1.სავაჭრო დასახელება
ზენტელი 0.4გ/10მლ სუსპ. (ზენტელი 0.4გ/10მლ სუსპ.)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
albendazolum (albendazolum) — ATC: P02CA03
3.სამკურნალო ფორმა
suspension · 0.4 g
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: albendazolum (albendazolum) — 0.4 g.
5.აღწერა
ზენტელი 0.4გ/10მლ სუსპენზია არის თეთრი ან თითქმის თეთრი, ბლანტი სუსპენზია, რომელიც შეიძლება შეიცავდეს ნაწილაკებს. პრეპარატი შეფუთულია მუქი შუშის ან პლასტმასის ფლაკონებში, რომელთა მოცულობაა 30 მლ. თითოეული ფლაკონი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში, თანდართული ინსტრუქციით. ფლაკონს აქვს უსაფრთხოების თავსახური.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC P02CA03 ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ზენტელი, აქტიური ნივთიერებით ალბენდაზოლი, მიეკუთვნება ანტიჰელმინთურ საშუალებებს. ის ეფექტურია სხვადასხვა სახის ნემატოდების (მრგვალი ჭიები) და ცესტოდების (ბრტყელი ჭიები) წინააღმდეგ. პრეპარატი მოქმედებს პარაზიტის უჯრედულ დონეზე, აინჰიბირებს რა მიკროტუბულების წარმოქმნას, რაც იწვევს მის სიკვდილს. ზენტელი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ: ენტერობიაზი, ასკარიდოზი, ანკილოსტომოზი, ნეკატოროზი, ტრიქურიაზი, ტოქსოკარიაზი, ცისტოცერკოზი, ექინოკოკოზი და სხვა. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის გათვალისწინებით.
8.ფარმაკოკინეტიკა
ალბენდაზოლი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თუმცა შეწოვის ხარისხი დაბალია და ვარიაბელურია (დაახლოებით 5%). საკვების მიღება, განსაკუთრებით ცხიმიანი საკვების, ზრდის ბიოშეღწევადობას. ალბენდაზოლი სწრაფად მეტაბოლიზდება ღვიძლში სულფოქსიდაციის გზით ძირითად აქტიურ მეტაბოლიტად - ალბენდაზოლის სულფოქსიდად (ABS), რომელიც ასევე აქტიურია ანტიჰელმინთური მოქმედებით. ABS-ის ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 8.5 საათს. ალბენდაზოლი და მისი მეტაბოლიტები ძირითადად გამოიყოფა თირკმელებით (დაახლოებით 70% შარდში), ასევე ნაღველით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ზენტელი, აქტიური ნივთიერებით ალბენდაზოლი, მიეკუთვნება ანტიჰელმინთურ საშუალებებს. ის ეფექტურია სხვადასხვა სახის ნემატოდების (მრგვალი ჭიები) და ცესტოდების (ბრტყელი ჭიები) წინააღმდეგ. პრეპარატი მოქმედებს პარაზიტის უჯრედულ დონეზე, აინჰიბირებს რა მიკროტუბულების წარმოქმნას, რაც იწვევს მის სიკვდილს. ზენტელი გამოიყენება შემდეგი დაავადებების სამკურნალოდ: ენტერობიაზი, ასკარიდოზი, ანკილოსტომოზი, ნეკატოროზი, ტრიქურიაზი, ტოქსოკარიაზი, ცისტოცერკოზი, ექინოკოკოზი და სხვა. პრეპარატი ინიშნება ექიმის მიერ დიაგნოზის დადასტურების შემდეგ, ინფექციის ტიპისა და სიმძიმის გათვალისწინებით.