1.სავაჭრო დასახელება
ზინატი 500მგ #10ტ (ზინატი 500მგ #10ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
cefuroxime (cefuroxime) — ATC: J01DC02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 500 mg · 10 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: cefuroxime (cefuroxime) — 500 mg.
5.აღწერა
ზინატი 500მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ოვალური ფორმის, ორმხრივამოზნექილი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ნაპირები. თითოეული ტაბლეტი შეფუთულია ალუმინის ფოლგის ბლისტერში. შეფუთვაში მოთავსებულია 10 ტაბლეტი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზინატი (ცეფუროქსიმის აქსეტილი) არის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით მოქმედებს. იგი ეფექტურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ.
გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც ისინი გამოწვეულია ზინატის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია)
- ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი, ტონზილიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., პიელონეფრიტი, ცისტიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, ფურუნკულოზი)
- ლაიმის დაავადების ადრეულ სტადიაზე.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფუროქსიმის აქსეტილი არის პრო-წამალი, რომელიც პერორალური მიღების შემდეგ ჰიდროლიზდება წვრილ ნაწლავში აქტიურ ცეფუროქსიმად. აბსორბცია: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს, რომელიც იზრდება საკვების მიღებისას. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათში (Tmax). განაწილება: ცეფუროქსიმის პლაზმური ცილებთან შეკავშირება დაახლოებით 35%-ია. პრეპარატი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში (CSF) მენინგიტის დროს. მეტაბოლიზმი: ღვიძლში არ მეტაბოლიზდება. ექსკრეცია: გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით, გლომერულური ფილტრაციისა და ტუბულარული სეკრეციის გზით. პრეპარატის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.2-1.7 საათს, თირკმლის ფუნქციის დარღვევისას ეს დრო იზრდება.
9.ჩვენებები
ზინატი (ცეფუროქსიმის აქსეტილი) არის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ბაქტერიების უჯრედის კედლის სინთეზის დათრგუნვით მოქმედებს. იგი ეფექტურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ.
გამოიყენება შემდეგი ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ, როდესაც ისინი გამოწვეულია ზინატის მიმართ მგრძნობიარე ბაქტერიებით:
- ზედა და ქვედა სასუნთქი გზების ინფექციები (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია)
- ყურის, ცხვირის და ყელის ინფექციები (მაგ., სინუსიტი, შუა ოტიტი, ტონზილიტი)
- შარდსასქესო სისტემის ინფექციები (მაგ., პიელონეფრიტი, ცისტიტი)
- კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციები (მაგ., ცელულიტი, ფურუნკულოზი)
- ლაიმის დაავადების ადრეულ სტადიაზე.
10.უკუჩვენებები
❌ **არ მიიღოთ ზინატი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ცეფუროქსიმის აქსეტილის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- გაქვთ ალერგია პენიცილინების მიმართ (ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების რისკი).
⚠ **მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი).
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- გეგმავთ ლაბორატორიული ტესტების ჩატარებას (ზოგიერთი ტესტის შედეგი შეიძლება შეიცვალოს).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვები: სტანდარტული დოზა შეადგენს 250მგ-დან 500მგ-მდე დღეში ორჯერ. მძიმე ინფექციების ან ლაიმის დაავადების დროს დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500მგ-მდე დღეში ორჯერ. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით. CrCl >30მლ/წთ: სტანდარტული დოზა. CrCl 10-29მლ/წთ: სტანდარტული დოზის 50% ყოველ 24 საათში. CrCl <10მლ/წთ: სტანდარტული დოზის 50% ყოველ 48 საათში. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში: სტანდარტული დოზის 50% ყოველ 48 საათში, დიალიზის დღეს დამატებითი დოზა. ღვიძლის უკმარისობა: როგორც წესი, დოზის კორექცია არ არის საჭირო, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის თანმხლები დარღვევა. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად. ტაბლეტები არ უნდა დაინაწევრონ ან დაღეჭონ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100):
- შაშვი (კანდიდოზი)
- თავის ტკივილი
- თავბრუსხვევა
- გულისრევა, ღებინება, დიარეა
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები
- ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის ტრანზიტორული მატება (ALT, AST)
სერიოზული გვერდითი მოვლენები (იშვიათი):
- მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია, ანგიონევროზული შეშუპება)
- კანის მძიმე რეაქციები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი, ტოქსიკური ეპიდერმული ნეკროლიზი)
- Clostridium difficile-ასოცირებული დიარეა (მძიმე შემთხვევებში)
- თირკმლის ფუნქციის დარღვევა
- სისხლის სურათის ცვლილებები (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია, ეოზინოფილია, აგრანულოციტოზი)
დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ განგივითარდათ სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, მძიმე გამონაყარი ან კანის აქერცვლა.
