1.სავაჭრო დასახელება
ჟანინი ტაბლეტი 0.03მგ+2მგ #21 (ჟანინი ტაბლეტი 0.03მგ+2მგ #21)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 0.03 mg · 21 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 0.03 mg. მწარმოებელი: ბაიერ ვეიმარი.
5.აღწერა
ჟანინი ტაბლეტი არის თეთრი, მრგვალი, გარსით დაფარული ტაბლეტი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 0.03 მგ ეთინილესტრადიოლს და 2 მგ დიენოგესტს. შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 21 ტაბლეტს. შეფუთვაში მოთავსებულია 1 ან 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჟანინი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივია (COC). შეიცავს ორ ჰორმონს: ეთინილესტრადიოლს (ესტროგენი) და დიენოგესტს (პროგესტაგენი). ისინი ბლოკავენ ოვულაციას (კვერცხუჯრედის გამოყოფას), ხდიან საშვილოსნოს ყელის ლორწოს სქელს და ხელს უშლიან კვერცხუჯრედის განაყოფიერებასა და იმპლანტაციას.
ძირითადი ჩვენებები: ორსულობის პრევენცია, მენსტრუალური ციკლის მოწესრიგება, მტკივნეული მენსტრუაცია (დისმენორეა), უხვი სისხლდენის შემცირება, ჰორმონდამოკიდებული აკნეს მკურნალობა. ექიმი დანიშნავს ინდივიდუალური ანამნეზისა და რისკ-ფაქტორების შეფასების შემდეგ.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიენოგესტი: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 95%-ს, მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა 1-2 საათში (Tmax). განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს 40-50 ლიტრს. დიენოგესტი უკავშირდება პლაზმის ცილებს დაახლოებით 95%-ით, ძირითადად ალბუმინს. მეტაბოლიზდება ღვიძლში არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით, ძირითადად CYP3A4 ფერმენტით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8-10 საათს. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 40-60%) და ნაწლავებით (დაახლოებით 40-60%) მეტაბოლიტების სახით. ეთინილესტრადიოლი: პერორალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს 40-45%-ს, Cmax მიიღწევა 1-2 საათში. უკავშირდება პლაზმის ცილებს (SHBG და ალბუმინი) 98%-ით. მეტაბოლიზდება ღვიძლში CYP1A2 ფერმენტით. T½ შეადგენს დაახლოებით 10-20 საათს. ექსკრეცია ხდება თირკმელებით და ნაღველით.
9.ჩვენებები
ჟანინი კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივია (COC). შეიცავს ორ ჰორმონს: ეთინილესტრადიოლს (ესტროგენი) და დიენოგესტს (პროგესტაგენი). ისინი ბლოკავენ ოვულაციას (კვერცხუჯრედის გამოყოფას), ხდიან საშვილოსნოს ყელის ლორწოს სქელს და ხელს უშლიან კვერცხუჯრედის განაყოფიერებასა და იმპლანტაციას.
ძირითადი ჩვენებები: ორსულობის პრევენცია, მენსტრუალური ციკლის მოწესრიგება, მტკივნეული მენსტრუაცია (დისმენორეა), უხვი სისხლდენის შემცირება, ჰორმონდამოკიდებული აკნეს მკურნალობა. ექიმი დანიშნავს ინდივიდუალური ანამნეზისა და რისკ-ფაქტორების შეფასების შემდეგ.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ თუ: თრომბოზის ან თრომბოემბოლიის ისტორია გაქვთ; კონტროლს მიღმა არტერიული ჰიპერტენზია; შაკიკი აურასთან ერთად; ღვიძლის მძიმე დაავადება ან სიმსივნე; სარძევე ჯირკვლის ან სასქესო ორგანოების ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე; დაუდგენელი მიზეზის ვაგინალური სისხლდენა; ორსულობა.
სიფრთხილით: 35 წელს ზემოთ მწეველი ქალები, შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, ჭარბი წონა. მიღებამდე და მიღების პერიოდში რეგულარულად შეამოწმეთ არტერიული წნევა.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: ჩვეულებრივი დოზაა 1 ტაბლეტი დღეში, ყოველდღე ერთსა და იმავე დროს, 21 დღის განმავლობაში, რასაც მოჰყვება 7 დღიანი შესვენება. თუ პრეპარატი პირველად მიიღება, მიღება იწყება მენსტრუალური ციკლის პირველი დღიდან. თუ პაციენტი გადადის სხვა კომბინირებული ორალური კონტრაცეპტივიდან, მიღება იწყება წინა პრეპარატის ბოლო ტაბლეტის მიღების შემდეგ, შესვენების გარეშე. თირკმლის უკმარისობა: პრეპარატი არ არის რეკომენდებული თირკმლის მძიმე უკმარისობის დროს. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის უკმარისობისას კორექცია საჭირო არ არის, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. ღვიძლის უკმარისობა: პრეპარატი უკუნაჩვენებია ღვიძლის მძიმე დაავადებების დროს. მსუბუქი და საშუალო ხარისხის ღვიძლის დაავადებებისას საჭიროა სიფრთხილე და ექიმის მეთვალყურეობა. მიღების ხერხი: ტაბლეტები გადაიყლაპება მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება მიღების პირველ თვეებში გამოვლინდეს და თავისთავად გაიაროს): თავის ტკივილი, გულისრევა, მკერდის მტკივნეულობა და შეშუპება, განწყობის ცვლილებები, წონაში მცირე მომატება, ციკლთაშუა მცირე სისხლიანი გამონადენი.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს დაუყოვნებელ სამედიცინო დახმარებას): ღრმა ვენების თრომბოზი (ფეხის შეშუპება, ტკივილი, სიწითლე), ფილტვის ემბოლია (მკვეთრი ქოშინი, მკერდის ტკივილი), ინსულტის ან ინფარქტის ნიშნები (სახის დაშვება, ხელის სისუსტე, მკვეთრი თავის ტკივილი). ამ სიმპტომების გამოჩენისას დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს ან გამოიძახეთ სასწრაფო.