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ზენტელი, თუ გაქვთ ალბენდაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი ღვიძლის დაავადებების, თირკმლის უკმარისობის, ან სისხლის დაავადებების მქონე პაციენტებში. ალბენდაზოლის თერაპიის ფონზე შესაძლოა გაიზარდოს ღვიძლის ფერმენტების დონე, ამიტომ რეკომენდებულია ამ მაჩვენებლების პერიოდული კონტროლი.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და ბავშვები (ასაკის მიხედვით): დოზა და მკურნალობის ხანგრძლივობა დამოკიდებულია პარაზიტული ინფექციის ტიპზე. ზოგადი რეკომენდაციები: ენტერობიაზი, ასკარიდოზი, ანკილოსტომოზი, ნეკატოროზი, ტრიქურიაზი: 400 მგ (10 მლ სუსპენზია) ერთხელ დღეში. საჭიროების შემთხვევაში, მკურნალობა მეორდება 2-3 კვირის შემდეგ. ტოქსოკარიაზი: 400 მგ (10 მლ სუსპენზია) დღეში ორჯერ 2 კვირის განმავლობაში. ცისტოცერკოზი: 400 მგ (10 მლ სუსპენზია) დღეში ორჯერ 14-30 დღის განმავლობაში. ექინოკოკოზი: 400 მგ (10 მლ სუსპენზია) დღეში ორჯერ 28 დღის განმავლობაში (ციკლები შეიძლება განმეორდეს). პაციენტებში თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევით: საჭიროა დოზის კორექცია ექიმის შეხედულებისამებრ. მიღების წესი: მიიღება პერორალურად, საკვების მიღების შემდეგ, რათა გაიზარდოს ბიოშეღწევადობა და შემცირდეს კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი. სუსპენზია კარგად უნდა შევანჯღრიოთ გამოყენებამდე.
12.გვერდითი მოვლენები
ზოგადი გვერდითი ეფექტები, რომლებიც შეიძლება განვითარდეს ზენტელის მიღებისას, მოიცავს: თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გულისრევას, ღებინებას, მუცლის ტკივილს, ფაღარათს, კანის გამონაყარს, ქავილს. იშვიათად შეიძლება აღინიშნოს ღვიძლის ფერმენტების აქტივობის მომატება, თმის ცვენა, ლეიკოპენია (სისხლის თეთრი უჯრედების რაოდენობის შემცირება), თრომბოციტოპენია (თრომბოციტების რაოდენობის შემცირება). სერიოზული გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა, სისხლის უჯრედების რაოდენობის მნიშვნელოვანი ცვლილებები, მოითხოვს პრეპარატის დაუყოვნებლივ შეწყვეტას და ექიმთან კონსულტაციას.
13.დოზის გადაცილება
ზენტელის ჭარბი დოზის მიღების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის მხრივ სიმპტომები, როგორიცაა გულისრევა, ღებინება, ფაღარათი, და ღვიძლის ფუნქციის დროებითი დარღვევა. თუ აღნიშნეთ ასეთი სიმპტომები, შეწყვიტეთ პრეპარატის მიღება და დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს. აუცილებელია კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა.
14.ურთიერთქმედებები
ზენტელის მიღებამ შესაძლოა ურთიერთქმედებაში შევიდეს სხვა პრეპარატებთან:
- კარბამაზეპინი, ფენიტოინი, ფენობარბიტალი (ეპილეფსიის საწინააღმდეგო საშუალებები): ზრდის ალბენდაზოლის მეტაბოლიზმს და ამცირებს მის ეფექტურობას.
- თეოფილინი (ასთმის საწინააღმდეგო საშუალება): ზრდის თეოფილინის კონცენტრაციას სისხლში, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს მისი ტოქსიკური ეფექტები.
- რიტონავირი (აივ ინფექციის საწინააღმდეგო საშუალება): მნიშვნელოვნად ზრდის ალბენდაზოლის კონცენტრაციას სისხლში, იზრდება გვერდითი ეფექტების რისკი.
