1.სავაჭრო დასახელება
Ziromin (ზირომინი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Ziromin (Ziromin) — ATC: J01FA11
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Ziromin (Ziromin) — .
5.აღწერა
ზირომინი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 500მგ აზითრომიცინს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 3 ტაბლეტი. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA11 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზირომინი 500მგ არის მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით მოქმედებს. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების დროს, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. ბრონქიტი, პნევმონია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ. სინუსიტი, შუა ოტიტი, ფარინგიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ. ცელულიტი). ასევე გამოიყენება სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციების სამკურნალოდ. ზირომინი ინიშნება ექიმის მიერ ბაქტერიული ინფექციის დიაგნოსტიკის შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა მისი ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, განსაკუთრებით რბილ ქსოვილებში, სადაც მისი კონცენტრაცია აღწევს ან აჭარბებს შრატის კონცენტრაციას. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტის მონაწილეობით, თუმცა მეტაბოლიზმის ხარისხი დაბალია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და ხანგრძლივ მოქმედებას. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, უცვლელი სახით ან არააქტიური მეტაბოლიტების სახით. თირკმელებით გამოიყოფა მცირე რაოდენობით.
9.ჩვენებები
ზირომინი 500მგ არის მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით მოქმედებს. ის ეფექტურია სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების დროს, მათ შორის: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ. ბრონქიტი, პნევმონია), ყელ-ყურ-ცხვირის ინფექციები (მაგ. სინუსიტი, შუა ოტიტი, ფარინგიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ. ცელულიტი). ასევე გამოიყენება სქესობრივი გზით გადამდები ინფექციების სამკურნალოდ. ზირომინი ინიშნება ექიმის მიერ ბაქტერიული ინფექციის დიაგნოსტიკის შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზირომინი, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, გულის რითმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება), კუნთების სისუსტე (მიასთენია გრავისი), ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით გულის რითმის ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილთათვის სტანდარტული დოზა შეადგენს 500მგ დღეში ერთხელ, 3 დღის განმავლობაში (სულ 1500მგ). ალტერნატიული სქემა: 500მგ პირველ დღეს, შემდეგ 250მგ დღეში ერთხელ 2-5 დღის განმავლობაში. მიღება ხდება საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად, სასურველია ერთსა და იმავე დროს ყოველდღე. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 50 მლ/წთ) დოზის კორექცია საჭირო არ არის. პაციენტებში CrCl < 50 მლ/წთ, რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა პაციენტები ღვიძლის მძიმე დაავადებით უნდა იმყოფებოდნენ ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, მთლიანად გადაყლაპული წყალთან ერთად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100, <1/10) მოიცავს: გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, მუცლის ტკივილს, შებერილობას. იშვიათი გვერდითი მოვლენები (>1/1000, <1/100) შეიძლება იყოს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, გამონაყარი, ქავილი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი, საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო დახმარებას): მძიმე ალერგიული რეაქციები (ჭინჭრის ციება, სახის, ტუჩების, ენის ან ხორხის შეშუპება, სუნთქვის გაძნელება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ზედა მარჯვენა ნაწილის ტკივილი), გულის რითმის დარღვევები (არარეგულარული გულისცემა).
13.დოზის გადაცილება
დოზის გადაჭარბების სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს გულისრევას, ღებინებას და დიარეას. თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. აუცილებლად წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ზირომინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან: 1. თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო) — შეიძლება გაიზარდოს თეოფილინის დონე სისხლში. 2. ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი) — იზრდება სისხლდენის რისკი. 3. ციგოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი) — შეიძლება გაიზარდოს ციგოსპორინის დონე. 4. დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო) — შეიძლება გაიზარდოს დიგოქსინის დონე. 5. ერგოტამინი და დიჰიდროერგოტამინი (შაკიკის სამკურნალო) — იზრდება ერგოტიზმის რისკი (სისხლის მიმოქცევის დარღვევა კიდურებში).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზირომინი, თუ გაქვთ ალერგია აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, კლარითრომიცინის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა ნივთიერებების მიმართ. ⚠ მიმართეთ ექიმს ან ფარმაცევტს მიღებამდე, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის პრობლემები, გულის რითმის დარღვევები (QT ინტერვალის გახანგრძლივება), კუნთების სისუსტე (მიასთენია გრავისი), ან თუ იღებთ სხვა მედიკამენტებს, განსაკუთრებით გულის რითმის ან სოკოს საწინააღმდეგო პრეპარატებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს ზირომინის გამოყენება რეკომენდებულია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. აზითრომიცინი კლასიფიცირებულია FDA-ს მიერ კატეგორია B-ში, რაც ნიშნავს, რომ ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება, თუმცა ადამიანებზე ადეკვატური და კარგად კონტროლირებადი კვლევები არ ჩატარებულა. ორსულობის პირველ ტრიმესტრში სიფრთხილეა საჭირო. ლაქტაციის პერიოდში: აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან ბავშვისთვის პოტენციური რისკი სრულად არ არის შეფასებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
ზირომინი 500მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 16 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან ამ ასაკობრივ ჯგუფში მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ბავშვებში ინფექციების სამკურნალოდ გამოიყენება აზითრომიცინის სხვა ფორმები (მაგ. სუსპენზია) სპეციალური დოზირებით, რომელიც განისაზღვრება ბავშვის ასაკისა და სხეულის წონის მიხედვით და ინიშნება ექიმის მიერ.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროა დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში შესაძლოა უფრო მაღალი იყოს გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით გულის რითმის დარღვევების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და მონიტორინგი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა მედიკამენტებს (polypharmacy). თირკმლის ფუნქციის შეფასება რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზირომინმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაბინდვა, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებმა, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, თავი უნდა შეიკავონ აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვს ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი მათზე უარყოფითად არ მოქმედებს.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა დამატებით არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია ტაბლეტების გამოყენება შეფუთვის გახსნისთანავე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ითვალისწინებს შეფუთვის მთლიანობას.