ვოლტარენი ხსნარი საინექციო 75მგ/3მლ ამპულა #5

ვოლტარენი ხსნარი საინექციო 75მგ/3მლ ამპულა #5 (ვოლტარენი ხსნარი საინექციო 75მგ/3მლ ამპულა #5)

() — ATC:

ampoule · 75 mg · 5 ც.

აქტიური ნივთიერება: **** () — 75 mg. მწარმოებელი: ნოვარტის ფარმა.

ვოლტარენი ხსნარი საინექციო 75მგ/3მლ არის გამჭვირვალე, უფერო ან ოდნავ მოყვითალო ხსნარი, რომელიც მოთავსებულია მინის ამპულებში. თითოეული ამპულა შეიცავს 3 მლ ხსნარს. შეფუთულია 5 ამპულიან ბლისტერში, რომელიც მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.

ATC ·

ვოლტარენი შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. გამოიყენება მწვავე ტკივილის სინდრომის შესამსუბუქებლად, რომელიც გამოწვეულია: კუნთოვანი დაზიანებით, სახსრების ანთებით, პოსტტრავმული ან პოსტოპერაციული ტკივილით, კოლიკით (თირკმლის ან ნაღვლის ბუშტის), ანთებითი გინეკოლოგიური დაავადებებით (მაგ. საკვერცხეების ანთება), და როგორც დამხმარე საშუალება მძიმე ინფექციური ანთებითი პროცესებისას (მაგ. ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებები). ინექციის ფორმა განკუთვნილია მაშინ, როცა საჭიროა სწრაფი და ძლიერი ეფექტი ან პერორალური მიღება შეუძლებელია.

დიკლოფენაკის ინტრამუსკულარული შეყვანის შემდეგ, პრეპარატი სწრაფად და სრულად შეიწოვება. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია (Cmax) მიიღწევა დაახლოებით 30 წუთში (Tmax). აბსოლუტური ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 90%. დიკლოფენაკი ძლიერ უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%), ძირითადად ალბუმინს. განაწილების მოცულობა (Vd) შეადგენს 0.12-0.14 ლ/კგ. დიკლოფენაკი მეტაბოლიზდება ღვიძლში (CYP2C9 მონაწილეობით) არააქტიურ მეტაბოლიტებამდე. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-2 საათს. დიკლოფენაკი და მისი მეტაბოლიტები გამოიყოფა ძირითადად თირკმელებით (დაახლოებით 60%) და ნაღველით (დაახლოებით 30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს.

ვოლტარენი შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ანთების და ტკივილის გამომწვევი ნივთიერებების (პროსტაგლანდინების) წარმოქმნის დათრგუნვით. გამოიყენება მწვავე ტკივილის სინდრომის შესამსუბუქებლად, რომელიც გამოწვეულია: კუნთოვანი დაზიანებით, სახსრების ანთებით, პოსტტრავმული ან პოსტოპერაციული ტკივილით, კოლიკით (თირკმლის ან ნაღვლის ბუშტის), ანთებითი გინეკოლოგიური დაავადებებით (მაგ. საკვერცხეების ანთება), და როგორც დამხმარე საშუალება მძიმე ინფექციური ანთებითი პროცესებისას (მაგ. ყელ-ყურ-ცხვირის დაავადებები). ინექციის ფორმა განკუთვნილია მაშინ, როცა საჭიროა სწრაფი და ძლიერი ეფექტი ან პერორალური მიღება შეუძლებელია.

❌ არ მიიღო თუ: გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკზე, აასს-ზე (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი; ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია აასს-ის მიღების შემდეგ; აქტიური სისხლდენა ან სხვა აქტიური მძიმე დაავადება.

⚠ სიფრთხილით მიიღე და აუცილებლად აცნობე ექიმს თუ: გაწუხებს კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (გასტრიტი, წყლული, კოლიტი), თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევები, ხანდაზმული ხარ, იღებ სხვა წამლებს (განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს, სხვა აასს).

