1.სავაჭრო დასახელება
ზირომინი 200მგ/5მლ 30მლ სუსპ. (ზირომინი 200მგ/5მლ 30მლ სუსპ.)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
azithromycin (azithromycin) — ATC: J01FA10
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 200 mg
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: azithromycin (azithromycin) — 200 mg.
5.აღწერა
ზირომინი 200მგ/5მლ სუსპენზია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ერთგვაროვანი სუსპენზია, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს მცირე რაოდენობით ნაწილაკებს. პრეპარატი მოწოდებულია მინის ფლაკონში, რომელიც შეიცავს 30მლ სუსპენზიას. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, რომელშიც ასევე შედის საზომი კოვზი ან შპრიცი დოზირებისთვის. სუსპენზიას აქვს ხილის არომატი (ხშირად ბანანის ან მარწყვის).
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01FA10 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზირომინი შეიცავს აზითრომიცინს, მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. ზირომინი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, ხახის ან ტონზილების ანთება, სინუსიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, და სასქესო ორგანოების ინფექციები (გონორეა, ქლამიდია). ექიმი დანიშნავს ზირომინს, როდესაც საჭიროა ეფექტური ანტიბიოტიკური მკურნალობა ბაქტერიული პათოგენების წინააღმდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
აზითრომიცინი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37%-ს. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათში. აზითრომიცინი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმში, აღწევს ქსოვილებში და აქვს მაღალი ქსოვილოვანი კონცენტრაცია, რომელიც აღემატება პლაზმურს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 68 საათს, რაც განაპირობებს პრეპარატის დღეში ერთხელ მიღების შესაძლებლობას და ხანგრძლივ მოქმედებას. გამოიყოფა ძირითადად ნაღველით, განავალთან ერთად, ხოლო მცირე რაოდენობა თირკმელებით. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია საჭირო არ არის, თუ კრეატინინის კლირენსი (CrCl) > 10 მლ/წთ. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას სიფრთხილეა საჭირო.
9.ჩვენებები
ზირომინი შეიცავს აზითრომიცინს, მაკროლიდების ჯგუფის ანტიბიოტიკს. ის მოქმედებს ბაქტერიების ცილის სინთეზის დათრგუნვით, რითაც აჩერებს მათ ზრდას და გამრავლებას. ზირომინი გამოიყენება სხვადასხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როგორიცაა: სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, ხახის ან ტონზილების ანთება, სინუსიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები, და სასქესო ორგანოების ინფექციები (გონორეა, ქლამიდია). ექიმი დანიშნავს ზირომინს, როდესაც საჭიროა ეფექტური ანტიბიოტიკური მკურნალობა ბაქტერიული პათოგენების წინააღმდეგ.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზირომინი თუ: გაქვთ აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, აზალიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის რითმის დარღვევის ისტორია (მაგ., QT სინდრომი), მიასთენია გრავისი, ან თუ ამჟამად იღებთ ერგოტამინის ან დიჰიდროერგოტამინის პრეპარატებს, ან გარკვეულ გულის რითმის მარეგულირებელ საშუალებებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 500მგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 500მგ პირველ დღეს და 250მგ მომდევნო 2-5 დღის განმავლობაში, ინფექციის ტიპის მიხედვით. ზირომინი 200მგ/5მლ სუსპენზია ძირითადად გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში. ბავშვებში დოზა განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით (10მგ/კგ დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 10მგ/კგ პირველ დღეს და 5მგ/კგ მომდევნო 2-5 დღის განმავლობაში). მაქსიმალური დღიური დოზა ბავშვებში არ უნდა აღემატებოდეს 500მგ. პრეპარატი მიიღება დღეში ერთხელ, საკვების მიღებისგან დამოუკიდებლად. სუსპენზია კარგად უნდა შეანჯღრიოთ გამოყენებამდე. დოზირებისთვის გამოიყენეთ მოწოდებული საზომი მოწყობილობა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას (CrCl > 10 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას პრეპარატი გამოიყენება სიფრთხილით.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (>1/100) შეიძლება მოიცავდეს: დიარეა, გულისრევა, მუცლის ტკივილი, ღებინება. იშვიათად (>1/1000) შეიძლება განვითარდეს: თავბრუსხვევა, თავის ტკივილი, კანის გამონაყარი, დაღლილობა. სერიოზული, თუმცა იშვიათი გვერდითი მოვლენებია: მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, კვინკეს შეშუპება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, გულის რითმის დარღვევა (QT ინტერვალის გახანგრძლივება), Clostridium difficile-ით გამოწვეული კოლიტი (მძიმე დიარეა). დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ შეამჩნევთ სუნთქვის გაძნელებას, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპებას, კანის მძიმე რეაქციებს, ან ძლიერ მუცლის ტკივილს და დიარეას.
