1.სავაჭრო დასახელება
Zinnat (ზინატი)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
Zinnat (Zinnat) — ATC: J01DC02
3.სამკურნალო ფორმა
tablets ·
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: Zinnat (Zinnat) — .
5.აღწერა
ზინატი (ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილი) 125 მგ/5 მლ სუსპენზია მზადდება თეთრი ან თითქმის თეთრი ფერის ფხვნილისგან, რომელიც შეფუთულია მრავალდოზიან ფლაკონებში. ფლაკონში მოთავსებულია ფხვნილი, რომელიც პაციენტმა უნდა გახსნას წყლით და მიიღოს სუსპენზიის სახით. თითოეული ფლაკონი შეიცავს 50 მლ მზა სუსპენზიას. შეფუთვაში ასევე შედის საზომი კოვზი ან შპრიცი დოზირებისთვის.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC J01DC02 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზინატი (ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილი) არის მეორე თაობის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ეფექტურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ის მოქმედებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მის სიკვდილს. გამოიყენება ქვედა და ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, ყელის და სინუსების ანთება), შარდსასქესო სისტემის ინფექციების (მაგ., პიელონეფრიტი, ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, ლაიმის ბორელიოზის და სხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დიაგნოზისა და ბაქტერიული აგენტის მგრძნობელობის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილი არის პრო-წამალი, რომელიც ნაწლავში ჰიდროლიზდება აქტიურ ფორმად - ცეფუროქსიმად. აბსორბცია: პერორალური მიღების შემდეგ ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილის ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 37-50%-ს, რაც იზრდება საკვებთან ერთად მიღებისას. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 2-3 საათში. განაწილება: ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილი ფართოდ ნაწილდება ორგანიზმის ქსოვილებსა და სითხეებში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში (CSF) მენინგიტის დროს. პლაზმის ცილებს უკავშირდება დაახლოებით 35-50%-ით. მეტაბოლიზმი: ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილი არ მეტაბოლიზდება ღვიძლში. ექსკრეცია: პრეპარატი ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით, უცვლელი სახით. პლაზმიდან ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1.2-1.5 საათს, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითებისას ეს მაჩვენებელი შეიძლება გაიზარდოს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია აუცილებელია.
9.ჩვენებები
ზინატი (ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილი) არის მეორე თაობის ცეფალოსპორინის ჯგუფის ანტიბიოტიკი, რომელიც ეფექტურია მრავალი გრამ-დადებითი და გრამ-უარყოფითი ბაქტერიის წინააღმდეგ. ის მოქმედებს ბაქტერიის უჯრედული კედლის სინთეზის დათრგუნვით, რაც იწვევს მის სიკვდილს. გამოიყენება ქვედა და ზედა სასუნთქი გზების ინფექციების (მაგ., ბრონქიტი, პნევმონია, ყელის და სინუსების ანთება), შარდსასქესო სისტემის ინფექციების (მაგ., პიელონეფრიტი, ცისტიტი), კანისა და რბილი ქსოვილების ინფექციების, ლაიმის ბორელიოზის და სხვა ბაქტერიული ინფექციების სამკურნალოდ. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დიაგნოზისა და ბაქტერიული აგენტის მგრძნობელობის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ ზინატი, თუ გაქვთ ალერგია ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორიის მქონე პირებში. ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი კურსის შემთხვევაში, შესაძლებელია დისბაქტერიოზის და სუპერინფექციის განვითარება. თუ აღგენიშნებათ მძიმე ან გახანგრძლივებული დიარეა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები (სხეულის მასა >40 კგ): სტანდარტული დოზა შეადგენს 250 მგ-ს დღეში ორჯერ (125 მგ სუსპენზია 5 მლ-ში, 10 მლ დღეში ორჯერ). მძიმე ინფექციების დროს ან ლაიმის ბორელიოზის სამკურნალოდ, დოზა შეიძლება გაიზარდოს 500 მგ-მდე დღეში ორჯერ (20 მლ სუსპენზია დღეში ორჯერ). ბავშვები (სხეულის მასა <40 კგ): ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ორჯერ, მაქსიმუმ 250 მგ დღეში. ლაიმის ბორელიოზის დროს ბავშვებში დოზა შეადგენს 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ორჯერ, მაქსიმუმ 500 მგ დღეში. თირკმლის უკმარისობა: პაციენტებში თირკმლის ფუნქციის დარღვევით, დოზის კორექცია აუცილებელია კრეატინინის კლირენსის (CrCl) მიხედვით. CrCl >30 მლ/წთ: ჩვეულებრივი დოზა. CrCl 10-29 მლ/წთ: დოზა მცირდება 50%-ით, მიღების სიხშირე უცვლელი რჩება. CrCl <10 მლ/წთ: დოზა მცირდება 50%-ით, მიღების სიხშირე იზრდება 48 საათამდე. ჰემოდიალიზზე მყოფ პაციენტებში: დოზის კორექცია აუცილებელია დიალიზის შემდეგ. ღვიძლის უკმარისობა: ღვიძლის ფუნქციის მსუბუქი და საშუალო ხარისხის დარღვევისას დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. პრეპარატი მიიღება პერორალურად, სასურველია საკვების მიღების შემდეგ, რათა გაიზარდოს აბსორბცია. სუსპენზია კარგად უნდა შეანჯღრიოთ მიღებამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირი გვერდითი მოვლენებია: კანდიდოზი (სოკოვანი ინფექცია), თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, დიარეა, გულისრევა, ღებინება, კუჭის ტკივილი, კანის გამონაყარი. იშვიათად შეიძლება განვითარდეს: შაშვი, ლეიკოპენია (ლეიკოციტების რაოდენობის შემცირება), ეოზინოფილია, დადებითი კუმბსის სინჯი, ფსევდომემბრანული კოლიტი, სიყვითლე, ჰეპატიტი. სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), კანის მძიმე დაზიანებები (სტივენს-ჯონსონის სინდრომი), თირკმელების დაზიანება, საჭიროებს დაუყოვნებლივ სამედიცინო ჩარევას.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შესაძლებელია ნევროლოგიური დარღვევები, კრუნჩხვები, კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (გულისრევა, ღებინება, დიარეა). დოზის გადაჭარბებისას აუცილებელია სიმპტომური მკურნალობა და, საჭიროების შემთხვევაში, კუჭის ამორეცხვა. ჰემოდიალიზი ან პერიტონეული დიალიზი ნაკლებად ეფექტურია ცეფუროქსიმის მოსაცილებლად.