ინტრამუსკულარული შეყვანისთვის. ზრდასრულებში საწყისი დოზა შეადგენს 75 მგ (1 ამპულა) დღეში ერთხელ. მძიმე შემთხვევებში, შესაძლებელია დღეში 2-ჯერ შეყვანა (75 მგ დილით და 75 მგ საღამოს), მაგრამ საერთო დღიური დოზა არ უნდა აღემატებოდეს 150 მგ-ს. თირკმლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (CrCl > 30 მლ/წთ) დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო, თუმცა სიფრთხილეა რეკომენდებული. CrCl < 30 მლ/წთ დროს პრეპარატი სიფრთხილით უნდა იქნას გამოყენებული და შესაძლოა საჭირო გახდეს დოზის შემცირება. ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში (Child-Pugh A/B) დოზა უნდა შემცირდეს, ხოლო Child-Pugh C კატეგორიაში პრეპარატი უკუნაჩვენებია. პრეპარატი შეჰყავთ ღრმად კუნთში. მკურნალობის ხანგრძლივობა უნდა იყოს რაც შეიძლება მოკლე და შეესაბამებოდეს მკურნალობის მიზანს.

ყველაზე ხშირი გვერდითი ეფექტები (>5%) მოიცავს: ტკივილს ინექციის ადგილას, გულისრევას, ღებინებას, დიარეას, კუჭ-ნაწლავის ტკივილს, შებერილობას, საჭმლის მონელების დარღვევას, თავის ტკივილს, თავბრუსხვევას, გამონაყარს.

სერიოზული გვერდითი ეფექტები, რაზეც აუცილებლად უნდა მიმართოთ ექიმს: კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა (შავი, კუპრივით განავალი, სისხლიანი ღებინება), წყლული, პერფორაცია; ღვიძლის ფუნქციის დარღვევა (სიყვითლე, მუქი შარდი, მუცლის ტკივილი); თირკმლის ფუნქციის დარღვევა (შარდვის ცვლილება, შეშუპება); გულის შეტევის ან ინსულტის ნიშნები (ტკივილი მკერდის არეში, ქოშინი, სისუსტე ერთ მხარეს, მეტყველების დარღვევა); მძიმე ალერგიული რეაქციები (სუნთქვის გაძნელება, სახის, ტუჩების, ენის ან ყელის შეშუპება, კანის მძიმე რეაქციები).

ჭარბი დოზის სიმპტომები შეიძლება მოიცავდეს: გულისრევა, ღებინება, მუცლის ტკივილი, თავბრუსხვევა, ძილიანობა, თავის ტკივილი, ყურებში შუილი, დეორიენტაცია, იშვიათად – კრუნჩხვები, სუნთქვის გაძნელება, თირკმლის უკმარისობა. დაუყოვნებლივ მიმართეთ სასწრაფო დახმარებას ან მოიწამლეთა ცენტრს. წაიღეთ წამლის შეფუთვა თან.

დიკლოფენაკმა შეიძლება გააძლიეროს სხვა წამლების მოქმედება ან გვერდითი ეფექტები:

• სხვა აასს (მათ შორის ასპირინი): ზრდის კუჭ-ნაწლავის სისხლდენის და წყლულის რისკს.
• ანტიკოაგულანტები (მაგ. ვარფარინი): მნიშვნელოვნად ზრდის სისხლდენის რისკს.
• კორტიკოსტეროიდები: ზრდის კუჭ-ნაწლავის წყლულისა და სისხლდენის რისკს.
• ანტიჰიპერტენზიული საშუალებები (წნევის დამწევი): ამცირებს მათ ეფექტურობას, ზრდის თირკმლის დაზიანების რისკს.
• ლითიუმი, მეტოტრექსატი: ზრდის მათ ტოქსიკურობას.

❌ არ მიიღო თუ: გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკზე, აასს-ზე (მაგ. ასპირინი, იბუპროფენი) ან პრეპარატის სხვა კომპონენტზე; აქტიური კუჭ-ნაწლავის წყლული ან სისხლდენა; ორსულობის ბოლო ტრიმესტრი; ღვიძლის ან თირკმლის მძიმე უკმარისობა; გულის მძიმე უკმარისობა; ანამნეზში კუჭ-ნაწლავის სისხლდენა ან პერფორაცია აასს-ის მიღების შემდეგ; აქტიური სისხლდენა ან სხვა აქტიური მძიმე დაავადება.