13.დოზის გადაცილება
აზითრომიცინით ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება განვითარდეს გულისრევა, ღებინება, დიარეა და სმენის დროებითი დაქვეითება. თუ ფიქრობთ, რომ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. თან წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ზირომინი შეიძლება ურთიერთქმედებდეს შემდეგ პრეპარატებთან:
- ერგოტამინი და დიჰიდროერგოტამინი (შაკიკის სამკურნალო): ერთობლივი მიღება ზრდის ერგოტიზმის (სისხლძარღვების შევიწროვება და კიდურების ტკივილი) რისკს.
- თეოფილინი (ასთმის სამკურნალო): ზრდის თეოფილინის სისხლში კონცენტრაციას, რაც იწვევს გვერდით ეფექტებს.
- ვარფარინი (სისხლის გამათხელებელი): ზრდის სისხლდენის რისკს. საჭიროა სისხლის შედედების მონიტორინგი.
- ციკლოსპორინი (იმუნოსუპრესანტი): ზრდის ციკლოსპორინის სისხლში კონცენტრაციას, რაც ზრდის მის ტოქსიკურობას.
- დიგოქსინი (გულის უკმარისობის სამკურნალო): ზრდის დიგოქსინის სისხლში კონცენტრაციას.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზირომინი თუ: გაქვთ აზითრომიცინის, ერითრომიცინის, აზალიდების ჯგუფის სხვა ანტიბიოტიკების ან პრეპარატის ნებისმიერი სხვა კომპონენტის მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს თუ: გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის რითმის დარღვევის ისტორია (მაგ., QT სინდრომი), მიასთენია გრავისი, ან თუ ამჟამად იღებთ ერგოტამინის ან დიჰიდროერგოტამინის პრეპარატებს, ან გარკვეულ გულის რითმის მარეგულირებელ საშუალებებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის დროს აზითრომიცინის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის შესაძლო რისკს. FDA კატეგორია: B. კლინიკური მონაცემები ორსულ ქალებში შეზღუდულია, თუმცა ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ გამოავლინა ტერატოგენული ან ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ლაქტაციის პერიოდში: აზითრომიცინი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება სრულად არ არის დადგენილი. რეკომენდებულია, რომ მეძუძურმა დედებმა თავი შეიკავონ პრეპარატის მიღებისგან, ან დროებით შეწყვიტონ ძუძუთი კვება, თუ მკურნალობა აუცილებელია. ნებისმიერ შემთხვევაში, ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
ზირომინი 200მგ/5მლ სუსპენზია ძირითადად განკუთვნილია ბავშვებისთვის, რომლებსაც უჭირთ ტაბლეტების გადაყლაპვა. პრეპარატი გამოიყენება 6 თვის ასაკიდან ზემოთ. დოზირება ბავშვებში განისაზღვრება სხეულის წონის მიხედვით: 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ერთხელ 3 დღის განმავლობაში, ან 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე პირველ დღეს და 5 მგ/კგ სხეულის მასაზე მომდევნო 2-5 დღის განმავლობაში, ინფექციის ტიპის მიხედვით. მაქსიმალური სადღეღამისო დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 500 მგ. 6 თვეზე ნაკლები ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის მნიშვნელოვანი დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში უფრო მაღალია თანმხლები დაავადებების და პოლიფარმაციის რისკი, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების განვითარების ალბათობა, განსაკუთრებით კი QT ინტერვალის გახანგრძლივების და გულის არითმიების. რეკომენდებულია სიფრთხილე და თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თუ პაციენტი იღებს სხვა პრეპარატებს, რომლებიც ასევე მოქმედებენ გულის რითმზე.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
აზითრომიცინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დაქვეითება, რამაც შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. თუ პრეპარატის მიღებისას განგიცდიათ ასეთი სიმპტომები, თავი შეიკავეთ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ მოქმედებს თქვენს უნარებზე.
20.შენახვის პირობები
შეინახეთ ოთახის ტემპერატურაზე (15-25°C). დაიცავით სინათლისა და ტენისგან. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გამოყენების შემდეგ მჭიდროდ დაახურეთ ფლაკონი. მომზადებული სუსპენზია ინარჩუნებს თვისებებს 10 დღის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს. მომზადებული (განზავებული) სუსპენზია ინარჩუნებს თვისებებს 10 დღის განმავლობაში ოთახის ტემპერატურაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.