1.სავაჭრო დასახელება
ჟანინი #21ტ (ჟანინი #21ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
dienogest (dienogest) — ATC: G03DB08
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · · 21 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: dienogest (dienogest) — .
5.აღწერა
ჟანინი #21ტ — თეთრი, მრგვალი, გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 2 მგ დიენოგესტს და 0.03 მგ ეთინილესტრადიოლს. შეფუთულია ალუმინის/PVC ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში. თითოეული კოლოფი შეიცავს 1 ან 3 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC G03DB08 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ჟანინი ორი ჰორმონის — ეთინილესტრადიოლისა და დიენოგესტის — კომბინაციაა. მათი ერთობლივი მოქმედება თრგუნავს კვერცხუჯრედის მომწიფებას (ოვულაციას), ასქელებს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს და ართულებს სპერმატოზოიდების შეღწევას.
ჩვენებები: ორალური კონტრაცეფცია (ორსულობის თავიდან აცილება); მტკივნეული მენსტრუაცია (დისმენორეა); ძლიერი ან არარეგულარული სისხლდენა; ანდროგენული აკნე (კანის გამონაყარი ჰორმონალური წარმოშობით). ექიმი დანიშნავს ჟანინს სრული გამოკვლევის შემდეგ, თქვენი ჯანმრთელობის ისტორიის, თრომბოზის რისკფაქტორებისა და არტერიული წნევის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიენოგესტი: აბსორბცია — სწრაფი და სრული, Cmax 2-4 საათში, ბიოშეღწევადობა ~95%. განაწილება — 95% უკავშირდება ალბუმინს, Vd ~45 ლ. მეტაბოლიზმი — ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით, ძირითადი მეტაბოლიტები არააქტიურია. ელიმინაცია — T½ ~10-12 საათი, გამოიყოფა შარდით (~86%) და ფეკალიებით (~10%). ეთინილესტრადიოლი: აბსორბცია — სწრაფი, Cmax 1-2 საათში, ბიოშეღწევადობა ~45%. განაწილება — 98% უკავშირდება ალბუმინს, Vd ~5 ლ/კგ. მეტაბოლიზმი — ღვიძლში CYP3A4 ფერმენტით, ენტეროჰეპატული მიმოქცევა. ელიმინაცია — T½ ~24 საათი, გამოიყოფა შარდით და ფეკალიებით.
9.ჩვენებები
ჟანინი ორი ჰორმონის — ეთინილესტრადიოლისა და დიენოგესტის — კომბინაციაა. მათი ერთობლივი მოქმედება თრგუნავს კვერცხუჯრედის მომწიფებას (ოვულაციას), ასქელებს საშვილოსნოს ყელის ლორწოს და ართულებს სპერმატოზოიდების შეღწევას.
ჩვენებები: ორალური კონტრაცეფცია (ორსულობის თავიდან აცილება); მტკივნეული მენსტრუაცია (დისმენორეა); ძლიერი ან არარეგულარული სისხლდენა; ანდროგენული აკნე (კანის გამონაყარი ჰორმონალური წარმოშობით). ექიმი დანიშნავს ჟანინს სრული გამოკვლევის შემდეგ, თქვენი ჯანმრთელობის ისტორიის, თრომბოზის რისკფაქტორებისა და არტერიული წნევის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
არ მიიღოთ, თუ: გქონიათ ან გაქვთ ვენური/არტერიული თრომბოზი (ინსულტი, ინფარქტი, ფეხის ღრმა ვენების თრომბოზი); გაქვთ კონტროლის გარეშე არტერიული ჰიპერტენზია; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან სიმსივნე; გაქვთ ესტროგენზე დამოკიდებული სიმსივნე (მაგ. სარძევე ჯირკვლის კიბო); დიაგნოსტირებული არ გაქვთ ვაგინალური სისხლდენა; ხართ ორსულად ან გაქვთ ორსულობის ეჭვი.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): მოწევა (განსაკუთრებით 35 წელს ზემოთ — თრომბოზის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება), შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, შაკიკი, ოჯახში თრომბოზის ისტორია.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები: 1 ტაბლეტი დღეში ერთხელ, 21 დღის განმავლობაში, შემდეგ 7 დღიანი შესვენება. მიღება იწყება მენსტრუაციის პირველი დღიდან. თუ იცვლება სხვა კონტრაცეპტივიდან, იხილე სრული ანოტაცია. თირკმლის უკმარისობა: მონაცემები შეზღუდულია, სიფრთხილეა საჭირო. ღვიძლის უკმარისობა: უკუნაჩვენებია მძიმე ღვიძლის უკმარისობის დროს. ბავშვები/მოზარდები: არ არის განკუთვნილი პუბერტატამდე. მიღების წესი: ტაბლეტი გადაიყლაპება მთლიანად, მცირე რაოდენობით წყალთან ერთად, სასურველია დღის ერთსა და იმავე დროს.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი (შეიძლება გამოვლინდეს ყოველ მეათე ქალში): თავის ტკივილი, გულისრევა, მცირე სისხლიანი გამონადენი ციკლებს შორის (სპოტინგი), მკერდის მტკივნეულობა ან შეშუპება, განწყობის ცვლილება, წონის მცირე მატება.
