1.სავაჭრო დასახელება
ზირომინი ტაბლეტი 500მგ #3 (ზირომინი ტაბლეტი 500მგ #3)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 3 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 500 mg. მწარმოებელი: ვორლდ მედიცინ ილაჩ სან..
5.აღწერა
ზირომინი 500 მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500 მგ აზითრომიცინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული ბლისტერი შეიცავს 3 ტაბლეტს. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზირომინი შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და კლავს. ზირომინი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ასევე ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია (მაგ., ქლამიდიოზი). ექიმი დანიშნავს ზირომინს ბაქტერიული ინფექციის დიაგნოსტირებისას, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება პერორალური მიღების შემდეგ. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათის შემდეგ. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში და მაკროფაგებში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღემატება პლაზმურ დონეს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 იზოფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მისი მეტაბოლური პროცესები არ არის სრულად შესწავლილი. აზითრომიცინის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 68 საათს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და ხანგრძლივ თერაპიულ ეფექტს. ძირითადად გამოიყოფა ნაღველით, უცვლელი სახით ან არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით.
9.ჩვენებები
ზირომინი შეიცავს აზითრომიცინს, რომელიც მიეკუთვნება მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკებს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ გამრავლებას და კლავს. ზირომინი ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (ბრონქიტი, პნევმონია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (სინუსიტი, შუა ოტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, ასევე ზოგიერთი სქესობრივი გზით გადამდები ინფექცია (მაგ., ქლამიდიოზი). ექიმი დანიშნავს ზირომინს ბაქტერიული ინფექციის დიაგნოსტირებისას, როდესაც სხვა ანტიბიოტიკები არაეფექტურია ან უკუნაჩვენებია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზირომინი, თუ გაქვთ აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან მაკროლიდების ჯგუფის სხვა პრეპარატების ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ ცნობილი ალერგია. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ ზირომინი, თუ გაქვთ: ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, გულის რითმის დარღვევების ისტორია (QT გახანგრძლივება), ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც შესაძლოა ურთიერთქმედებდნენ ზირომინთან. ექიმს შეატყობინეთ ნებისმიერი არსებული ქრონიკული დაავადების ან ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500 მგ (1 ტაბლეტი) დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში, ან 500 მგ (1 ტაბლეტი) პირველ დღეს, რასაც მოჰყვება 250 მგ (½ ტაბლეტი) დღეში ერთხელ მომდევნო 2 დღის განმავლობაში. ზოგიერთი ინფექციის (მაგ., ქლამიდიოზი) სამკურნალოდ, შესაძლებელია ერთჯერადი დოზა 1000 მგ (2 ტაბლეტი). პრეპარატი მიიღება პერორალურად, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. მძიმე თირკმლის უკმარისობისას (CrCl < 50 მლ/წთ) პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატი სიფრთხილით ინიშნება. ბავშვებში დოზირება განისაზღვრება ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (<1%): თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, ძილიანობა, კანის გამონაყარი, ქავილი, სოკოვანი ინფექციები. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, მაგრამ საჭიროებს ექიმთან დაუყოვნებელ კონსულტაციას): მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილში ტკივილი), გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულისცემა), მძიმე დიარეა (Clostridium difficile-ით გამოწვეული კოლიტი).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება გამოვლინდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა და სმენის დროებითი დაქვეითება. თუ მიიღეთ ზირომინის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. შეფუთვა თან წაიღეთ.
14.ურთიერთქმედებები
ზირომინს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. მნიშვნელოვანი ურთიერთქმედებები მოიცავს:
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): ზირომინმა შეიძლება გაზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი მოვლენების რისკს.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზირომინმა შეიძლება გააძლიეროს ვარფარინის მოქმედება, ზრდის სისხლდენის რისკს.
- დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო): ზირომინმა შეიძლება გაზარდოს დიგოქსინის დონე, რაც ზრდის გულის პრობლემების რისკს.
- ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის შესამცირებელი): ზოგიერთმა ანტაციდმა შეიძლება შეამციროს ზირომინის შეწოვა. მიიღეთ ზირომინი ანტაციდებამდე 1 საათით ადრე ან მის შემდეგ 2 საათით გვიან.
- ციტოქრომ P450 სისტემაზე მოქმედი სხვა პრეპარატები: ზირომინს შეუძლია შეცვალოს ზოგიერთი წამლის მეტაბოლიზმი, ამიტომ აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზირომინი, თუ გაქვთ აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან მაკროლიდების ჯგუფის სხვა პრეპარატების ან ამ პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ ცნობილი ალერგია. ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ ზირომინი, თუ გაქვთ: ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები, გულის რითმის დარღვევების ისტორია (QT გახანგრძლივება), ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, რომლებიც შესაძლოა ურთიერთქმედებდნენ ზირომინთან. ექიმს შეატყობინეთ ნებისმიერი არსებული ქრონიკული დაავადების ან ჯანმრთელობის მდგომარეობის შესახებ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობისას აზითრომიცინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. აზითრომიცინი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია B-დ, რაც ნიშნავს, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, თუ არ არსებობს აბსოლუტური ჩვენება. ლაქტაციის პერიოდში აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში, ამიტომ ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს ექიმის გადაწყვეტილებით, რისკისა და სარგებლის შეფასების შემდეგ. თუ პრეპარატი აუცილებელია, ძუძუთი კვება შესაძლოა დროებით შეწყდეს.
17.გამოყენება ბავშვებში
ზირომინი 500 მგ ტაბლეტები, როგორც წესი, არ გამოიყენება 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან დოზირების ფორმა და კონცენტრაცია არ არის ოპტიმალური ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის. ბავშვებში ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება აზითრომიცინის სპეციალური პედიატრიული ფორმები (სუსპენზია). 16 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდებში დოზირება ზრდასრულების მსგავსია, ექიმის რეკომენდაციით. ზუსტი დოზირება და გამოყენების ხანგრძლივობა ბავშვებში განისაზღვრება ექიმის მიერ, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის, ასევე ბავშვის წონისა და ასაკის გათვალისწინებით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არის თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით პოლიფარმაციის შემთხვევაში, უნდა იქნას გათვალისწინებული პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იმყოფება რისკის ქვეშ. აზითრომიცინმა შეიძლება გაახანგრძლივოს QT ინტერვალი, ამიტომ სიფრთხილეა საჭირო გულის არითმიის რისკის მქონე ხანდაზმულ პაციენტებში.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რაც შეიძლება უარყოფითად აისახოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ მართვისაგან და მექანიზმებთან მუშაობისაგან, სანამ მათი მდგომარეობა არ გაუმჯობესდება.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. ბლისტერები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამოკიდებულია მწარმოებლის რეკომენდაციებზე, თუმცა, როგორც წესი, რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის შენახვის ვადაა 3 წელი. პრეპარატი არ უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს. გახსნილი ბლისტერი უნდა იქნას გამოყენებული შეფუთვაზე მითითებულ ვადამდე.