14.ურთიერთქმედებები
ზინატმა შესაძლოა შეამციროს კომბინირებული ჰორმონალური კონტრაცეპტივების ეფექტურობა, ამიტომ მკურნალობის პერიოდში და მის დასრულებიდან გარკვეული დროის განმავლობაში რეკომენდებულია დამატებითი არამაკონდომი მეთოდების გამოყენება. პრობენეციდი ზრდის ზინატის სისხლში კონცენტრაციას. ანტაციდები (კუჭის მჟავიანობის დამწევები) შესაძლოა ამცირებდნენ ცეფუროქსიმის აბსორბციას. ანტიბიოტიკის მიღება რეკომენდებულია ანტაციდების მიღებამდე მინიმუმ 2 საათით ადრე.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ ზინატი, თუ გაქვთ ალერგია ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილის, სხვა ცეფალოსპორინების ან პრეპარატის სხვა კომპონენტების მიმართ. სიფრთხილით მიიღეთ პრეპარატი თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში, ასევე კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორიის მქონე პირებში. ანტიბიოტიკოთერაპიის დროს, განსაკუთრებით ხანგრძლივი კურსის შემთხვევაში, შესაძლებელია დისბაქტერიოზის და სუპერინფექციის განვითარება. თუ აღგენიშნებათ მძიმე ან გახანგრძლივებული დიარეა, აუცილებლად მიმართეთ ექიმს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: FDA კატეგორია B. ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილი არ არის დაკავშირებული ტერატოგენულ ეფექტებთან ცხოველურ მოდელებში. თუმცა, ორსულ ქალებში მისი უსაფრთხოება დადგენილი არ არის. პრეპარატი უნდა დაინიშნოს ორსულობის დროს მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ პოტენციური სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. ლაქტაცია: ცეფუროქსიმი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით, რადგან შესაძლებელია ბავშვში დიარეის ან კანდიდოზის განვითარება. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება უნდა მოხდეს მხოლოდ ექიმის რეკომენდაციით და რისკ-სარგებლის შეფასების შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ზინატი (ცეფუროქსიმის აქსეტ-ილი) სუსპენზია ფართოდ გამოიყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში. 3 თვიდან ბავშვებში დოზირება ხდება სხეულის წონის მიხედვით: ჩვეულებრივი დოზა შეადგენს 10 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ორჯერ, მაქსიმუმ 250 მგ დღეში. ლაიმის ბორელიოზის დროს ბავშვებში დოზა შეადგენს 15 მგ/კგ სხეულის მასაზე დღეში ორჯერ, მაქსიმუმ 500 მგ დღეში. 3 თვემდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის, ამიტომ მისი დანიშვნა არ არის რეკომენდებული. დოზის კორექცია აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის დარღვევის მქონე ბავშვებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ აღენიშნებათ თირკმლის ფუნქციის დარღვევა. ასაკთან ერთად თირკმლის ფუნქცია შეიძლება დაქვეითდეს, ამიტომ აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი, განსაკუთრებით პაციენტებში, რომლებიც იღებენ სხვა ნეფროტოქსიკურ პრეპარატებს. ხანდაზმულ პაციენტებში, ისევე როგორც ნებისმიერ პაციენტში, შესაძლებელია გვერდითი მოვლენების გაზრდილი რისკი, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის მხრივ. პოლიფარმაციის შემთხვევაში, უნდა შეფასდეს პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებები.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზინატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა და თავის ტკივილი, რაც შეიძლება გავლენას ახდენდეს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ მსგავსი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ აქტივობაზე.
20.შენახვის პირობები
პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C-ისა. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. მზა სუსპენზია ინახება მაცივარში (2-8°C) ან ოთახის ტემპერატურაზე (25°C-მდე) და გამოიყენება 14 დღის განმავლობაში. პრეპარატი უნდა ინახებოდეს ბავშვებისათვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა შეადგენს 2 წელს. მზა სუსპენზია, მომზადების შემდეგ, ინახება 14 დღის განმავლობაში. ამ პერიოდის გასვლის შემდეგ დარჩენილი სუსპენზია უნდა გადაიყაროს. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე.