1.სავაჭრო დასახელება
ვოლტარენი რეტარდი ტაბლეტი 100მგ #30 (ვოლტარენი რეტარდი ტაბლეტი 100მგ #30)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
tablets · 100 mg · 30 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 100 mg. მწარმოებელი: ნოვარტის ფარმა.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, მრგვალი, ორმხრივამოზნექილი გარსით დაფარული ტაბლეტები. თითოეული ტაბლეტი შეიცავს 100 მგ დიკლოფენაკის ნატრიუმს. შეფუთულია ბლისტერებში, თითოეული შეიცავს 10 ტაბლეტს. შეფუთვაში არის 3 ბლისტერი.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვოლტარენი რეტარდი 100მგ შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. პრეპარატი გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართროზის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, მწვავე რესპირატორული დაავადებების დროს სახსრების ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად. ასევე, შეიძლება გამოყენებულ იქნას პოსტოპერაციული ტკივილისა და შეშუპების დროს. ATC კლასი: M01AB05 - ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატები.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკი კარგად შეიწოვება კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან. პლაზმის ცილებთან შეკავშირება შეადგენს 99%-ზე მეტს. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 50%-ს. მაქსიმალური პლაზმური კონცენტრაცია მიიღწევა მიღებიდან 2-4 საათში. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით, არააქტიური მეტაბოლიტების წარმოქმნით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს 1-2 საათს. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (60%) და ნაღველით (30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.
9.ჩვენებები
ვოლტარენი რეტარდი 100მგ შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. პრეპარატი გამოიყენება რევმატოიდული ართრიტის, ოსტეოართროზის, მაანკილოზებელი სპონდილიტის, მწვავე რესპირატორული დაავადებების დროს სახსრების ტკივილისა და ანთების შესამსუბუქებლად. ასევე, შეიძლება გამოყენებულ იქნას პოსტოპერაციული ტკივილისა და შეშუპების დროს. ATC კლასი: M01AB05 - ანთების საწინააღმდეგო და ანტირევმატული პრეპარატები.
10.უკუჩვენებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი რეტარდი, თუ გაქვთ: ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სისხლის შედედების დარღვევები, ხანდაზმული ხართ.
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილებში საწყისი დოზა შეადგენს 100 მგ დღეში ერთხელ, სასურველია საღამოს. მაქსიმალური დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 200 მგ-ს. პაციენტებში თირკმლის უკმარისობით (CrCl >50 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო. CrCl 30-50 მლ/წთ დროს საჭიროა სიფრთხილე და დოზის შემცირება. CrCl <30 მლ/წთ დროს პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ღვიძლის ფუნქციის დარღვევისას (Child-Pugh A, B) დოზა უნდა შემცირდეს. Child-Pugh C კატეგორიის პაციენტებში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. ტაბლეტები მიიღება მთლიანად, წყლის დაყოლებით, საკვების მიღებისას ან მის შემდეგ.
12.გვერდითი მოვლენები
ხშირი გვერდითი მოვლენები (1-10%): კუჭ-ნაწლავის დისკომფორტი, გულისრევა, ღებინება, დიარეა, მუცლის ტკივილი, შებერილობა, საჭმლის მონელების დარღვევა, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, კანის გამონაყარი. იშვიათი, მაგრამ სერიოზული გვერდითი მოვლენები (<1%): კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან წყლული (შავი, ფისოვანი განავალი, სისხლიანი ღებინება), ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი), თირკმლის ფუნქციის დარღვევა, გულის შეტევა ან ინსულტი (მკერდის ტკივილი, სუნთქვის უკმარისობა, თავის ტვინის სისხლის მიმოქცევის მოშლა), მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გართულება, სახის ან ხახის შეშუპება).
13.დოზის გადაცილება
ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ძლიერი ტკივილი, სისხლდენა კუჭ-ნაწლავის ტრაქტიდან, თავის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ყურებში შუილი, დეზორიენტაცია, კრუნჩხვები, თირკმლის ან ღვიძლის დაზიანება. გადაუდებელი დახმარებისთვის დაუყოვნებლივ დაუკავშირდით 112-ს და წაიღეთ პრეპარატის შეფუთვა.
