1.სავაჭრო დასახელება
ზენტელი 400მგ #1ტ (ზენტელი 400მგ #1ტ)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
albendazolum (albendazolum) — ATC: P02CA03
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 400 mg · 1 tabs
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: albendazolum (albendazolum) — 400 mg.
5.აღწერა
ზენტელი 400მგ ტაბლეტები არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ბრტყელი ტაბლეტები, რომლებსაც შეიძლება ჰქონდეს ოდნავ შესამჩნევი სუნი. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 400მგ ალბენდაზოლს. ტაბლეტები შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეულ ბლისტერში 1 ან 2 ტაბლეტი. შეფუთვა არის მუყაოს კოლოფი, რომელიც შეიცავს 1 ან 2 ბლისტერს.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC P02CA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზენტელი 400მგ-ის აქტიური ნივთიერება, ალბენდაზოლი, მოქმედებს პარაზიტული ჭიების წინააღმდეგ. ის ხელს უშლის მათ შაქრის ათვისებას და ენერგიის გამომუშავებას, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. პრეპარატი გამოიყენება ნაწლავური და ქსოვილოვანი ჭიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: ენტერობიაზი (ქინტვინები), ასკარიდოზი (მრგვალი ჭიები), ანკილოსტომოზი (ორგანიზმში შეღწეული ჭიები), ტოქსოკარიაზი, ცერებრალური ტოქსოპლაზმოზი და სხვა. ზუსტი დიაგნოზისა და მკურნალობის კურსის დასადგენად აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ალბენდაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა შეწოვის ხარისხი დაბალია (დაახლოებით 5%). საკვების მიღება, განსაკუთრებით ცხიმიანი საკვები, ზრდის ბიოშეღწევადობას 4-5-ჯერ. ალბენდაზოლი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში სულფოქსიდაციით, რის შედეგადაც წარმოიქმნება აქტიური მეტაბოლიტი - ალბენდაზოლის სულფოქსიდი (ABZSO), რომელიც პასუხისმგებელია ძირითად ფარმაკოლოგიურ აქტივობაზე. ABZSO ასევე სწრაფად ნაწილდება ორგანიზმში, მათ შორის ცერებროსპინალურ სითხეში, თუმცა მისი კონცენტრაცია იქ დაბალია. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება მაღალია (დაახლოებით 70%). ალბენდაზოლის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) მოკლეა (დაახლოებით 1-2 საათი), ხოლო ABZSO-ს T½ შეადგენს დაახლოებით 8-12 საათს. პრეპარატი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (შარდით) და ნაწილობრივ ნაღველით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ზენტელი 400მგ-ის აქტიური ნივთიერება, ალბენდაზოლი, მოქმედებს პარაზიტული ჭიების წინააღმდეგ. ის ხელს უშლის მათ შაქრის ათვისებას და ენერგიის გამომუშავებას, რაც იწვევს მათ სიკვდილს. პრეპარატი გამოიყენება ნაწლავური და ქსოვილოვანი ჭიებით გამოწვეული ინფექციების სამკურნალოდ, მათ შორის: ენტერობიაზი (ქინტვინები), ასკარიდოზი (მრგვალი ჭიები), ანკილოსტომოზი (ორგანიზმში შეღწეული ჭიები), ტოქსოკარიაზი, ცერებრალური ტოქსოპლაზმოზი და სხვა. ზუსტი დიაგნოზისა და მკურნალობის კურსის დასადგენად აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზენტელი 400მგ, თუ გაქვთ ალბენდაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია კონტრაცეფციის გამოყენება.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში და 12 წელზე უფროს ბავშვებში: დოზა დამოკიდებულია ინფექციის ტიპზე. ზოგადი რეკომენდაცია ენტერობიაზის, ასკარიდოზის, ანკილოსტომოზის დროს არის 400მგ ერთხელ დღეში. ზოგიერთი ინფექციისთვის, როგორიცაა ტოქსოკარიაზი, შეიძლება საჭირო გახდეს 400მგ 2-ჯერ დღეში 14 დღის განმავლობაში. მიღების ხერხი: ტაბლეტები უნდა გადაიყლაპოს მთლიანად, წყალთან ერთად. რეკომენდებულია მიღება საკვების მიღების შემდეგ, განსაკუთრებით ცხიმიანი საკვების, რათა გაიზარდოს პრეპარატის შეწოვა. თირკმლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში თირკმლის მძიმე უკმარისობით (CrCl <30 მლ/წთ) დოზის კორექცია შეიძლება საჭირო გახდეს, თუმცა მონაცემები შეზღუდულია. სიფრთხილე და ექიმის რეკომენდაცია აუცილებელია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა: პაციენტებში ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით (Child-Pugh A, B, C) საჭიროა სიფრთხილე და შესაძლოა დოზის კორექცია. რეკომენდებულია ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი. ზუსტი დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა განისაზღვრება ექიმის მიერ.