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ვაგინალური სისხლდენა. სერიოზული ტოქსიკურობა ჩვეულებრივ არ ვითარდება. თუ რამდენიმე ტაბლეტი ერთდროულად მიიღეთ — დაუკავშირდით ექიმს ან სასწრაფო დახმარებას (112), შეფუთვა თან იქონიეთ.
14.ურთიერთქმედებები
კრაზანა (St. John's Wort) — ამცირებს კონტრაცეპტივის ეფექტურობას, შესაძლოა ციკლთაშუა სისხლდენა გამოიწვიოს. ერთად არ მიიღოთ.
რიფამპიცინი და ზოგიერთი ანტიეპილეფსიური საშუალება (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი) — აჩქარებს ჰორმონის მეტაბოლიზმს და ამცირებს კონტრაცეპტივის ეფექტს. საჭიროა ბარიერული მეთოდის (პრეზერვატივის) დამატებით გამოყენება.
ზოგიერთი ანტიბიოტიკი (ამპიცილინი, ტეტრაციკლინი) — შეიძლება შეამციროს ეფექტურობა. ანტიბიოტიკის მიღებისას და მისი დასრულებიდან 7 დღის განმავლობაში გამოიყენეთ პრეზერვატივი.
ლამოტრიგინი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო პრეპარატი) — ჟანინმა შეიძლება შეამციროს ლამოტრიგინის კონცენტრაცია სისხლში. ექიმს აუცილებლად აცნობეთ.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ თუ: თრომბოზის ან თრომბოემბოლიის ისტორია გაქვთ; კონტროლს მიღმა არტერიული ჰიპერტენზია; შაკიკი აურასთან ერთად; ღვიძლის მძიმე დაავადება ან სიმსივნე; სარძევე ჯირკვლის ან სასქესო ორგანოების ჰორმონდამოკიდებული სიმსივნე; დაუდგენელი მიზეზის ვაგინალური სისხლდენა; ორსულობა.
სიფრთხილით: 35 წელს ზემოთ მწეველი ქალები, შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, ჭარბი წონა. მიღებამდე და მიღების პერიოდში რეგულარულად შეამოწმეთ არტერიული წნევა.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C (ეთინილესტრადიოლი). ორსულობის დროს ჟანინის მიღება უკუნაჩვენებია. პრეპარატის მიღებამდე უნდა გამოირიცხოს ორსულობა. თუ ორსულობა დადგინდა მკურნალობის პერიოდში, პრეპარატი დაუყოვნებლივ უნდა შეწყდეს. ლაქტაციის პერიოდში: პრეპარატი არ არის რეკომენდებული ლაქტაციის პერიოდში, რადგან ჰორმონებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს რძის რაოდენობასა და ხარისხზე. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის მიღება კატეგორიულად აკრძალულია. ნებისმიერი გადაწყვეტილება უნდა იქნას მიღებული ექიმთან კონსულტაციის შემდეგ.
17.გამოყენება ბავშვებში
ჟანინი არ არის განკუთვნილი გამოყენებისთვის პუბერტატამდე ასაკის გოგონებში. პრეპარატის უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოზარდებში (18 წლამდე) არ არის დადგენილი. შესაბამისად, მისი გამოყენება ამ ასაკობრივ ჯგუფში არ არის რეკომენდებული. ექიმი წყვეტს ინდივიდუალურად.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
პრეპარატი არ არის განკუთვნილი მენოპაუზის შემდგომი პერიოდის ქალებისთვის. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში პრეპარატის გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში. რეკომენდებულია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჟანინს შეუძლია გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, განსაკუთრებით ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდითი ეფექტების (თავბრუსხვევა, ძილიანობა) გამო. პაციენტებს უნდა ურჩიოთ, რომ თუ აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, თავი შეიკავონ მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 12 თვის ვადაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადა (EXP) გულისხმობს ბოლო თვის ბოლოს. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც აღნიშნულია შეფუთვაზე. გახსნილი შეფუთვის შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, თუმცა რეკომენდებულია მისი გამოყენება შეფუთვის გახსნიდან 12 თვის ვადაში.