14.ურთიერთქმედებები
- სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს. 2. ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): ზრდის სისხლდენის რისკს. 3. ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (მაგ. აგფ-ინჰიბიტორები, შარდმდენები): ამცირებს მათ ეფექტურობას და ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს. 4. ლითიუმი, მეთოტრექსატი: ზრდის მათ ტოქსიკურობას. 5. დიგოქსინი: ზრდის მის ტოქსიკურ დონეს.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ მიიღოთ ვოლტარენი რეტარდი, თუ გაქვთ: ალერგია დიკლოფენაკის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ; კუჭ-ნაწლავის აქტიური წყლული ან სისხლდენა; მძიმე ღვიძლის ან თირკმლის უკმარისობა; გულის უკმარისობა; ორსულობის მესამე ტრიმესტრი. ⚠ მიიღეთ სიფრთხილით და აუცილებლად აცნობეთ ექიმს, თუ გაქვთ: კუჭ-ნაწლავის დაავადებების ისტორია, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, სისხლის შედედების დარღვევები, ხანდაზმული ხართ.
16.ორსულობა და ლაქტაცია
FDA კატეგორია: FDA-ს მონაცემებით, დიკლოფენაკი ორსულობის მესამე ტრიმესტრში C კატეგორიას განეკუთვნება, ხოლო პირველ და მეორე ტრიმესტრში მონაცემები შეზღუდულია. თუმცა, ზოგადად, აასს-ის ჯგუფის პრეპარატები უკუნაჩვენებია ორსულობის მესამე ტრიმესტრში პროსტაგლანდინების სინთეზის დათრგუნვის გამო, რამაც შეიძლება გამოიწვიოს ნაყოფის გულის სადინრის ნაადრევი დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზია. პირველ და მეორე ტრიმესტრში გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. ლაქტაცია: დიკლოფენაკი გადადის დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. რეკომენდაცია: ორსულობისა და ლაქტაციის პერიოდში პრეპარატის გამოყენება არ არის რეკომენდებული, გარდა იმ შემთხვევებისა, როდესაც სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს დედისა და ნაყოფისთვის, და მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით.
17.გამოყენება ბავშვებში
პრეპარატი არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში. ბავშვებში დიკლოფენაკის უსაფრთხოება და ეფექტურობა არ არის დადგენილი. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შეიძლება გამოყენებულ იქნას სპეციალური პედიატრიული ფორმულაციები, თუმცა 100 მგ რეტარდი ტაბლეტები არ არის განკუთვნილი ამ ასაკობრივი ჯგუფისთვის.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) აასს-ის გამოყენებამ შეიძლება გაზარდოს სერიოზული გვერდითი მოვლენების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და თირკმლის დაზიანების რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. ხანდაზმულ პაციენტებში, განსაკუთრებით თირკმლის ფუნქციის დაქვეითების მქონე პირებში, საჭიროა თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. პოლიფარმაციის მქონე პაციენტებში აუცილებელია ურთიერთქმედებების გათვალისწინება.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატმა შეიძლება გამოიწვიოს ისეთი გვერდითი მოვლენები, როგორიცაა თავბრუსხვევა, ძილიანობა, დაღლილობა, მხედველობის დარღვევა. ამის გამო, პაციენტებმა, რომლებიც გრძნობენ ამ სიმპტომებს, თავი უნდა შეიკავონ სატრანსპორტო საშუალებების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობისგან, სანამ არ დარწმუნდებიან, რომ პრეპარატი არ ახდენს უარყოფით გავლენას მათ ფსიქომოტორულ რეაქციებზე.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისაგან. ინახება ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვადის გასვლის შემდეგ.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 3 წელი. გახსნის შემდეგ შენახვის ვადა არ არის განსაზღვრული, რადგან პრეპარატი ინახება ქარხნულ, დალუქულ შეფუთვაში.