1.სავაჭრო დასახელება
ვოლტარენი ემულგელი გელი 1% 50გრ ტუბი #1 (ვოლტარენი ემულგელი გელი 1% 50გრ ტუბი #1)
2.საერთაშორისო არაპატენტირებული სახელი
() — ATC:
3.სამკურნალო ფორმა
gel · 50 g · 1 ც.
4.შემადგენლობა
აქტიური ნივთიერება: **** () — 50 g. მწარმოებელი: ჰალეონი.
5.აღწერა
თეთრი ან თითქმის თეთრი, ჰომოგენური გელი. აქვს დამახასიათებელი სუნი. გელი მოთავსებულია ალუმინის ტუბში, რომელიც დალუქულია პლასტმასის თავსახურით. ტუბი მოთავსებულია მუყაოს კოლოფში.
6.ფარმაკოთერაპიული ჯგუფი
ATC ·
7.ფარმაკოლოგიური თვისებები
ვოლტარენი ემულგელი გელი შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, ანთებას და შეშუპებას. გამოიყენება კუნთოვანი და სახსროვანი სისტემის დაზიანებების სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა:
- ტრავმების შემდგომი მდგომარეობები (მაგ. დაჟეჟილობა, დაჭიმვა, მოტეხილობა)
- მყესების, ლიგატების, კუნთების და სახსრების ანთება და ტკივილი (მაგ. ტენდინიტი, ბურსიტი, რევმატული დაზიანებები)
- ოსტეოართრიტის დროს ტკივილის შესამსუბუქებლად.
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
8.ფარმაკოკინეტიკა
დიკლოფენაკის სისტემური აბსორბცია ადგილობრივი გამოყენებისას დაბალია. ბიოშეღწევადობა შეადგენს დაახლოებით 5-15%-ს, რაც დამოკიდებულია გამოყენებულ ფართობზე და კანის მდგომარეობაზე. პლაზმაში მაქსიმალური კონცენტრაცია მიიღწევა დაახლოებით 2-12 საათის შემდეგ. დიკლოფენაკი ძირითადად უკავშირდება პლაზმის ცილებს (99%). მეტაბოლიზმი ხდება ღვიძლში ჰიდროქსილირებისა და კონიუგაციის გზით, ძირითადად CYP2C9 ფერმენტის მონაწილეობით. ნახევრადგამოყოფის პერიოდი (T½) შეადგენს დაახლოებით 1-4 საათს. ექსკრეცია ძირითადად ხდება თირკმელებით (დაახლოებით 60-80%) და ნაღველით (დაახლოებით 20-30%). თირკმლის ან ღვიძლის უკმარისობის მქონე პაციენტებში ფარმაკოკინეტიკა შეიძლება შეიცვალოს, თუმცა ადგილობრივი გამოყენებისას ეს კლინიკურად ნაკლებად მნიშვნელოვანია.
9.ჩვენებები
ვოლტარენი ემულგელი გელი შეიცავს დიკლოფენაკს, რომელიც მიეკუთვნება არასტეროიდულ ანთების საწინააღმდეგო საშუალებებს (აასს). ის მოქმედებს ადგილობრივად, ამცირებს ტკივილს, ანთებას და შეშუპებას. გამოიყენება კუნთოვანი და სახსროვანი სისტემის დაზიანებების სიმპტომური მკურნალობისთვის, როგორიცაა:
- ტრავმების შემდგომი მდგომარეობები (მაგ. დაჟეჟილობა, დაჭიმვა, მოტეხილობა)
- მყესების, ლიგატების, კუნთების და სახსრების ანთება და ტკივილი (მაგ. ტენდინიტი, ბურსიტი, რევმატული დაზიანებები)
- ოსტეოართრიტის დროს ტკივილის შესამსუბუქებლად.
პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
10.უკუჩვენებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ ღია ჭრილობა, ინფიცირებული კანი, ეგზემა ან დამწვრობა იმ ადგილას, სადაც გსურთ გელის წასმა.
- კანი დაზიანებულია ეგზემით ან ინფიცირებულია.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი, ან წარსულში გქონიათ ალერგიული რეაქციები აასს-ზე.
- გაქვთ თირკმელების, ღვიძლის ან გულის პრობლემები.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით).
- ხართ ხანდაზმული.
- გეგმავთ მზის აბაზანების მიღებას ან სოლარიუმით სარგებლობას (პრეპარატის წასმის შემდეგ შესაძლოა მოიმატოს მზის მიმართ მგრძნობელობამ).
