1.სავაჭრო დასახელება
ვოლტარენი სანთელი რექტალური 100მგ #10 (ვოლტარენი სანთელი რექტალური 100მგ #10)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
· 100 mg · 10 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: სანოფი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, შპურისებრი სუპოზიტორია. შეფუთულია ინდივიდუალურ ალუმინის ფოლგის ბლისტერებში. თითოეული ბლისტერი შეიცავს ერთ სუპოზიტორიას. შეფუთვაში არის 10 სუპოზიტორია.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
დიკლოფენაკი — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასს). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ვოლტარენი 100მგ სუპოზიტორია გამოიყენება მწვავე ტკივილის სინდრომის დროს, განსაკუთრებით: მენჯის ანთებითი დაავადებები, პოსტოპერაციული ტკივილი, მწვავე შეტევები (მაგ. თირკმლის კოლიკა). რექტალური ფორმა განკუთვნილია პაციენტებისთვის, რომელთაც უჭირთ ტაბლეტების გადაყლაპვა ან საჭიროებენ უფრო სწრაფ ეფექტს.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის რექტალური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 70%-ს. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ზე მეტს. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში მონო- და დიჰიდროქსილირების გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. მეტაბოლიტები არააქტიურია. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. პრეპარატი გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (60%) და ნაღვლით (30%) მეტაბოლიტების სახით. თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
დიკლოფენაკი — არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო პრეპარატი (აასს). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. ვოლტარენი 100მგ სუპოზიტორია გამოიყენება მწვავე ტკივილის სინდრომის დროს, განსაკუთრებით: მენჯის ანთებითი დაავადებები, პოსტოპერაციული ტკივილი, მწვავე შეტევები (მაგ. თირკმლის კოლიკა). რექტალური ფორმა განკუთვნილია პაციენტებისთვის, რომელთაც უჭირთ ტაბლეტების გადაყლაპვა ან საჭიროებენ უფრო სწრაფ ეფექტს.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი 100მგ სუპოზიტორია, თუ: გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია (წყლული, სისხლდენა); გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები; ხართ ხანდაზმული; იღებთ სხვა პრეპარატებს.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზაა 100-150 მგ დღეში, გაყოფილი 2-3 მიღებაზე. მწვავე შემთხვევებში, განსაკუთრებით თირკმლის კოლიკის დროს, შესაძლებელია ერთჯერადი დოზა 100 მგ. რექტალური სუპოზიტორია 100 მგ გამოიყენება დღეში ერთხელ, საღამოს. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl <50 მლ/წთ): საჭიროა დოზის კორექცია, განსაკუთრებით თუ არსებობს თირკმლის ფუნქციის დარღვევის სხვა ნიშნები. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A, B): საჭიროა დოზის შემცირება და ფრთხილად მონიტორინგი. Child-Pugh C კატეგორიაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. სუპოზიტორია შეჰყავთ რექტალურად.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (>1/100): ადგილობრივი გაღიზიანება, ტკივილი ან დისკომფორტი ანუსის არეში. სხვა ხშირი (>1/100): გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა, შავი განავალი, პირღებინება სისხლით, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი, ქავილი, ღვიძლის ფერმენტების მომატება. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები: კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის პერფორაცია ან წყლული, თირკმლის უკმარისობა, ღვიძლის მწვავე უკმარისობა, მძიმე ალერგიული რეაქციები (ანაფილაქსია), გულის შეტევა, ინსულტი. დაუყოვნებლივ მიმართეთ ექიმს, თუ გაქვთ ძლიერი ტკივილი მუცლის არეში, შავი განავალი, სისხლიანი ღებინება, ქოშინი, სახის ან ყელის შეშუპება, კანის ძლიერი რეაქცია.
13.დოზის გადაცილება
სუპოზიტორიის დოზის გადაჭარბების შემთხვევაში შეიძლება განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, ტკივილი), ცენტრალური ნერვული სისტემის სიმპტომები (თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი), იშვიათად – კრუნჩხვები, თირკმლის დაზიანება. დაუყოვნებლივ გამოიძახეთ სასწრაფო დახმარება ან მიმართეთ უახლოეს სამედიცინო დაწესებულებას. წაიღეთ წამლის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
დიკლოფენაკს შეუძლია ურთიერთქმედება სხვა მედიკამენტებთან: ლითიუმის პრეპარატები (ლითიუმის დონის მომატება, ტოქსიკურობა); დიგოქსინი (დიგოქსინის დონის მომატება); კალიუმის შემნახველი შარდმდენები (ჰიპერკალიემია - კალიუმის მომატება); სხვა აასს და კორტიკოსტეროიდები (კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკი იზრდება); ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი) და თრომბოციტების საწინააღმდეგო პრეპარატები (სისხლდენის რისკი იზრდება); ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მათი ეფექტურობა მცირდება, თირკმლის დაზიანების რისკი იზრდება); ციკლოსპორინი და ტაკროლიმუსი (თირკმლის დაზიანების რისკი იზრდება).
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი 100მგ სუპოზიტორია, თუ: გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; გაქვთ აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; გაქვთ მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ: გაქვთ კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დაავადებების ისტორია (წყლული, სისხლდენა); გაქვთ გულის, ღვიძლის ან თირკმლის დაავადებები; ხართ ხანდაზმული; იღებთ სხვა პრეპარატებს.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის მესამე ტრიმესტრში დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია საშვილოსნოს შეკუმშვის დათრგუნვის და ნაყოფის არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვის რისკის გამო. პირველ და მეორე ტრიმესტრში მისი გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს. FDA კატეგორია C (პირველი/მეორე ტრიმესტრი), D (მესამე ტრიმესტრი). დიკლოფენაკი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით, ამიტომ ლაქტაციის პერიოდში მისი გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
17.გამოყენება ბავშვებში
18 წლამდე ასაკის ბავშვებში და მოზარდებში დიკლოფენაკის სუპოზიტორიების გამოყენების უსაფრთხოება და ეფექტურობა დადგენილი არ არის. ამ ასაკობრივ ჯგუფში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით 65 წელზე მეტი ასაკის, იზრდება კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის, წყლულის, პერფორაციის, თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების, გულის უკმარისობის და სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და თირკმლის ფუნქციის, ღვიძლის ფუნქციის და სისხლის სურათის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის გამოყენებამ შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, მხედველობის დარღვევები. ამიტომ, პრეპარატის მიღების შემდეგ რეკომენდებულია თავი შეიკავოთ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისგან და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებით, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას ამ აქტივობებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ (ბლისტერის გახსნის შემდეგ) სუპოზიტორია უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ.