფილინი (ბრონქოდილატატორი): ზრდის თეოფილინის დონეს სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები.
- დიგოქსინი (გულის მედიკამენტი): ზრდის დიგოქსინის დონეს სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზირომინი, თუ გაქვთ აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ❌ არ მიიღოთ, თუ გაქვთ ღვიძლის მძიმე უკმარისობა. ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ, თუ გაქვთ გულის რიტმის დარღვევები ან იღებთ მედიკამენტებს, რომლებიც გავლენას ახდენენ გულის რიტმზე. ექიმს აცნობეთ თირკმლის ფუნქციის ნებისმიერი დარღვევის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აზითრომიცინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულობისას შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ლაქტაციის პერიოდში აზითრომიცინი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი, ამიტომ რეკომენდებულია ექიმთან კონსულტაცია. ზოგადად, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის დანიშვნა ხდება მხოლოდ ექიმის გადაწყვეტილებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
ზირომინი 500მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან დოზირება და ფორმა არ არის ოპტიმალური ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. ბავშვებში ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება აზითრომიცინის სიროფი ან სუსპენზია, რომელთა დოზირება ხდება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით. ექიმმა უნდა განსაზღვროს დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციისას, უნდა გაკონტროლდეს პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები და გულის რიტმის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზირომინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია ბავშვებისათვის ხელმისაწვდომ ადგილას შენახვა. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერი) ინახება ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ბლისტერიდან ამოსაღები ტაბლეტები უნდა იქნას გამოყენებული რაც შეიძლება მალე.