11.მიღების წესი და დოზები
მოზრდილები და 12 წელზე უფროსი ასაკის მოზარდები: 2-4 გრამი გელი (დაახლოებით 1-2 სმ სიგრძის ზოლი) წაისვით დაზიანებულ ადგილზე დღეში 3-4-ჯერ. მსუბუქად შეიზილეთ კანში სრულ შეწოვამდე. არ გადააჭარბოთ 15 გრამს (დაახლოებით 30 სმ ზოლი) დღეში. 12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის. თირკმლის ან ღვიძლის ფუნქციის დარღვევის მქონე პაციენტებში დოზის კორექცია, როგორც წესი, არ არის საჭირო ადგილობრივი გამოყენებისას, თუმცა უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით. პრეპარატი განკუთვნილია მხოლოდ გარეგანი გამოყენებისთვის.
12.გვერდითი მოვლენები
ყველაზე ხშირად აღინიშნება კანის ადგილობრივი რეაქციები: სიწითლე, ქავილი, წვა, გამონაყარი, სიმშრალე ან აქერცვლა.
იშვიათად, მაგრამ შესაძლოა განვითარდეს უფრო სერიოზული გვერდითი მოვლენები, განსაკუთრებით გახანგრძლივებული გამოყენებისას ან დიდი ფართობის კანზე წასმისას:
- კანის ალერგიული რეაქციები (მათ შორის ჭინჭრის ციება, ანგიოედემა)
- ფოტომგრძნობელობა (მზის სინათლეზე კანის მომატებული მგრძნობელობა)
- ბრონქოსპაზმი (სუნთქვის გაძნელება) ასთმის მქონე პაციენტებში
- თირკმელების ან ღვიძლის დაზიანება (ძალიან იშვიათად, სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში)
- კუჭ-ნაწლავის ტრაქტის დარღვევები (ძალიან იშვიათად, სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში).
თუ გამოვლინდა მძიმე ალერგიული რეაქცია ან სხვა სერიოზული გვერდითი მოვლენა, შეწყვიტეთ პრეპარატის გამოყენება და მიმართეთ ექიმს.
13.დოზის გადაცილება
ადგილობრივი გამოყენებისას დოზის გადაჭარბება ნაკლებად სავარაუდოა. თუ შემთხვევით მოხდა პრეპარატის დიდი რაოდენობით გადაყლაპვა, შესაძლოა განვითარდეს კუჭ-ნაწლავის სიმპტომები (გულისრევა, ღებინება, ტკივილი მუცლის არეში). ამ შემთხვევაში, საჭიროა კუჭის ამორეცხვა და სიმპტომური მკურნალობა. თუ მოხდა კანის დიდი ფართობის დამუშავება და გამოვლინდა სისტემური გვერდითი მოვლენები, აუცილებელია ექიმთან კონსულტაცია.
14.ურთიერთქმედებები
ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია დაბალია, ამიტომ წამლებთან ურთიერთქმედება იშვიათია. თუმცა, სიფრთხილეა საჭირო:
- სხვა ადგილობრივი აასს ან ტრანსდერმული პრეპარატები: შეიძლება გაიზარდოს კანის გაღიზიანების ან ალერგიული რეაქციების რისკი.
- პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან სისხლდენის რისკს (მაგ. ვარფარინი, ასპირინი): თეორიულად, სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შეიძლება გაიზარდოს სისხლდენის რისკი, თუმცა ეს ნაკლებად სავარაუდოა.
- ლითიუმი, მეთოტრექსატი: სისტემური აბსორბციის შემთხვევაში, შეიძლება გაიზარდოს ამ პრეპარატების ტოქსიკურობა.
- პრეპარატები, რომლებიც ზრდიან ფოტომგრძნობელობას: ერთობლივმა გამოყენებამ შეიძლება გააძლიეროს ეს ეფექტი.
15.სპეციალური მითითებები
❌ არ გამოიყენოთ, თუ:
- გაქვთ ალერგია დიკლოფენაკის, იბუპროფენის, ასპირინის ან სხვა აასს-ის მიმართ.
- ხართ ორსულობის მესამე ტრიმესტრში.
- გაქვთ ღია ჭრილობა, ინფიცირებული კანი, ეგზემა ან დამწვრობა იმ ადგილას, სადაც გსურთ გელის წასმა.
- კანი დაზიანებულია ეგზემით ან ინფიცირებულია.
⚠ გამოიყენეთ სიფრთხილით და მიმართეთ ექიმს, თუ:
- გაქვთ ბრონქული ასთმა, ქრონიკული ბრონქიტი, ან წარსულში გქონიათ ალერგიული რეაქციები აასს-ზე.