ნაკლებად ხშირი: ლიბიდოს (სქესობრივი ლტოლვის) დაქვეითება, შაკიკი, ვაგინალური სოკოვანი ინფექცია.
სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს სასწრაფო რეაქციას): ვენური თრომბოემბოლია — ფეხის უეცარი შეშუპება, ტკივილი ან სიწითლე; ძლიერი გულმკერდის ტკივილი ან ქოშინი; მხედველობის უეცარი დაკარგვა; ძლიერი თავის ტკივილი ცალმხრივი სისუსტით. ამ ნიშნების გამოვლენისას დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება (112).
13.დოზის გადაცილება
სიმპტომები: გულისრევა, ღებინება, ვაგინალური სისხლდენა. სიცოცხლისთვის საშიში მდგომარეობა იშვიათია. დიდი რაოდენობით მიღების შემთხვევაში, დარეკეთ 112-ზე ან მიმართეთ უახლოეს საავადმყოფოს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა. სპეციფიკური ანტიდოტი არ არსებობს — მკურნალობა სიმპტომურია.
14.ურთიერთქმედებები
ანტიეპილეფსიური საშუალებები (კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ტოპირამატი) — ამცირებენ ჟანინის ეფექტიანობას, იზრდება ორსულობის რისკი. აუცილებლად აცნობეთ ექიმს.
ანტიბიოტიკები (რიფამპიცინი, რიფაბუტინი) — მკვეთრად ამცირებენ კონტრაცეფციის ეფექტს. ამ პრეპარატების მიღებისას და შეწყვეტიდან 28 დღის განმავლობაში დამატებით გამოიყენეთ ბარიერული მეთოდი (პრეზერვატივი).
წმინდა იოანეს ბალახი (ჰიპერიკუმი) — ამცირებს ჰორმონების კონცენტრაციას სისხლში; არ გამოიყენოთ ერთად.
ლამოტრიგინი (ეპილეფსიის წამალი) — ჟანინმა შეიძლება შეამციროს მისი ეფექტურობა. ექიმთან კონსულტაცია სავალდებულოა.
პარაცეტამოლი, ასკორბინის მჟავა (C ვიტამინი) — შეიძლება გაზარდოს ეთინილესტრადიოლის დონე სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
არ მიიღოთ, თუ: გქონიათ ან გაქვთ ვენური/არტერიული თრომბოზი (ინსულტი, ინფარქტი, ფეხის ღრმა ვენების თრომბოზი); გაქვთ კონტროლის გარეშე არტერიული ჰიპერტენზია; გაქვთ ღვიძლის მძიმე დაავადება ან სიმსივნე; გაქვთ ესტროგენზე დამოკიდებული სიმსივნე (მაგ. სარძევე ჯირკვლის კიბო); დიაგნოსტირებული არ გაქვთ ვაგინალური სისხლდენა; ხართ ორსულად ან გაქვთ ორსულობის ეჭვი.
სიფრთხილით (აუცილებლად აცნობეთ ექიმს): მოწევა (განსაკუთრებით 35 წელს ზემოთ — თრომბოზის რისკი მნიშვნელოვნად იზრდება), შაქრიანი დიაბეტი, ეპილეფსია, შაკიკი, ოჯახში თრომბოზის ისტორია.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: კატეგორია X FDA-ს მიხედვით. უკუნაჩვენებია ორსულობის დროს ან ორსულობის ეჭვისას. ჰორმონალური კონტრაცეპტივების მიღება ორსულობისას ზრდის ნაყოფის მალფორმაციების რისკს. ლაქტაცია: არ არის რეკომენდებული, რადგან ჰორმონებმა შეიძლება შეამცირონ რძის რაოდენობა და გადავიდეს დედის რძეში. ექიმის კონსულტაცია სავალდებულოა.
17.გამოყენება ბავშვებში
არ არის განკუთვნილი პრე-პუბერტული ასაკის გოგონებისთვის. უსაფრთხოება და ეფექტურობა მოზარდ გოგონებში (მენარქეს შემდეგ) დადასტურებულია, თუმცა დოზირება და გამოყენების ხანგრძლივობა უნდა შეესაბამებოდეს ზრდასრულთა რეკომენდაციებს და ექიმის მითითებებს. სპეციფიკური ასაკობრივი ან წონითი კორექცია არ არის განსაზღვრული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
არ არის განკუთვნილი მენოპაუზის შემდგომი ასაკის ქალებისთვის. 65 წელზე უფროსი ასაკის პაციენტებში გამოყენების გამოცდილება შეზღუდულია. სიფრთხილეა საჭირო პოლიფარმაციის და თანმხლები დაავადებების (განსაკუთრებით გულ-სისხლძარღვთა სისტემის) გათვალისწინებით. თირკმლის ფუნქციის მონიტორინგი რეკომენდებულია.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ჟანინმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა ან მხედველობის დარღვევა. პაციენტებს, რომლებსაც აღენიშნებათ ასეთი სიმპტომები, უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, სანამ სიმპტომები არ გაქრება.
20.შენახვის პირობები
ინახება 15-25°C ტემპერატურაზე, მშრალ, სინათლისგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნა): რეკომენდებულია გამოყენება 21 დღის განმავლობაში, როგორც ეს გათვალისწინებულია მიღების სქემით. არ გამოიყენოთ ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ, რომელიც მითითებულია შეფუთვაზე.