- ციმეტიდინი, პრაზიკვანტელი: შესაძლოა გაზარდონ ალბენდაზოლის კონცენტრაცია სისხლში.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ზენტელი, თუ გაქვთ ალბენდაზოლის ან პრეპარატის შემადგენლობაში შემავალი სხვა კომპონენტების მიმართ მომატებული მგრძნობელობა (ალერგია). ⚠ სიფრთხილით გამოიყენეთ პრეპარატი ღვიძლის დაავადებების, თირკმლის უკმარისობის, ან სისხლის დაავადებების მქონე პაციენტებში. ალბენდაზოლის თერაპიის ფონზე შესაძლოა გაიზარდოს ღვიძლის ფერმენტების დონე, ამიტომ რეკომენდებულია ამ მაჩვენებლების პერიოდული კონტროლი.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: C. ალბენდაზოლიმ ცხოველებზე ჩატარებულ კვლევებში აჩვენა ტერატოგენული და ემბრიოტოქსიკური ეფექტები. ორსულობის დროს პრეპარატის გამოყენება უკუნაჩვენებია, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. განსაკუთრებით პირველ ტრიმესტრში თავიდან უნდა იქნას აცილებული. ლაქტაციის პერიოდში: უსაფრთხოების შესახებ მონაცემები შეზღუდულია. რეკომენდებულია სიფრთხილე და ექიმთან კონსულტაცია. ზოგადად, ორსულობის დაგეგმვისას და ლაქტაციის პერიოდში, პრეპარატის მიღებამდე აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
17.გამოყენება ბავშვებში
პედიატრიული გამოყენება: ზენტელი გამოიყენება ბავშვებში პარაზიტული ინფექციების სამკურნალოდ, თუმცა დოზირება დამოკიდებულია ასაკსა და წონაზე, ასევე ინფექციის ტიპზე. ზოგადი რეკომენდაცია 2 წელზე უფროსი ასაკის ბავშვებისთვის: 400 მგ (10 მლ) ერთხელ დღეში. 2 წლამდე ასაკის ბავშვებში ან 10 კგ-ზე ნაკლები წონის ბავშვებში გამოყენება ხდება მხოლოდ ექიმის მკაცრი მითითებით და დოზის სიფრთხილით კორექციით (ჩვეულებრივ 200 მგ ან 5 მლ დღეში). ექინოკოკოზის და ცისტოცერკოზის მკურნალობა ბავშვებში უნდა ჩატარდეს სპეციალისტის მეთვალყურეობის ქვეშ. ზუსტი დოზირებისთვის აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმული პაციენტები (65 წელზე მეტი): ზოგადად, სპეციალური დოზის კორექცია ხანდაზმული პაციენტებისთვის არ არის საჭირო, თუ არ არსებობს თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა. თუმცა, ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თანმხლები დაავადებები და პოლიფარმაცია, რამაც შეიძლება გაზარდოს გვერდითი ეფექტების რისკი. რეკომენდებულია სიფრთხილე და პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის (კრეატინინის კლირენსი) და ღვიძლის ფუნქციის მაჩვენებლების პერიოდული შეფასება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
ზენტელმა შეიძლება გამოიწვიოს გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, ან მხედველობის დაქვეითება, განსაკუთრებით მაღალი დოზებით ან ხანგრძლივი მკურნალობისას. ამ სიმპტომებმა შეიძლება გავლენა მოახდინოს სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე. პაციენტებს ურჩევენ, თავი შეიკავონ ამ აქტივობებისგან, სანამ არ გაარკვევენ, თუ როგორ მოქმედებს მათზე პრეპარატი.
20.შენახვის პირობები
ინახება ოთახის ტემპერატურაზე, არაუმეტეს 25°C. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. გახსნის შემდეგ, სუსპენზია ინარჩუნებს თავის თვისებებს 3 თვის განმავლობაში, თუ ინახება სათანადოდ. გამოყენებამდე ყოველთვის შეამოწმეთ ვარგისიანობის ვადა.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან ვადა: 3 წელი. გახსნილი ფლაკონის შენახვის ვადა: 3 თვე (ოთახის ტემპერატურაზე, დაცული სინათლისა და ტენისაგან). არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა ეხება შეფუთვაში მოთავსებულ პროდუქტს.