13.დოზის გადაცილება
ზინატის ჭარბი დოზის მიღებისას შეიძლება გაძლიერდეს გვერდითი ეფექტები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, ნევროლოგიური სიმპტომები (კრუნჩხვები). თუ მიიღეთ ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას. წაიყვანეთ წამლის შეფუთვა თან.
14.ურთიერთქმედებები
ზინატის ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან:
- ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის დამწევები): შეიძლება შეამცირონ ზინატის შეწოვა და ეფექტურობა. მიიღეთ ანტაციდი ზინატიდან მინიმუმ 2 საათით ადრე ან შემდეგ.
- პრობენეციდი: ზრდის ცეფუროქსიმის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. ერთობლივი მიღება რეკომენდებული არ არის ექიმის კონსულტაციის გარეშე.
- პერორალური კონტრაცეპტივები: ზინატიმ შეიძლება შეამციროს მათი ეფექტურობა. ორსულობის თავიდან ასაცილებლად გამოიყენეთ დამატებითი ბარიერული მეთოდები.
- თირკმელზე მოქმედი წამლები (მაგ., ამინოგლიკოზიდები, დიურეტიკები): ერთობლივმა მიღებამ შეიძლება გაზარდოს თირკმელებზე ტოქსიკური ეფექტის რისკი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ **არ მიიღოთ ზინატი, თუ:
- გაქვთ ალერგია ცეფუროქსიმის აქსეტილის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის რომელიმე კომპონენტის მიმართ.
- გაქვთ ალერგია პენიცილინების მიმართ (ჯვარედინი ალერგიული რეაქციების რისკი).
⚠ **მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა.
- გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებები (განსაკუთრებით კოლიტი).
- ხართ ორსულად ან გეგმავთ ორსულობას, ან ძუძუთი კვებავთ (ექიმის გადაწყვეტილებით).
- გეგმავთ ლაბორატორიული ტესტების ჩატარებას (ზოგიერთი ტესტის შედეგი შეიძლება შეიცვალოს).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B (ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა არ აჩვენა ნაყოფზე ზიანის რისკი, მაგრამ არ არსებობს ადეკვატური კვლევები ორსულ ქალებში). ცეფუროქსიმის აქსეტილის გამოყენება ორსულობის დროს დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ექიმმა უნდა შეაფასოს რისკ-სარგებლის თანაფარდობა. ლაქტაცია: ცეფუროქსიმის მცირე რაოდენობა გამოიყოფა დედის რძეში. ძუძუთი კვების დროს პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. თუ ბავშვს განუვითარდა დიარეა ან შაშვი, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით და მისი მეთვალყურეობის ქვეშ.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული პოპულაცია: ზინატი 500მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის. 3 თვიდან 12 წლამდე ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება ზინატის სიროფი, დოზირება განისაზღვრება სხეულის წონისა და ინფექციის სიმძიმის მიხედვით (ჩვეულებრივ 10-15მგ/კგ დღეში ორჯერ). 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის გამოიყენება მოზრდილთა დოზები. 3 თვემდე ასაკის ჩვილებში პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ საჭიროებს დოზის კორექციას, თუ არ არის თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირია თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, ამიტომ აუცილებელია სიფრთხილე და პოტენციური წამლის ურთიერთქმედებების გათვალისწინება. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით იმ პაციენტებში, რომლებსაც აქვთ თირკმლის უკმარისობის რისკი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ცეფუროქსიმის აქსეტილმა შეიძლება გამოიწვიოს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და ძილიანობა. პაციენტებმა, რომლებიც განიცდიან ამ სიმპტომებს, უნდა იხელმძღვანელონ სიფრთხილით ავტომობილის მართვისას ან მექანიზმებთან მუშაობისას. რეკომენდებულია თავი შეიკავონ ისეთი აქტივობებისგან, რომლებიც მოითხოვენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას, სანამ არ გაირკვევა, თუ როგორ მოქმედებს პრეპარატი მათზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისაგან დაცულ ადგილას. დაუშვებელია პრეპარატის გაყინვა. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ტაბლეტები უნდა ინახებოდეს ორიგინალ შეფუთვაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვალიდურობა შეადგენს 3 წელს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე. გახსნის შემდეგ პრეპარატის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან ტაბლეტები ინახება ჰერმეტულ ბლისტერში.