- გაქვთ თირკმელების, ღვიძლის ან გულის პრობლემები.
- ხართ ორსულობის პირველ ან მეორე ტრიმესტრში, ან ძუძუთი კვებავთ (მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით).
- ხართ ხანდაზმული.
- გეგმავთ მზის აბაზანების მიღებას ან სოლარიუმით სარგებლობას (პრეპარატის წასმის შემდეგ შესაძლოა მოიმატოს მზის მიმართ მგრძნობელობამ).
16.ორსულობა და ლაქტაცია
ორსულობის პირველ და მეორე ტრიმესტრში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ მკაცრი სამედიცინო ჩვენებით და ექიმის მეთვალყურეობის ქვეშ, როდესაც მოსალოდნელი სარგებელი აღემატება პოტენციურ რისკს. პრეპარატის გამოყენება ორსულობის მესამე ტრიმესტრში უკუნაჩვენებია, რადგან შესაძლოა მოხდეს საშვილოსნოს ნაადრევი შეკუმშვა და ნაყოფში არტერიული სადინარის ნაადრევი დახურვა, ასევე თირკმლის ფუნქციის დაქვეითება. ძუძუთი კვების პერიოდში პრეპარატის გამოყენება დასაშვებია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, რადგან დიკლოფენაკის მცირე რაოდენობა შეიძლება გადავიდეს დედის რძეში. თუმცა, რეკომენდებულია პრეპარატის წასმა სხეულის მცირე უბნებზე და არა დიდი ფართობზე, და არ უნდა წაისვათ ძუძუს თავებზე.
17.გამოყენება ბავშვებში
12 წლამდე ასაკის ბავშვებში პრეპარატის გამოყენება რეკომენდებული არ არის, რადგან არ არსებობს საკმარისი მონაცემები მისი უსაფრთხოებისა და ეფექტურობის შესახებ ამ ასაკობრივ ჯგუფში. 12-18 წლის მოზარდებში პრეპარატის გამოყენება შესაძლებელია მხოლოდ ექიმის დანიშნულებით, განსაკუთრებით თუ არსებობს ძლიერი ტკივილი ან ანთება. დოზირება და გამოყენების წესი მსგავსია მოზრდილებისა, თუმცა უნდა იქნას გამოყენებული სიფრთხილით.
18.გამოყენება ხანდაზმულებში
ხანდაზმულ პაციენტებში (65 წელზე მეტი) პრეპარატის გამოყენებისას განსაკუთრებული სიფრთხილეა საჭირო, რადგან მათ შეიძლება ჰქონდეთ თირკმელების, ღვიძლის ან გულის ფუნქციის დაქვეითება, ასევე შესაძლოა იღებდნენ სხვა მედიკამენტებს. ადგილობრივი გამოყენებისას სისტემური აბსორბცია დაბალია, თუმცა რეკომენდებულია პრეპარატის გამოყენება მცირე დოზებით და მოკლე კურსებით. აუცილებელია პაციენტის მდგომარეობის მონიტორინგი გვერდითი მოვლენების განვითარების რისკის შესამცირებლად.
19.ავტოტრანსპორტის მართვის შესაძლებლობა
პრეპარატის ადგილობრივი გამოყენება, როგორც წესი, არ ახდენს გავლენას სატრანსპორტო საშუალების მართვისა და მექანიზმებთან მუშაობის უნარზე, რადგან სისტემური აბსორბცია მინიმალურია. თუმცა, თუ პაციენტი განიცდის ისეთ გვერდით მოვლენებს, როგორიცაა თავბრუსხვევა ან ძილიანობა, რეკომენდებულია თავი შეიკავოს აქტივობებისგან, რომლებიც საჭიროებენ ყურადღების მაღალ კონცენტრაციას.
20.შენახვის პირობები
ინახება არა უმეტეს 25°C ტემპერატურაზე. დაცული უნდა იყოს სინათლისა და ტენისგან. ინახება ბავშვებისათვის ხელმიუწვდომელ ადგილას. არ გაყინოთ. გახსნის შემდეგ პრეპარატი ინარჩუნებს თვისებებს 12 თვის განმავლობაში.
21.ვარგისიანობის ვადა
წარმოების თარიღიდან 24 თვე. არ გამოიყენოთ შეფუთვაზე მითითებული ვარგისიანობის ვადის გასვლის შემდეგ. ვარგისიანობის ვადა იწურება მითითებული თვის ბოლო დღეს.