12.გვერდითი მოვლენები
ზოგადად, ზენტელი კარგად გადაიტანება. თუმცა, შესაძლოა გამოვლინდეს შემდეგი გვერდითი მოვლენები: ხშირი (>1/10): თავის ტკივილი, გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, დიარეა, კანის გამონაყარი. იშვიათი (<1/100): თავბრუსხვევა, ღვიძლის ფერმენტების მომატება, თმის ცვენა, ცხელება. სერიოზული (იშვიათი, მაგრამ მოითხოვს ექიმთან კონსულტაციას): სისხლის უჯრედების რაოდენობის ცვლილება (ლეიკოპენია, თრომბოციტოპენია), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, მძიმე ალერგიული რეაქციები.
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის მიღებისას შესაძლოა გაძლიერდეს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, დიარეა, თავბრუსხვევა, ძილიანობა. თუ მიიღეთ პრეპარატის ჭარბი დოზა, დაუყოვნებლივ მიმართეთ სამედიცინო დაწესებულებას ან დაუკავშირდით სასწრაფო დახმარებას. წაიყოლეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
ზენტელი 400მგ-ის ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან: 1. კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები) — ზრდის ალბენდაზოლის კონცენტრაციას სისხლში, რაც ზრდის გვერდითი ეფექტების რისკს. 2. თეოფილინი (ასთმის საწინააღმდეგო საშუალება) — ზრდის თეოფილინის კონცენტრაციას სისხლში. 3. რიტონავირი (აივ-საწინააღმდეგო საშუალება) — მნიშვნელოვნად ზრდის ალბენდაზოლის დონეს სისხლში, ამიტომ ერთდროული მიღება არ არის რეკომენდებული. ნებისმიერი სხვა პრეპარატის მიღებამდე, მათ შორის ურეცეპტო საშუალებების, აუცილებლად გაიარეთ კონსულტაცია ექიმთან ან ფარმაცევტთან.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზენტელი 400მგ, თუ გაქვთ ალბენდაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ სიფრთხილით მიიღეთ, თუ გაქვთ ღვიძლის ან თირკმლის ფუნქციის დარღვევები. აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში. მკურნალობის პერიოდში რეკომენდებულია კონტრაცეფციის გამოყენება.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობა: ალბენდაზოლი კატეგორიულად უკუნაჩვენებია ორსულობის პირველ ტრიმესტრში, რადგან არსებობს ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური ეფექტების რისკი. ცხოველებზე ჩატარებულმა კვლევებმა აჩვენა ნაყოფზე მავნე ზემოქმედება. ორსულობის მეორე და მესამე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ იმ შემთხვევაში, თუ მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს და მხოლოდ ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: ალბენდაზოლი და მისი მეტაბოლიტები შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. ამიტომ, ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული. თუ მკურნალობა აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. კონტრაცეფცია: ქალებს რეპროდუქციული ასაკის, რომლებიც იღებენ ალბენდაზოლს, უნდა ურჩიოთ ეფექტური კონტრაცეფციის გამოყენება მკურნალობის პერიოდში და მკურნალობის დასრულებიდან გარკვეული პერიოდის განმავლობაში (ჩვეულებრივ, 1 თვე).
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ზენტელი 400მგ ტაბლეტები არ არის რეკომენდებული 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში, რადგან არ არის დადგენილი მისი უსაფრთხოება და ეფექტურობა ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებში დოზირება დამოკიდებულია ბავშვის წონასა და ინფექციის ტიპზე, და უნდა განისაზღვროს ექიმის მიერ. ხშირად გამოიყენება ალბენდაზოლის სიროფი ან სუსპენზია პედიატრიულ პრაქტიკაში, რადგან მისი დოზირება წონის მიხედვით უფრო ზუსტად ხორციელდება. 12 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის დოზირება, როგორც წესი, იგივეა, რაც მოზრდილებში.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები: 65 წელზე უფროს პაციენტებში, როგორც წესი, არ არის საჭირო დოზის სპეციალური კორექცია, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის გამოხატული დარღვევები. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი ან ურთიერთქმედება სხვა პრეპარატებთან. ამიტომ, მკურნალობის დაწყებამდე და მის პერიოდში აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის, თირკმლისა და ღვიძლის ფუნქციის მონიტორინგი და პოტენციური წამლისმიერი ურთიერთქმედებების შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
მართვის უნარი და მექანიზმების გამოყენება: ზენტელი 400მგ-მა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, კრუნჩხვები ან მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა არ უნდა მართონ ავტომობილი ან იმუშაონ მექანიზმებთან, სანამ სიმპტომები არ გაივლის და არ დარწმუნდებიან, რომ შეუძლიათ უსაფრთხოდ შესრულება ამ აქტივობების.
20.შენახვის პირობები
შენახვის პირობები: ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) ტაბლეტი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.
21.ვარგისიანობის ვადა
ვარგისიანობის ვადა: წარმოების თარიღიდან 3 წელი. ვარგისიანობის ვადა მითითებულია შეფუთვაზე. არ გამოიყენოთ პრეპარატი ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნის შემდგომი შენახვის ვადა: ბლისტერის გახსნის შემდეგ ტაბლეტი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ, რადგან პრეპარატს არ გააჩნია სპეციალური სტაბილურობა გახსნილი შეფუთვის პირობებში.