⚠ სიფრთხილით მიიღე და აუცილებლად აცნობე ექიმს თუ: გაწუხებს კუჭ-ნაწლავის დაავადებები (გასტრიტი, წყლული, კოლიტი), თირკმლის ან ღვიძლის დაავადებები, გულის პრობლემები, მაღალი არტერიული წნევა, ასთმა, სისხლის შედედების დარღვევები, ხანდაზმული ხარ, იღებ სხვა წამლებს (განსაკუთრებით ანტიკოაგულანტებს, კორტიკოსტეროიდებს, სხვა აასს).

ორსულობის ბოლო ტრიმესტრში (III ტრიმესტრი) დიკლოფენაკი უკუნაჩვენებია, რადგან მას შეუძლია ნაყოფის გულის სადინარის (ductus arteriosus) ნაადრევად დახურვა და ფილტვის ჰიპერტენზიის გამოწვევა. პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატი გამოიყენება მხოლოდ აბსოლუტური აუცილებლობის შემთხვევაში, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი დედისთვის აღემატება ნაყოფისთვის პოტენციურ რისკს, ექიმის მკაცრი მეთვალყურეობის ქვეშ. დიკლოფენაკი გამოიყოფა დედის რძეში მცირე რაოდენობით. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, განსაკუთრებით ხანგრძლივი ან მაღალი დოზებით მკურნალობისას. თუ პრეპარატის მიღება აუცილებელია, ძუძუთი კვება უნდა შეწყდეს. FDA კატეგორია: C (I და II ტრიმესტრი), X (III ტრიმესტრი).

ვოლტარენი ხსნარი საინექციო 75მგ/3მლ არ არის რეკომენდებული 18 წლამდე ასაკის ბავშვებსა და მოზარდებში, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. ზოგიერთ შემთხვევაში, ექიმის გადაწყვეტილებით, შესაძლებელია დიკლოფენაკის გამოყენება პედიატრიულ პრაქტიკაში, თუმცა ინექციური ფორმა, როგორც წესი, არ გამოიყენება.

ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) იზრდება არასტეროიდული ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებით გამოწვეული გვერდითი ეფექტების, განსაკუთრებით კუჭ-ნაწლავის სისხლდენისა და პერფორაციის რისკი. რეკომენდებულია ყველაზე დაბალი ეფექტური დოზის გამოყენება და მკურნალობის ხანგრძლივობის მინიმუმამდე დაყვანა. აუცილებელია თირკმლის ფუნქციის რეგულარული მონიტორინგი. ხანდაზმულ პაციენტებში ხშირად აღინიშნება თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება, ამიტომ საჭიროა სიფრთხილე. პოლიფარმაციის შემთხვევაში (სხვა წამლების ერთდროული მიღება) იზრდება ურთიერთქმედებების რისკი.

ვოლტარენი ხსნარი საინექციო, ისევე როგორც სხვა აასს, შეიძლება იშვიათად იწვევდეს ცენტრალური ნერვული სისტემის მხრივ გვერდით ეფექტებს, როგორიცაა ძილიანობა, თავბრუსხვევა, დაღლილობა და მხედველობის დარღვევები. ამ სიმპტომების გამოვლენის შემთხვევაში, პაციენტებმა უნდა მოერიდონ ავტომობილის მართვას და მექანიზმებთან მუშაობას, რაც მოითხოვს მომატებულ ყურადღებას.

პრეპარატი უნდა ინახებოდეს 15-25°C ტემპერატურაზე, სინათლისა და ტენისაგან დაცულ ადგილას. არ გაყინოთ. შეინახეთ ბავშვებისთვის მიუწვდომელ ადგილას. ამპულები უნდა ინახებოდეს დამცავ შეფუთვაში.

წარმოების თარიღიდან პრეპარატის ვარგისიანობის ვადა არის 3 წელი. არ გამოიყენოთ პრეპარატი შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. გახსნილი ამპულის შიგთავსი უნდა იქნას გამოყენებული დაუყოვნებლივ. დაუშვებელია პრეპარატის გამოყენება, თუ ხსნარი მოღრუბლულია ან შეიცავს ნაწილაკებს.